Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dapagliflozin Tas to ganger daglig

16. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En 16-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin 2,5 mg 2D, 5 mg 2D og 10 mg 2D versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på Metformin-IR monoterapi

Denne studien utføres for å se om dapagliflozin - administrert i en daglig dose på 2,5 mg gitt to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig eller 10 mg en gang daglig - i tillegg til metformin, er gunstig ved diabetesbehandling, og i så fall hvordan det kan sammenlignes med behandling med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Bern, Sveits
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Rorschach, Sveits
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Sveits
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Tyskland
        • Research Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av T2DM
  • Gjeldende antihyperglykemisk behandling med monoterapi med metformin formulering med umiddelbar frigjøring >/= 1500 mg/dag ved en stabil dose i minst 10 uker før registrering. Annen behandling med OADs innen 10 uker før påmelding er ikke tillatt.
  • HbA1c ≥ 6,7 % og ≤ 10,5 %, basert på sentrale laboratorieverdier fra screeningbesøk og påmeldingsbesøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus, kjent diagnose av maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) eller sekundære årsaker til diabetes mellitus
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes inkludert, men ikke begrenset til, markert polyuri, polydipsi og/eller mer enn 10 % vekttap i løpet av de 3 månedene før innmelding
  • FPG >270 mg/dL (>15,0 mmol/L)
  • BMI >45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dapagliflozin 2,5 mg to ganger daglig pluss åpen metformin
Legemiddel: dapagliflozin
2,5 mg tablett, tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
5 mg tablett tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
10 mg tablett tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: metformin
>/= 1500 mg total daglig dose, tabletter tatt oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: 2
Dapagliflozin 5,0 mg to ganger daglig pluss åpen metformin
Legemiddel: dapagliflozin
2,5 mg tablett, tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
5 mg tablett tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
10 mg tablett tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: metformin
>/= 1500 mg total daglig dose, tabletter tatt oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: 3
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig pluss åpen metformin
Legemiddel: dapagliflozin
2,5 mg tablett, tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
5 mg tablett tatt oralt, to ganger daglig
Legemiddel: dapagliflozin
10 mg tablett tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: metformin
>/= 1500 mg total daglig dose, tabletter tatt oralt, to ganger daglig
Placebo komparator: 4
Placebo pluss åpen metformin
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: metformin
>/= 1500 mg total daglig dose, tabletter tatt oralt, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 16
For å sammenligne endringen fra baseline i HbA1c oppnådd med hver av de 2 BID-dosene av dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administrert sammen med metformin versus placebo administrert sammen med metformin etter 16 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 16
For å sammenligne den prosentvise endringen fra baseline i kroppsvekt oppnådd med hver av de 2 BID-dosene av dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administrert sammen med metformin versus placebo administrert sammen med metformin etter 16 uker med dobbeltblind behandling .
Baseline til uke 16
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
For å sammenligne endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) oppnådd med hver av de 2 BID-dosene av dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administrert sammen med metformin versus placebo administrert sammen med metformin etter 1 uke med dobbel- blindbehandling.
Grunnlinje til uke 1
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
For å sammenligne endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) oppnådd med hver av de 2 BID-dosene av dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administrert sammen med metformin versus placebo administrert sammen med metformin etter 16 uker med dobbel- blindbehandling.
Baseline til uke 16
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 16, hos deltakere som hadde HbA1c ≥7,0 % ved baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 16
For å sammenligne de justerte proporsjonene som kontrollerer for baseline HbA1c [iht. til Zhang, Tsiatis & Davidian og Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] av deltakere med HbA1c <7,0 % oppnådd med hver av de 2 BID-dosene av dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administrert sammen med metformin versus placebo samtidig- administrert med metformin etter 16 uker med dobbeltblind behandling, hos pasienter som hadde HbA1c ≥7,0 % ved baseline.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1691C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere