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1 日 2 回摂取したダパグリフロジンの評価

2014年10月16日 更新者：AstraZeneca

コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジン2.5 mg BID、5 mg BIDおよび10 mg QDの安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、16週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験メトホルミン-IR単独療法について

この研究は、メトホルミンに加えてダパグリフロジン（1日2.5mgを1日2回、または5mgを1日2回、または10mgを1日1回投与）が糖尿病治療に有益かどうか、もし効果がある場合はどのように効果があるかを調べるために実施されている。メトホルミン単独による治療と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrov'sk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site
      • Vynnitsa、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Bern、スイス
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス
        • Research Site
      • Kreuzlingen、スイス
        • Research Site
      • Lugano、スイス
        • Research Site
      • Rorschach、スイス
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur、Graubunden、スイス
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア
        • Research Site
      • Namestovo、スロバキア
        • Research Site
      • Piestany、スロバキア
        • Research Site
      • Prievidza、スロバキア
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Asslar、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss、ドイツ
        • Research Site
      • Bosenheim、ドイツ
        • Research Site
      • Dippoldiswalde、ドイツ
        • Research Site
      • Falkensee、ドイツ
        • Research Site
      • Meissen、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Neuwied、ドイツ
        • Research Site
      • Pirna、ドイツ
        • Research Site
      • Wahlstedt、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Csongrad、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyongyos、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Mako、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
      • TAT、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Umkomaas、南アフリカ
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  • T2DMの診断
  • -登録前の少なくとも10週間、安定した用量でメトホルミン即時放出製剤単独療法>/= 1500 mg/日による現在の抗高血糖治療。 登録前の 10 週間以内に OAD による他の治療を受けることは許可されません。
  • HbA1c ≧ 6.7% かつ ≤10.5%（スクリーニング訪問および登録訪問 1 からの中央検査室の値に基づく）。

除外基準:

  • 1 型糖尿病の診断、若年性成熟型糖尿病 (MODY) または糖尿病の二次的原因の既知の診断
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 登録前3か月間の顕著な多尿、多飲、および/または10％を超える体重減少を含むがこれらに限定されない、コントロールが不十分な糖尿病の症状
  • FPG >270 mg/dL (>15.0 mmol/L)
  • BMI >45 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ダパグリフロジン 2.5 mg 1 日 2 回と非盲検メトホルミン
薬：ダパグリフロジン
2.5 mg 錠剤、1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取
薬：メトホルミン
>/= 1 日の総用量 1500 mg、錠剤を 1 日 2 回経口摂取
実験的：2
ダパグリフロジン 5.0 mg 1 日 2 回と非盲検メトホルミン
薬：ダパグリフロジン
2.5 mg 錠剤、1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取
薬：メトホルミン
>/= 1 日の総用量 1500 mg、錠剤を 1 日 2 回経口摂取
実験的：3
ダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回と非盲検メトホルミン
薬：ダパグリフロジン
2.5 mg 錠剤、1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取
薬：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取
薬：メトホルミン
>/= 1 日の総用量 1500 mg、錠剤を 1 日 2 回経口摂取
プラセボコンパレーター：4
プラセボと非盲検メトホルミン
薬：プラセボ
プラセボ
薬：メトホルミン
>/= 1 日の総用量 1500 mg、錠剤を 1 日 2 回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
16週間の二重盲検治療後に、メトホルミンと同時投与したダパグリフロジンの2BID用量（2.5mg BIDおよび5mg BID）のそれぞれで達成されたHbA1cのベースラインからの変化と、メトホルミンと同時投与したプラセボで達成されたHbA1cのベースラインからの変化を比較する。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整後の体重変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
16週間の二重盲検治療後に、メトホルミンと同時投与したダパグリフロジンの2回のBID用量（2.5mg BIDおよび5mg BID）のそれぞれで達成された体重のベースラインからの変化率と、メトホルミンと同時投与したプラセボで達成された体重のベースラインからの変化率を比較する。 。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから1週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
メトホルミンと同時投与したダパグリフロジンの2 BID用量（2.5 mg BIDおよび5 mg BID）のそれぞれで達成された空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化を、1週間の二重投与後にメトホルミンと同時投与したプラセボと比較する。盲目治療。
ベースラインから第 1 週まで
ベースラインから16週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
16週間の二重投与後に、メトホルミンと同時投与されたダパグリフロジンの2 BID用量（2.5 mg BIDおよび5 mg BID）のそれぞれで達成された空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化と、メトホルミンと同時投与されたプラセボで達成された空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化を比較する。盲目治療。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインで HbA1c ≧ 7.0% だった参加者のうち、16 週目で HbA1c <7.0% だった参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースライン HbA1c を制御する調整された割合を比較するには [acc. HbA1c <7.0%の参加者のZhang, Tsiatis & DavidianおよびDaviian, Tsiatis, Zhang & Luへの比較では、ダパグリフロジンの2 BID用量（2.5 mg BIDおよび5 mg BID）のそれぞれをメトホルミンと併用投与した場合とプラセボを併用した場合で達成され、HbA1c <7.0%を達成した。ベースラインでHbA1cが7.0％以上だった患者を対象に、16週間の二重盲検治療後にメトホルミンを投与した。
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Shamik Parikh、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月16日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1691C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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