Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflozinin arviointi otetaan kahdesti päivässä

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

16 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa arvioitiin dapagliflotsiinin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg QD turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa Metformin-IR-monoterapiasta

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko dapagliflotsiini - annettuna vuorokausiannoksena 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 10 mg kerran päivässä - metformiinin lisäksi hyödyllistä diabeteksen hoidossa, ja jos on, miten sitä verrataan pelkkään metformiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Asslar, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Saksa
        • Research Site
      • Bosenheim, Saksa
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Saksa
        • Research Site
      • Falkensee, Saksa
        • Research Site
      • Meissen, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Neuwied, Saksa
        • Research Site
      • Pirna, Saksa
        • Research Site
      • Wahlstedt, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Sveitsi
        • Research Site
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site
      • Rorschach, Sveitsi
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Sveitsi
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Csongrad, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Gyongyos, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Research Site
      • Mako, Unkari
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • TAT, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • T2DM:n diagnoosi
  • Nykyinen antihyperglykeeminen hoito metformiinin välittömästi vapautuvalla formulaatiolla monoterapiana >/= 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 10 viikon ajan ennen ilmoittautumista. Muu OAD-hoito 10 viikkoa ennen ilmoittautumista ei ole sallittua.
  • HbA1c ≥ 6,7 % ja ≤ 10,5 % seulontakäynnin ja rekisteröintikäynnin 1 keskeisten laboratorioarvojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi, tunnettu nuorten aikuisten diabeteksen diagnoosi (MODY) tai diabeteksen sekundaariset syyt
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Heikosti hallitun diabeteksen oireet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huomattava polyuria, polydipsia ja/tai yli 10 % painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • FPG > 270 mg/dl (> 15,0 mmol/l)
  • BMI > 45 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Dapagliflotsiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa plus avoin metformiini
Lääke: dapagliflotsiini
2,5 mg tabletti, otettuna suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: metformiini
>/= 1500 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
Dapagliflotsiini 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa plus avoin metformiini
Lääke: dapagliflotsiini
2,5 mg tabletti, otettuna suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: metformiini
>/= 1500 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: 3
Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa plus avoin metformiini
Lääke: dapagliflotsiini
2,5 mg tabletti, otettuna suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: dapagliflotsiini
10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: metformiini
>/= 1500 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 4
Plasebo ja avoin metformiini
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: metformiini
>/= 1500 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Vertaamaan HbA1c-arvon muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin kullakin kahdella kahdella kahdesti vuorokaudessa annetulla dapagliflotsiiniannoksella (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin yhdessä metformiinin kanssa 16 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Vertaamaan painon prosentuaalista muutosta lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin kahdella kahdella kahdesti vuorokaudessa annetulla dapagliflotsiiniannoksella (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin yhdessä metformiinin kanssa 16 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen .
Lähtötilanne viikkoon 16
Plasman paastoglukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Vertaamaan plasman paastoglukoosin (FPG) muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin kullakin kahdella kahdella kahdesti vuorokaudessa annetulla dapagliflotsiiniannoksella (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin yhdessä metformiinin kanssa 1 viikon kaksoishoidon jälkeen. sokea hoito.
Lähtötilanne viikkoon 1
Plasman paastoglukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Vertaamaan plasman paastoglukoosin (FPG) muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin kullakin kahdella kahdella kahdesti vuorokaudessa annetulla dapagliflotsiiniannoksella (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin yhdessä metformiinin kanssa 16 viikon kaksoishoidon jälkeen. sokea hoito.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c oli < 7,0 % viikolla 16, osallistujissa, joiden HbA1c oli ≥ 7,0 % lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HbA1c:n perustason säätelevien säädettyjen suhteiden vertailu [acc. Zhang, Tsiatis & Davidian ja Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] osallistujista, joiden HbA1c <7,0 % saavutettiin kullakin kahdella dapagliflotsiiniannoksella (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen. annettiin metformiinin kanssa 16 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen potilaille, joiden HbA1c oli ≥ 7,0 % lähtötilanteessa.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shamik Parikh, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1691C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa