Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost plazulumabu (CEP-37247) podávaného transforaminální epidurální cestou pro léčbu pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí spojenou s herniací ploténky

19. července 2016 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CEP-37247 podávaného v jednotlivých dávkách 0,5, 1, 3, 6 nebo 12 mg transforaminální epidurální cestou pro léčbu Pacienti s lumbosakrální radikulární bolestí spojenou s herniací disku

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CEP-37247 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích účinků a průměrnou změnou průměrné intenzity bolesti (API) v postižené noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caulfied South, Austrálie
        • Teva Investigational Site 103
      • Malvern East, Austrálie
        • Teva Investigational Site 102
      • North Terrace, Austrálie
        • Teva Investigational Site 100
      • St. Leonards, Austrálie
        • Teva Investigational Site 101
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 22
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 18
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 19
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 14
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 5
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 9
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 15
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 8
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 20
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 16
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 17
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 1
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 6
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 4
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 4 dnů před randomizační návštěvou má pacient průměrné skóre větší nebo rovné 5 (z 10) pro „průměrnou bolest za posledních 24 hodin“ pro bolest v postižené noze, jak bylo hodnoceno 11-bodem Numerical Rating Scale (NRS-11) zachycená v elektronických denících. Pacient musí mít platné (nechybějící) údaje alespoň 3 ze 4 dnů a průměrné skóre musí být alespoň 5 bez zaokrouhlení.
  • Pacient má současnou diagnózu lumbosakrální radikulární bolesti. Bolest musí vyzařovat do nohy v dermatomální/myotomální distribuci v souladu s diagnózou lumbosakrální radikulární bolesti v podezřelém postiženém nervovém kořeni. Na základě anamnézy a lékařských záznamů (pokud jsou k dispozici) musí trvání aktuální epizody bolesti trvat 6 až 52 týdnů.
  • Diagnóza musí být potvrzena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (nebo existující počítačovou tomografií [CT] nebo MRI související se symptomy přítomnými při screeningu) provedeným během 6 měsíců před screeningem a prokázáním hernie disku v místě odpovídajícím klinickým symptomům radikulárního bolest. Jiná náhodná patologie je povolena, pokud je asymptomatická a není považována za příčinu primární diagnózy lumbosakrální radikulární bolesti na specifické úrovni páteře, jak je popsáno níže.
  • Pacient musí mít alespoň 1 z následujících: pozitivní zvednutí rovné nohy (L5-S1), pozitivní test natažení stehenní kosti (L3-L4) nebo jiný pozitivní výsledek testu při fyzikálním vyšetření, který odpovídá přítomnosti podráždění nervových kořenů u nervového kořene, u kterého je podezření, že se účastní diagnostikované lumbosakrální radikulární bolesti při screeningu.
  • Herniace musí ovlivnit L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1 a musí být v souladu s klinickým obrazem aktuální epizody lumbosakrální radikulární bolesti, jak je popsáno výše.
  • Pacienti s významným nebo progresivním poškozením smyslů nebo motorickým poškozením (jako je pokles nohy) musí být zkoušejícím posouzen případ od případu a v každém případě musí před randomizací obdržet písemný souhlas sponzora.
  • Při screeningu musí být potvrzeno, že pacient nemá aktivní tuberkulózní infekci. Pacient by měl mít při screeningu negativní výsledek krevního testu QuantiFERON®-TB Gold nebo negativní tuberkulinový kožní test (TST); pokud je však test QuantiFERON®-TB Gold nebo TST pozitivní, lze k určení, zda má pacient aktivní infekci, použít rentgenový snímek hrudníku.
  • Pacient je ochoten během studie udržovat veškerou analgetickou medikaci a jinou terapii (jako je fyzioterapie, akupunktura nebo transkutánní elektrická nervová stimulace [TENS]) stabilní nebo sníženou a používat pouze záchrannou medikaci proti bolesti podle potřeby a podle protokolu .
  • Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, EKG, chemie séra, hematologie, analýzy moči a sérologie je pacient v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou zkoumaného stavu).
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze), musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii a mít negativní těhotenský test na screeningu.

