Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Dapagliflozine tweemaal daags genomen

16 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 16 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine 2,5 mg tweemaal daags, 5 mg tweemaal daags en 10 mg eenmaal daags versus placebo bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn op Metformine-IR Monotherapie

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of dapagliflozine - toegediend in een dagelijkse dosis van 2,5 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags of 10 mg eenmaal daags - naast metformine gunstig is bij de behandeling van diabetes, en zo ja, hoe het is vergelijkbaar met een behandeling met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Asslar, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Duitsland
        • Research Site
      • Bosenheim, Duitsland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Duitsland
        • Research Site
      • Falkensee, Duitsland
        • Research Site
      • Meissen, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Neuwied, Duitsland
        • Research Site
      • Pirna, Duitsland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Csongrad, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Gyongyos, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Mako, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • TAT, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrov'sk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site
      • Vynnitsa, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakije
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakije
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Zwitserland
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site
      • Rorschach, Zwitserland
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Diagnose van T2DM
  • Huidige antihyperglykemische behandeling met monotherapie met formulering van metformine met onmiddellijke afgifte >/= 1500 mg/dag bij een stabiele dosis gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan inschrijving. Andere behandelingen met OAD's binnen de 10 weken voorafgaand aan inschrijving zijn niet toegestaan.
  • HbA1c ≥ 6,7% en ≤10,5%, gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden van screeningsbezoek en inschrijvingsbezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Type 1 diabetes mellitus, bekende diagnose van Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) of secundaire oorzaken van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes, waaronder, maar niet beperkt tot, uitgesproken polyurie, polydipsie en/of meer dan 10% gewichtsverlies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • FPG >270 mg/dl (>15,0 mmol/l)
  • BMI >45 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dapagliflozine 2,5 mg tweemaal daags plus open-label metformine
Geneesmiddel: dapagliflozine
2,5 mg tablet, tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: dapagliflozine
5 mg tablet oraal ingenomen, tweemaal daags
Geneesmiddel: dapagliflozine
10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: metformine
>/= 1500 mg totale dagelijkse dosis, tabletten oraal ingenomen, tweemaal daags
Experimenteel: 2
Dapagliflozine 5,0 mg tweemaal daags plus open-label metformine
Geneesmiddel: dapagliflozine
2,5 mg tablet, tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: dapagliflozine
5 mg tablet oraal ingenomen, tweemaal daags
Geneesmiddel: dapagliflozine
10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: metformine
>/= 1500 mg totale dagelijkse dosis, tabletten oraal ingenomen, tweemaal daags
Experimenteel: 3
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags plus open-label metformine
Geneesmiddel: dapagliflozine
2,5 mg tablet, tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: dapagliflozine
5 mg tablet oraal ingenomen, tweemaal daags
Geneesmiddel: dapagliflozine
10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: metformine
>/= 1500 mg totale dagelijkse dosis, tabletten oraal ingenomen, tweemaal daags
Placebo-vergelijker: 4
Placebo plus open-label metformine
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: metformine
>/= 1500 mg totale dagelijkse dosis, tabletten oraal ingenomen, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c die werd bereikt met elk van de 2 tweemaal daagse doses dapagliflozine (2,5 mg tweemaal daags en 5 mg tweemaal daags) samen met metformine versus placebo samen toegediend met metformine na 16 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Ter vergelijking van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bereikt met elk van de 2 tweemaal daagse doses dapagliflozine (2,5 mg tweemaal daags en 5 mg tweemaal daags) samen toegediend met metformine versus placebo samen toegediend met metformine na 16 weken dubbelblinde behandeling .
Basislijn tot week 16
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) te vergelijken die werd bereikt met elk van de 2 BID-doses van dapagliflozine (2,5 mg BID en 5 mg BID) samen toegediend met metformine versus placebo samen toegediend met metformine na 1 week van dubbele toediening. blinde behandeling.
Basislijn tot week 1
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) te vergelijken die werd bereikt met elk van de 2 BID-doses van dapagliflozine (2,5 mg BID en 5 mg BID) samen toegediend met metformine versus placebo samen toegediend met metformine na 16 weken dubbele toediening blinde behandeling.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% in week 16, bij deelnemers die HbA1c ≥ 7,0% hadden bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Om de aangepaste proporties te vergelijken die controleren voor baseline HbA1c [acc. aan Zhang, Tsiatis & Davidian en Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] van de deelnemers met een HbA1c <7,0% bereikt met elk van de 2 BID-doses dapagliflozine (2,5 mg BID en 5 mg BID) gelijktijdig toegediend met metformine versus placebo gelijktijdig toegediend met metformine na 16 weken dubbelblinde behandeling, bij patiënten met een HbA1c ≥7,0% bij baseline.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1691C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren