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Evaluación de dapagliflozina tomada dos veces al día

16 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de dapagliflozina 2,5 mg dos veces al día, 5 mg dos veces al día y 10 mg una vez al día frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados en monoterapia con metformina-IR

Este estudio se está llevando a cabo para ver si la dapagliflozina, administrada en una dosis diaria de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día o 10 mg una vez al día, además de la metformina, es beneficiosa en el tratamiento de la diabetes y, de ser así, cómo se compara con el tratamiento con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Alemania
        • Research Site
      • Bosenheim, Alemania
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Alemania
        • Research Site
      • Falkensee, Alemania
        • Research Site
      • Meissen, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Neuwied, Alemania
        • Research Site
      • Pirna, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Namestovo, Eslovaquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslovaquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Csongrad, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyongyos, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Mako, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • TAT, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Umkomaas, Sudáfrica
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Suiza
        • Research Site
      • Lugano, Suiza
        • Research Site
      • Rorschach, Suiza
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Suiza
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrov'sk, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnóstico de DM2
  • Tratamiento antihiperglucemiante actual con monoterapia con formulación de liberación inmediata de metformina >/= 1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 10 semanas antes de la inscripción. No se permite otro tratamiento con OAD dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción.
  • HbA1c ≥ 6,7 % y ≤ 10,5 %, según los valores del laboratorio central de la visita de selección y la visita de inscripción 1.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diagnóstico conocido de diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) o causas secundarias de diabetes mellitus
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Síntomas de diabetes mal controlada que incluyen, entre otros, poliuria marcada, polidipsia y/o pérdida de peso superior al 10 % durante los 3 meses anteriores a la inscripción
  • GPA >270 mg/dl (>15,0 mmol/l)
  • IMC >45 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dapagliflozina 2,5 mg dos veces al día más metformina de etiqueta abierta
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg por vía oral, una vez al día
Droga: metformina
>/= 1500 mg de dosis diaria total, tabletas tomadas por vía oral, dos veces al día
Experimental: 2
Dapagliflozina 5,0 mg dos veces al día más metformina de etiqueta abierta
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg por vía oral, una vez al día
Droga: metformina
>/= 1500 mg de dosis diaria total, tabletas tomadas por vía oral, dos veces al día
Experimental: 3
Dapagliflozina 10 mg una vez al día más metformina de etiqueta abierta
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg por vía oral, dos veces al día
Droga: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg por vía oral, una vez al día
Droga: metformina
>/= 1500 mg de dosis diaria total, tabletas tomadas por vía oral, dos veces al día
Comparador de placebos: 4
Placebo más metformina de etiqueta abierta
Droga: placebo
placebo
Droga: metformina
>/= 1500 mg de dosis diaria total, tabletas tomadas por vía oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Comparar el cambio desde el inicio en HbA1c logrado con cada una de las 2 dosis dos veces al día de dapagliflozina (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) coadministradas con metformina versus placebo coadministrado con metformina después de 16 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Comparar el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal logrado con cada una de las 2 dosis dos veces al día de dapagliflozina (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) coadministradas con metformina versus placebo coadministrado con metformina después de 16 semanas de tratamiento doble ciego .
Línea de base a la semana 16
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Comparar el cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) logrado con cada una de las 2 dosis dos veces al día de dapagliflozina (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) coadministradas con metformina versus placebo coadministrado con metformina después de 1 semana de tratamiento doble. tratamiento a ciegas.
Línea de base a la semana 1
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Comparar el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) logrado con cada una de las 2 dosis dos veces al día de dapagliflozina (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) coadministradas con metformina versus placebo coadministrado con metformina después de 16 semanas de tratamiento doble. tratamiento a ciegas.
Línea de base a la semana 16
Proporción de participantes con HbA1c<7,0 % en la semana 16, en participantes que tenían HbA1c ≥7,0 % al inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Para comparar las proporciones ajustadas que controlan la HbA1c basal [acc. a Zhang, Tsiatis & Davidian y Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] de participantes con HbA1c <7,0 % alcanzada con cada una de las 2 dosis dos veces al día de dapagliflozina (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) coadministradas con metformina versus placebo administrado con metformina después de 16 semanas de tratamiento doble ciego, en pacientes que tenían HbA1c ≥7,0% al inicio del estudio.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1691C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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