Kritéria vyloučení:

Pacient:

  • má zdokumentovanou anamnézu alergické reakce (kopřivka, vyrážka atd.) nebo klinicky významnou nesnášenlivost studovaného léku nebo složek.
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2.
  • pacient má v anamnéze závažnou psychiatrickou poruchu, která není kontrolována medikací, nebo se zdá, že má úzkost, která by narušovala skóre klinické bolesti nebo účast ve studii.
  • má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči, včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy (AST) nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy/alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než nebo rovné 3násobku horní hranice referenčního rozmezí nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2 (vzorec studie modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) při screeningu.
  • dostal intraepidurální steroidní injekci k léčbě současné epizody ischias během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • má významnou bolest nesouvisející s herniací ploténky, která by významně ohrozila hodnocení radikulární bolesti zad a nohou související s herniací ploténky.
  • má radiologický důkaz herniace disku na více než 1 úrovni páteře a klinický důkaz lumbosakrální radikulární bolesti na více než 1 míšním nervu odpovídající úrovním mnohočetných herniací disku.
  • dostal jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před screeningem nebo je naplánován příjem testovaného léku jiného než zaslepeného studovaného léku v průběhu této studie.
  • prodělal bederní nebo sakrální operaci zad související s konkrétní ploténkou, která je příčinou radikulární bolesti při prezentaci do studie, nebo v současné době plánuje během studie podstoupit chirurgický zákrok na páteři.
  • dostal epidurální kortikosteroidní injekce do zad do 3 měsíců od screeningu.
  • je zapojen do probíhajícího nároku zaměstnance na odškodnění, nároku na invaliditu nebo soudního sporu týkajícího se jakéhokoli problému s bolestí.
  • má jakoukoli aktivní infekci, která sama o sobě neustupuje a nevyléčí se před podáním studovaného léku.
  • má v anamnéze malignitu nebo prokázanou malignitu nebo lymfoproliferativní nebo neoplastické onemocnění s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie během 5 let od screeningové návštěvy.
  • má v anamnéze systémové plísňové infekce.
  • má v anamnéze oportunní infekci během 3 měsíců před screeningem.
  • má v anamnéze známou nebo suspektní chronickou infekci, tuberkulózu, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Zkoušející zhodnotí veškerou anamnézu (včetně anamnézy medikace) a pacienti, u kterých bylo na základě lékařského posouzení zjištěno, že jsou HIV pozitivní, budou ze studie vyloučeni.
  • má v anamnéze jakékoli demyelinizační onemocnění, včetně roztroušené sklerózy a oční neuritidy.
  • užíval léky receptoru protinádorového nekrotického faktoru (TNF) (anakinra [KINERET®, Biovitrum]) nebo léky proti TNF (etanercept [ENBREL®, Amgen Inc.], infliximab [REMICADE®, Centocor Ortho Biotech Inc.] nebo adalimumab [HUMIRA®, Abbott Laboratories] nebo jakýkoli experimentální inhibitor TNF) za poslední rok.
  • má plánovanou operaci kloubní náhrady nebo má v anamnéze infikovanou kloubní protézu nebo dostával antibiotika pro podezření na infekci kloubní protézy, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo nahrazena.
  • dostal živé vakcíny do 14 dnů od podání studovaného léku.
  • má těžkou spinální stenózu nebo spondylolistézu (stupeň 2 nebo vyšší).
  • má koagulopatii.
  • je těhotná nebo kojící žena (všechny ženy, které otěhotní během studie, budou ze studie vyřazeny).
  • má v anamnéze diabetickou neuropatii nebo periferní neuropatii na dolních končetinách.
  • má v anamnéze jakýkoli stav (jinak nespecifikovaný), o kterém je známo, že je přístupný inhibitorům TNF (např. Crohnova choroba).
  • má známou alergii nebo idiosynkratickou (atopickou) reakci na kontrastní látku, lokální anestetikum, studované léčivo, jakoukoli složku uvedenou jako přítomnou ve studijním přípravku nebo jakoukoli jinou sloučeninu tišící bolest, která bude pravděpodobně předepsána ve studii, včetně jejich metabolitů (pokud použitelné) nebo jakékoli složky uvedené jako přítomné v jejich formulacích.
