Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dapagliflozin Indtaget to gange dagligt

16. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et 16-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 2,5 mg 2 gange dagligt, 5 mg 2 gange dagligt og 10 mg dagligt versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret om Metformin-IR monoterapi

Denne undersøgelse udføres for at se, om dapagliflozin - indgivet i en daglig dosis på 2,5 mg givet to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt eller 10 mg en gang dagligt - ud over metformin, er gavnligt ved diabetesbehandling, og i så fald hvordan det kan sammenlignes med behandling med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Rorschach, Schweiz
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Tyskland
        • Research Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrov'sk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af T2DM
  • Nuværende antihyperglykæmisk behandling med monoterapi med metformin formulering med øjeblikkelig frigivelse >/= 1500 mg/dag ved en stabil dosis i mindst 10 uger før tilmelding. Anden behandling med OAD'er inden for de 10 uger før tilmelding er ikke tilladt.
  • HbA1c ≥ 6,7 % og ≤ 10,5 %, baseret på centrale laboratorieværdier fra screeningsbesøg og indskrivningsbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, kendt diagnose af modenhedsdiabetes hos de unge (MODY) eller sekundære årsager til diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, herunder, men ikke begrænset til, markant polyuri, polydipsi og/eller mere end 10 % vægttab i løbet af de 3 måneder før indskrivning
  • FPG >270 mg/dL (>15,0 mmol/L)
  • BMI >45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dapagliflozin 2,5 mg to gange dagligt plus åbent metformin
Medicin: dapagliflozin
2,5 mg tablet, indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
5 mg tablet indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
10 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt
Medicin: metformin
>/= 1500 mg total daglig dosis, tabletter indtaget oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: 2
Dapagliflozin 5,0 mg to gange dagligt plus åbent metformin
Medicin: dapagliflozin
2,5 mg tablet, indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
5 mg tablet indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
10 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt
Medicin: metformin
>/= 1500 mg total daglig dosis, tabletter indtaget oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: 3
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt plus åbent metformin
Medicin: dapagliflozin
2,5 mg tablet, indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
5 mg tablet indtaget oralt, to gange dagligt
Medicin: dapagliflozin
10 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt
Medicin: metformin
>/= 1500 mg total daglig dosis, tabletter indtaget oralt, to gange dagligt
Placebo komparator: 4
Placebo plus åbent metformin
Medicin: placebo
placebo
Medicin: metformin
>/= 1500 mg total daglig dosis, tabletter indtaget oralt, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 16
For at sammenligne ændringen fra baseline i HbA1c opnået med hver af de 2 BID-doser af dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administreret sammen med metformin versus placebo administreret sammen med metformin efter 16 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt opnået med hver af de 2 BID-doser af dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administreret sammen med metformin versus placebo administreret sammen med metformin efter 16 ugers dobbeltblind behandling .
Baseline til uge 16
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
For at sammenligne ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) opnået med hver af de 2 BID-doser af dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administreret sammen med metformin versus placebo administreret sammen med metformin efter 1 uges dobbelt- blind behandling.
Baseline til uge 1
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
For at sammenligne ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) opnået med hver af de 2 BID-doser af dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administreret sammen med metformin versus placebo administreret sammen med metformin efter 16 ugers dobbelt- blind behandling.
Baseline til uge 16
Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 16, hos deltagere, der havde HbA1c ≥7,0 % ved baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 16
For at sammenligne de justerede proportioner, der kontrollerer for baseline HbA1c [iht. til Zhang, Tsiatis & Davidian og Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] af deltagere med HbA1c <7,0 % opnået med hver af de 2 BID-doser af dapagliflozin (2,5 mg BID og 5 mg BID) administreret sammen med metformin versus placebo samtidig- administreret med metformin efter 16 ugers dobbeltblind behandling hos patienter, som havde HbA1c ≥7,0 % ved baseline.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1691C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner