Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дапаглифлозина, принимаемого два раза в день

16 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

16-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина в дозах 2,5 мг два раза в день, 5 мг два раза в день и 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются по монотерапии метформином-IR

Это исследование проводится, чтобы выяснить, полезен ли дапаглифлозин, назначаемый в суточной дозе 2,5 мг два раза в день, или 5 мг два раза в день, или 10 мг один раз в день, в дополнение к метформину при лечении диабета, и если да, то как. это сравнивается с лечением только метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Csongrad, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyongyos, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Mako, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • TAT, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Asslar, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Германия
        • Research Site
      • Bosenheim, Германия
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Германия
        • Research Site
      • Falkensee, Германия
        • Research Site
      • Meissen, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Neuwied, Германия
        • Research Site
      • Pirna, Германия
        • Research Site
      • Wahlstedt, Германия
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
      • Suceava, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
      • Namestovo, Словакия
        • Research Site
      • Piestany, Словакия
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrov'sk, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site
      • Vynnitsa, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • Bern, Швейцария
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Швейцария
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site
      • Rorschach, Швейцария
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Швейцария
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Диагностика СД2
  • Текущее антигипергликемическое лечение монотерапией метформином с немедленным высвобождением >/= 1500 мг/день в стабильной дозе в течение как минимум 10 недель до включения в исследование. Другое лечение ППС в течение 10 недель до включения в исследование не допускается.
  • HbA1c ≥ 6,7% и ≤10,5% на основе центральных лабораторных показателей во время скринингового визита и визита для регистрации 1.

Критерий исключения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа, известный диагноз диабета зрелого возраста у молодых (MODY) или вторичные причины сахарного диабета
  • История диабетического кетоацидоза
  • Симптомы плохо контролируемого диабета, включая, помимо прочего, выраженную полиурию, полидипсию и/или потерю веса более чем на 10% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • ГПН >270 мг/дл (>15,0 ммоль/л)
  • ИМТ >45 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дапаглифлозин 2,5 мг два раза в день плюс открытый метформин
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 2,5 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетки по 5 мг принимают внутрь два раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 10 мг принимается перорально один раз в день
Лекарство: метформин
>/= 1500 мг общая суточная доза, таблетки принимаются перорально, два раза в день
Экспериментальный: 2
Дапаглифлозин 5,0 мг два раза в день плюс открытый метформин
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 2,5 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетки по 5 мг принимают внутрь два раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 10 мг принимается перорально один раз в день
Лекарство: метформин
>/= 1500 мг общая суточная доза, таблетки принимаются перорально, два раза в день
Экспериментальный: 3
Дапаглифлозин 10 мг один раз в день плюс открытый метформин
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 2,5 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетки по 5 мг принимают внутрь два раза в день
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетка 10 мг принимается перорально один раз в день
Лекарство: метформин
>/= 1500 мг общая суточная доза, таблетки принимаются перорально, два раза в день
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо плюс открытый метформин
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: метформин
>/= 1500 мг общая суточная доза, таблетки принимаются перорально, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Сравнить изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при применении каждой из 2 доз дапаглифлозина два раза в день (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день) при одновременном применении с метформином, по сравнению с плацебо при совместном применении с метформином через 16 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Сравнить процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при применении каждой из 2 доз дапаглифлозина два раза в день (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день) при одновременном применении с метформином, по сравнению с плацебо при совместном применении с метформином через 16 недель двойного слепого лечения. .
Исходный уровень до 16 недели
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Для сравнения изменения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем, достигаемого при применении каждой из двух доз дапаглифлозина два раза в день (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день) при совместном введении с метформином, по сравнению с плацебо при совместном введении с метформином после 1 недели двукратного приема. слепое лечение.
Исходный уровень к неделе 1
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Для сравнения изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем, достигнутого при применении каждой из двух доз дапаглифлозина два раза в день (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день) при совместном введении с метформином, по сравнению с плацебо при совместном введении с метформином через 16 недель двукратного приема. слепое лечение.
Исходный уровень до 16 недели
Доля участников с уровнем HbA1c<7,0% на 16-й неделе среди участников, у которых исходный уровень HbA1c был ≥7,0%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Чтобы сравнить скорректированные пропорции с учетом исходного уровня HbA1c [согл. Zhang, Tsiatis & Davidian и Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] участников с уровнем HbA1c <7,0%, достигнутым при применении каждой из 2 доз дапаглифлозина два раза в день (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день) совместно с метформином по сравнению с плацебо. вводят с метформином через 16 недель двойного слепого лечения у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≥7,0%.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shamik Parikh, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1691C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться