Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dapagliflozyny przyjmowanej dwa razy dziennie

16 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny 2,5 mg BID, 5 mg BID i 10 mg QD w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są odpowiednio kontrolowani w monoterapii metforminą IR

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna – podawana w dziennej dawce 2,5 mg podawanej dwa razy dziennie lub 5 mg dwa razy dziennie lub 10 mg raz dziennie – oprócz metforminy jest korzystna w leczeniu cukrzycy, a jeśli tak, to w jaki sposób w porównaniu z leczeniem samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Niemcy
      • Asslar, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Niemcy
        • Research Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Niemcy
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy
        • Research Site
      • Meissen, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Neuwied, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
      • Wahlstedt, Niemcy
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Rorschach, Szwajcaria
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Szwajcaria
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
      • Namestovo, Słowacja
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja
        • Research Site
      • Prievidza, Słowacja
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Research Site
      • Ruzomberok, Słowacja
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Csongrad, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyongyos, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Mako, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • TAT, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Diagnoza T2DM
  • Obecne leczenie przeciwhiperglikemiczne metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w monoterapii >/= 1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 10 tygodni przed włączeniem. Inne leczenie OAD w ciągu 10 tygodni poprzedzających rejestrację jest niedozwolone.
  • HbA1c ≥ 6,7% i ≤10,5%, w oparciu o centralne wartości laboratoryjne z wizyty przesiewowej i wizyty rejestracyjnej 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, rozpoznanie cukrzycy typu 1 w wieku dojrzałym (MODY) lub wtórne przyczyny cukrzycy
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, w tym między innymi znaczny wielomocz, polidypsja i/lub ponad 10% utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • FPG >270 mg/dl (>15,0 mmol/l)
  • BMI >45kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dapagliflozyna 2,5 mg dwa razy dziennie plus metformina metodą otwartej próby
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę
Lek: metformina
>/= 1500 mg całkowita dawka dobowa, tabletki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2
Dapagliflozyna 5,0 mg dwa razy dziennie plus metformina metodą otwartej próby
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę
Lek: metformina
>/= 1500 mg całkowita dawka dobowa, tabletki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 3
Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie plus metformina otwarta
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie
Lek: dapagliflozyna
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę
Lek: metformina
>/= 1500 mg całkowita dawka dobowa, tabletki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie
Komparator placebo: 4
Placebo plus metformina otwarta
Lek: placebo
placebo
Lek: metformina
>/= 1500 mg całkowita dawka dobowa, tabletki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Porównanie zmiany HbA1c w stosunku do wartości początkowej, uzyskanej po każdej z 2 dawek dapagliflozyny dwa razy na dobę (2,5 mg BID i 5 mg BID) podawanej razem z metforminą w porównaniu z placebo podawanym razem z metforminą po 16 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Porównanie procentowej zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowej, uzyskanej po każdej z 2 dawek dapagliflozyny dwa razy na dobę (2,5 mg BID i 5 mg BID) podawanej razem z metforminą w porównaniu z placebo, które podawano razem z metforminą po 16 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby .
Linia bazowa do tygodnia 16
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Aby porównać zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych, osiągniętą po każdej z 2 dawek dapagliflozyny dwa razy na dobę (2,5 mg BID i 5 mg BID) podawanych jednocześnie z metforminą w porównaniu z placebo podawanym jednocześnie z metforminą po 1 tygodniu ślepe leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 1
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Aby porównać zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej, osiągniętą po każdej z 2 dawek dapagliflozyny dwa razy na dobę (2,5 mg BID i 5 mg BID) podawanych jednocześnie z metforminą w porównaniu z placebo podawanym jednocześnie z metforminą po 16 tygodniach ślepe leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy mieli HbA1c ≥7,0% na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dla porównania skorygowanych proporcji kontrolujących wyjściową HbA1c [wg. Zhang, Tsiatis & Davidian and Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] uczestników z HbA1c <7,0% uzyskaną po każdej z 2 dawek dapagliflozyny BID (2,5 mg BID i 5 mg BID) podawanych razem z metforminą w porównaniu z placebo podawany z metforminą po 16 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów, u których wyjściowa wartość HbA1c ≥7,0%.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1691C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj