Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK1120212 Plus Gemcitabin vs Placebo Plus Gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu

25. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II inhibitoru MEK GSK1120212 plus gemcitabin vs placebo plus gemcitabin u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

GSK1120212 je účinný a vysoce selektivní inhibitor fosforylace MEK a kinázové aktivity a prokázal silnou antiproliferativní aktivitu proti buněčným liniím lidské rakoviny slinivky břišní. Tato studie je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie inhibitoru MEK GSK1120212 plus gemcitabin vs. placebo plus gemcitabin u subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu. Vhodní jedinci dostanou intravenózně gemcitabin s perorálním GSK1120212 nebo placebem. Terapie bude pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby. Primárním cílem bude porovnat celkové přežití subjektů ve skupině GSK1120212 plus gemcitabin vs. subjektů ve skupině placebo plus gemcitabin. Sekundární cíle zahrnují srovnání přežití bez progrese, celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi mezi dvěma rameny. Cíle průzkumného výzkumu zahrnují vyhodnocení populační farmakokinetiky a také biomarkerů založených na krvi a tkáních. Během dávkování bude také sledována bezpečnost.

Jakmile dojde k určenému počtu událostí přežití, budou mít subjekty, pokud jsou způsobilé, možnost vstoupit do MEK114375, otevřené, přelomové studie fáze Ib s monoterapií GSK1120212 nebo GSK1120212 v kombinaci s jinou protirakovinnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického (stadium IV) adenokarcinomu pankreatu s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Všechny předchozí toxicity související s léčbou musí být v době randomizace splněny společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) (verze 4.0) ≤ 1. stupeň (kromě alopecie)
  • Přiměřená základní funkce orgánů
  • Je schopen polykat a zadržovat perorálně podávané léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie (tj. chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílená terapie nebo jakýkoli zkoumaný protirakovinný lék) pro metastatický adenokarcinom pankreatu.

(Předchozí léčba na bázi 5-FU nebo gemcitabin podávaná jako radiační senzibilizátor během a až 4 týdny po radioterapii je povolena. Předchozí systémová chemoterapie v adjuvantní léčbě je povolena; předchozí léčba gemcitabinem je však povolena pouze v případě, že k recidivě nádoru došlo alespoň 6 měsíců po dokončení poslední dávky gemcitabinu)

  • Anamnéza jiné malignity. Výjimka: Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé. Mohou být zařazeni jedinci s druhými malignitami, kteří jsou indolentní nebo definitivně léčeni. Pokud si nejste jisti, zda druhé malignity splňují výše uvedené požadavky, obraťte se na GSK Medical Monitor
  • Jakákoli závažná a/nebo nestabilní preexistující léčba (kromě výše uvedené výjimky z malignity), psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Historie nebo současné důkazy / riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR)
  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1120212 plus gemcitabin
GSK1120212 podávaný perorálně plus gemcitabin IV
Lék: GSK1120212
podávané perorálně počínaje dnem 1 a následně kontinuální denní dávkou 2,0 mg
Lék: Gemcitabin
Intravenózní gemcitabin podávaný v infuzi po dobu 30 minut týdně po dobu 7 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka v léčbě. Následné cykly budou sestávat z 1000 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15, po nichž následuje 1 týden přestávka od léčby pro každé 28denní léčebné období.
Aktivní komparátor: Placebo plus gemcitabin
Placebo podávané perorálně plus gemcitabin IV
Lék: Gemcitabin
Intravenózní gemcitabin podávaný v infuzi po dobu 30 minut týdně po dobu 7 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka v léčbě. Následné cykly budou sestávat z 1000 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15, po nichž následuje 1 týden přestávka od léčby pro každé 28denní léčebné období.
Lék: Placebo
podávané perorálně počínaje dnem 1 a následně kontinuální denní dávkou 2,0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 15. března 2013 (až 24 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pro analýzu celkového přežití bylo použito poslední datum známého kontaktu pro ty účastníky, kteří v době analýzy nebyli mrtví; tito účastníci byli považováni za cenzurované.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 15. března 2013 (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 15 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data radiologické PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla založena na radiografických nebo fotografických důkazech a hodnocení provedl zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 milimetrů (mm). PD byla také založena na jednoznačné progresi existujících necílových lézí. Pokud účastník dostal následnou protinádorovou terapii před datem zdokumentované progrese nebo úmrtí nebo neměl zdokumentované datum progrese nebo úmrtí, PFS bylo cenzurováno při posledním adekvátním hodnocení.
Od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 15 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší odpovědí vyhodnocenou vyšetřovatelem, s potvrzením nebo bez něj, s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 15 měsíců)
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna od výchozí hodnoty). CR a PR byly hodnoceny zkoušejícím pomocí standardních kritérií (RECIST verze 1.1). Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 15 měsíců)
Doba trvání odpovědi hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 13 měsíců)
Doba trvání odpovědi je pro podskupinu účastníků s CR nebo PR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna od výchozí hodnoty). PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření).
Od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení dat 17. dubna 2012 (až 13 měsíců)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) a jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 15. března 2013 (až 21 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je případ možného poškození jater vyvolaného léky. Podle protokolu byly další příhody považovány za SAE, jako je symptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo případy centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly (RVO). Údaje o AE a SAE byly shromážděny od začátku první dávky studijní léčby a pokračovaly až do 28 dnů po přerušení studie nebo úmrtí. Úplný seznam AE a SAE naleznete v obecném modulu AE/SAE.
Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 15. března 2013 (až 21 měsíců)
Počet účastníků (Par.) s nejhorší změnou na stupeň 3 nebo stupeň 4 oproti základnímu stupni v parametrech chemie
Časové okno: Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 17. dubna 2012 (až 17 měsíců)
Pro každou laboratorní toxicitu je uvedena stupnice (stupnice závažnosti). Stupeň označuje závažnost toxicity. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 zobrazuje stupně 1 až 5 na základě obecných pokynů: stupeň 1, mírná toxicita; Stupeň 2, střední toxicita; Stupeň 3, těžká toxicita; 4. stupeň, život ohrožující nebo invalidizující toxicita; Stupeň 5, smrt související s toxicitou.
Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 17. dubna 2012 (až 17 měsíců)
Počet účastníků se změnou ze základního zvýšení na 3./4. stupeň v laboratorních hematologických testech
Časové okno: Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 17. dubna 2012 (až 17 měsíců)
Pro každou laboratorní toxicitu je uvedena stupnice (stupnice závažnosti). Stupeň označuje závažnost toxicity. CTCAE verze 3.0 zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě obecných pokynů: stupeň 1, mírná toxicita; Stupeň 2, střední toxicita; Stupeň 3, těžká toxicita; 4. stupeň, život ohrožující nebo invalidizující toxicita; Stupeň 5, smrt související s toxicitou.
Od zahájení první dávky studované léčby do 28 dnů po ukončení studované léčby nebo do data uzávěrky 17. dubna 2012 (až 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1120212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit