Dapagliflozin 1일 2회 복용 평가
2014년 10월 16일 업데이트: AstraZeneca
적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 다파글리플로진 2.5mg BID, 5mg BID 및 10mg QD의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 16주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구 Metformin-IR 단일 요법
본 연구는 메트포르민과 함께 다파글리플로진(2.5mg 1일 2회 또는 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 1회 투여)이 당뇨병 치료에 유익한지, 그렇다면 어떻게 효과가 있는지 알아보기 위해 진행되고 있다. 그것은 메트포르민 단독 치료와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Research Site
-
Durban, 남아프리카
- Research Site
-
Johannesburg, 남아프리카
- Research Site
-
Umkomaas, 남아프리카
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Verulam, Kwa Zulu Natal, 남아프리카
- Research Site
-
-
-
-
-
Asslar, 독일
- Research Site
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Biberach A.d. Riss, 독일
- Research Site
-
Bosenheim, 독일
- Research Site
-
Dippoldiswalde, 독일
- Research Site
-
Falkensee, 독일
- Research Site
-
Meissen, 독일
- Research Site
-
Munchen, 독일
- Research Site
-
Neuwied, 독일
- Research Site
-
Pirna, 독일
- Research Site
-
Wahlstedt, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- Research Site
-
Bucuresti, 루마니아
- Research Site
-
Iasi, 루마니아
- Research Site
-
Sibiu, 루마니아
- Research Site
-
Suceava, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Research Site
-
Bern, 스위스
- Research Site
-
Geneva 14, 스위스
- Research Site
-
Kreuzlingen, 스위스
- Research Site
-
Lugano, 스위스
- Research Site
-
Rorschach, 스위스
- Research Site
-
-
Graubunden
-
Chur, Graubunden, 스위스
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
-
Dolny Kubin, 슬로바키아
- Research Site
-
Kosice, 슬로바키아
- Research Site
-
Lucenec, 슬로바키아
- Research Site
-
Namestovo, 슬로바키아
- Research Site
-
Piestany, 슬로바키아
- Research Site
-
Prievidza, 슬로바키아
- Research Site
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아
- Research Site
-
Ruzomberok, 슬로바키아
- Research Site
-
Zilina, 슬로바키아
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrov'sk, 우크라이나
- Research Site
-
Kiev, 우크라이나
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나
- Research Site
-
Vynnitsa, 우크라이나
- Research Site
-
Zaporozhye, 우크라이나
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, 헝가리
- Research Site
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Csongrad, 헝가리
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리
- Research Site
-
Gyongyos, 헝가리
- Research Site
-
Kecskemet, 헝가리
- Research Site
-
Mako, 헝가리
- Research Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리
- Research Site
-
TAT, 헝가리
- Research Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- T2DM의 진단
- 등록 전 최소 10주 동안 안정적인 용량으로 >/= 1500mg/일 이상의 메트포르민 즉시 방출 제제 단일 요법을 사용한 현재 항고혈당증 치료. 등록 전 10주 이내에 OAD를 사용한 다른 치료는 허용되지 않습니다.
- HbA1c ≥ 6.7% 및 ≤10.5%, 스크리닝 방문 및 등록 방문 1의 중앙 실험실 값을 기준으로 합니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병의 진단, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)의 알려진 진단 또는 진성 당뇨병의 이차 원인
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 등록 전 3개월 동안 현저한 다뇨증, 다갈증 및/또는 10% 이상의 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- FPG >270mg/dL(>15.0mmol/L)
- BMI >45kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Dapagliflozin 2.5 mg 1일 2회 + 오픈라벨 메트포르민
|
2.5 mg 정제, 경구 복용, 1일 2회
5 mg 정제를 1일 2회 경구 복용
1일 1회 10mg 정제를 경구 복용
>/= 1500 mg 총 1일 복용량, 경구 복용 정제, 1일 2회
|
|
실험적: 2
Dapagliflozin 5.0 mg 1일 2회 + 오픈라벨 메트포르민
|
2.5 mg 정제, 경구 복용, 1일 2회
5 mg 정제를 1일 2회 경구 복용
1일 1회 10mg 정제를 경구 복용
>/= 1500 mg 총 1일 복용량, 경구 복용 정제, 1일 2회
|
|
실험적: 삼
Dapagliflozin 10 mg 1일 1회 + 공개 라벨 메트포르민
|
2.5 mg 정제, 경구 복용, 1일 2회
5 mg 정제를 1일 2회 경구 복용
1일 1회 10mg 정제를 경구 복용
>/= 1500 mg 총 1일 복용량, 경구 복용 정제, 1일 2회
|
|
위약 비교기: 4
위약 + 오픈라벨 메트포르민
|
위약
>/= 1500 mg 총 1일 복용량, 경구 복용 정제, 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민과 병용 투여된 다파글리플로진(2.5mg BID 및 5mg BID)의 2개 BID 용량 각각과 메트포르민과 병용 투여된 위약으로 달성된 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 조정된 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민과 병용 투여된 다파글리플로진(2.5mg BID 및 5mg BID)의 각 2개 BID 용량과 메트포르민과 병용 투여된 위약으로 달성된 기준선으로부터의 체중 변화 백분율을 비교하기 위해 .
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 1주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 1주차 기준선
|
메트포르민과 병용 투여된 다파글리플로진(2.5 mg BID 및 5 mg BID)의 2 BID 용량 각각으로 달성된 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 메트포르민과 병용 투여한 위약과 비교하기 위해 블라인드 치료.
|
1주차 기준선
|
|
기준선에서 16주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
메트포르민과 병용 투여된 다파글리플로진(2.5 mg BID 및 5 mg BID)의 2 BID 용량 각각으로 달성된 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 메트포르민과 병용 투여한 위약과 비교하기 위해 블라인드 치료.
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 HbA1c가 7.0% 이상이었던 참가자 중 16주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선
|
기준선 HbA1c를 제어하는 조정된 비율을 비교하기 위해 [acc. to Zhang, Tsiatis & Davidian 및 Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu]의 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자는 다파글리플로진(2.5mg BID 및 5mg BID)을 메트포르민과 병용 투여한 경우와 위약을 병용한 경우 각각 2회 BID 용량을 달성했습니다. 베이스라인에서 HbA1c ≥7.0%인 환자에서 이중 맹검 치료 16주 후 메트포르민과 함께 투여.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1691C00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로