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Avaliação da Dapagliflozina tomada duas vezes ao dia

16 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina 2,5 mg BID, 5 mg BID e 10 mg QD versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados em Monoterapia com Metformina-IR

Este estudo está sendo realizado para verificar se a dapagliflozina - administrada em uma dose diária de 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia ou 10 mg uma vez ao dia - além da metformina, é benéfica no tratamento do diabetes e, em caso afirmativo, como compara-se ao tratamento apenas com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Asslar, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Alemanha
        • Research Site
      • Bosenheim, Alemanha
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Alemanha
        • Research Site
      • Falkensee, Alemanha
        • Research Site
      • Meissen, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
      • Neuwied, Alemanha
        • Research Site
      • Pirna, Alemanha
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemanha
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • Research Site
      • Namestovo, Eslováquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslováquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslováquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Csongrad, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyongyos, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Mako, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • TAT, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
      • Sibiu, Romênia
        • Research Site
      • Suceava, Romênia
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Research Site
      • Bern, Suíça
        • Research Site
      • Geneva 14, Suíça
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Suíça
        • Research Site
      • Lugano, Suíça
        • Research Site
      • Rorschach, Suíça
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Suíça
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrov'sk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Umkomaas, África do Sul
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Diagnóstico de DM2
  • Tratamento anti-hiperglicêmico atual com metformina em monoterapia com formulação de liberação imediata >/= 1.500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 10 semanas antes da inscrição. Não é permitido outro tratamento com ADOs nas 10 semanas anteriores à inscrição.
  • HbA1c ≥ 6,7% e ≤10,5%, com base nos valores laboratoriais centrais da visita de triagem e visita de inscrição 1.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diagnóstico conhecido de diabetes de início da maturidade dos jovens (MODY) ou causas secundárias de diabetes mellitus
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Sintomas de diabetes mal controlado, incluindo, entre outros, poliúria acentuada, polidipsia e/ou perda de peso superior a 10% durante os 3 meses anteriores à inscrição
  • FPG >270 mg/dL (>15,0 mmol/L)
  • IMC >45 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dapagliflozina 2,5 mg duas vezes ao dia mais metformina aberta
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg tomado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg tomado por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: metformina
>/= dose diária total de 1500 mg, comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: 2
Dapagliflozina 5,0 mg duas vezes ao dia mais metformina aberta
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg tomado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg tomado por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: metformina
>/= dose diária total de 1500 mg, comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: 3
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia mais metformina aberta
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 2,5 mg, via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 5 mg tomado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: dapagliflozina
Comprimido de 10 mg tomado por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: metformina
>/= dose diária total de 1500 mg, comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: 4
Placebo mais metformina aberta
Medicamento: placebo
placebo
Medicamento: metformina
>/= dose diária total de 1500 mg, comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 16
Comparar a alteração da linha de base na HbA1c alcançada com cada uma das 2 doses BID de dapagliflozina (2,5 mg BID e 5 mg BID) coadministradas com metformina versus placebo coadministrado com metformina após 16 semanas de tratamento duplo-cego.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Ajustada no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 16
Comparar a alteração percentual desde a linha de base no peso corporal alcançada com cada uma das 2 doses BID de dapagliflozina (2,5 mg BID e 5 mg BID) coadministradas com metformina versus placebo coadministrado com metformina após 16 semanas de tratamento duplo-cego .
Linha de base até a semana 16
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
Para comparar a alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) alcançada com cada uma das 2 doses BID de dapagliflozina (2,5 mg BID e 5 mg BID) coadministradas com metformina versus placebo coadministrado com metformina após 1 semana de administração dupla tratamento cego.
Linha de base para a Semana 1
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Para comparar a alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) alcançada com cada uma das 2 doses BID de dapagliflozina (2,5 mg BID e 5 mg BID) coadministradas com metformina versus placebo coadministrado com metformina após 16 semanas de administração dupla tratamento cego.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com HbA1c <7,0% na semana 16, em participantes que tinham HbA1c ≥7,0% na linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Para comparar as proporções ajustadas controlando a linha de base HbA1c [acc. para Zhang, Tsiatis & Davidian e Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] de participantes com HbA1c <7,0% alcançado com cada uma das 2 doses BID de dapagliflozina (2,5 mg BID e 5 mg BID) coadministrado com metformina versus placebo co- administrado com metformina após 16 semanas de tratamento duplo-cego, em pacientes que apresentavam HbA1c ≥7,0% no início do estudo.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1691C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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