  • má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající lahvičky s placebem budou naplněny pufrovaným roztokem pro CEP-37247.
Experimentální: CEP-37247
Lék: CEP-37247
0,5-, 1-, 3-, 6- a 12-mg dávky CEP-37247 budou podávány transforaminální epidurální cestou.
Ostatní jména:
  • placulumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
Časové okno: během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Průměrná změna týdenního průměru denní průměrné intenzity bolesti (API) v postižené noze na 11bodové číselné stupnici (NRS-11)
Časové okno: ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin na NRS-11 bude denně shromažďována elektronickým deníkem.
ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr denního skóre API pro nohu podle NRS-11 ze záznamů v elektronickém deníku
Časové okno: v každém z prvních 6 týdnů
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v každém z prvních 6 týdnů
Týdenní průměr denního zpětného API skóre podle NRS-11 ze záznamů v elektronickém deníku
Časové okno: v každém z prvních 6 týdnů
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v každém z prvních 6 týdnů
Týdenní průměr nejhoršího denního skóre bolesti nohou podle hodnocení NRS-11 ze záznamů v elektronickém deníku
Časové okno: v každém z prvních 6 týdnů
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v každém z prvních 6 týdnů
Týdenní průměr skóre nejhorších bolestí zad za den podle NRS-11 ze záznamů v elektronickém deníku
Časové okno: v každém z prvních 6 týdnů
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v každém z prvních 6 týdnů
Pacienti s 30% a 50% snížením průměrné bolesti za předchozích 24 hodin, měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Časové okno: v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Změna celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) a také skóre subškály
Časové okno: v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Skóre na pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
v 1., 2., 4., 6., 14. a 28. týdnu
Změna ve skóre 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 14 a 28
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
od výchozího stavu do týdnů 4, 14 a 28
Průměrné denní množství použité záchranné medikace
Časové okno: během každého z prvních 6 týdnů 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
během každého z prvních 6 týdnů 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Pacienti vyžadující následnou injekci epidurálních steroidů
Časové okno: až 28 týdnů po ošetření CEP-37247
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
až 28 týdnů po ošetření CEP-37247
Pacienti vyžadující operaci zad
Časové okno: až 28 týdnů po ošetření CEP-37247
Vyhodnoťte účinnost každé dávky CEP-37247 ve srovnání s placebem v každé jednotlivé dávkové skupině a s kombinovanou placebovou skupinou.
až 28 týdnů po ošetření CEP-37247
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 na základě měření vitálních funkcí
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
v týdnech 1, 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 podle výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 na základě klinických laboratorních testů
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
v týdnech 1, 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: ve 4. a 28. týdnu (nebo předčasné ukončení)
ve 4. a 28. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 na základě neurologického vyšetření
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4 a 28 (nebo předčasné ukončení)
v týdnech 1, 2, 4 a 28 (nebo předčasné ukončení)
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 podle současného užívání léků
Časové okno: během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Vyhodnoťte bezpečnost léčby CEP-37247 podle testů imunogenicity
Časové okno: v týdnech 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
v týdnech 2, 4, 6, 14 a 28 (nebo předčasné ukončení)
Charakterizujte sérovou farmakokinetiku CEP-37247 po epidurálním podání
Časové okno: Během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, Associate Director, Clinical Research, MD, PhD, Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C37247/1083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEP-37247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit