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추간판 탈출증을 동반한 요천추 신경근통 환자의 치료를 위한 추간공 경막외 경로로 투여하는 Placulumab(CEP-37247)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2016년 7월 19일 업데이트: Cephalon

CEP-37247의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 증량 연구 추간판 탈출증과 관련된 요추 신경근통 환자

이 연구의 1차 목적은 부작용 발생 및 영향을 받은 다리의 평균 통증 강도(API)의 평균 변화로 평가된 위약과 비교하여 CEP-37247의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 22
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Teva Investigational Site 18
      • Pasadena, California, 미국
        • Teva Investigational Site 19
      • Pasadena, California, 미국
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 14
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 5
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 13
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 9
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Teva Investigational Site 15
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 8
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 20
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 16
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 17
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 1
      • North Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 11
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 6
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 4
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 3
  • 호주
      • Caulfied South, 호주
        • Teva Investigational Site 103
      • Malvern East, 호주
        • Teva Investigational Site 102
      • North Terrace, 호주
        • Teva Investigational Site 100
      • St. Leonards, 호주
        • Teva Investigational Site 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 방문 전 4일 동안 환자는 11점으로 평가한 환측 다리의 통증에 대해 "지난 24시간 동안의 평균 통증"에 대해 평균 점수가 5(10점 중) 이상입니다. 전자 다이어리에서 캡처한 수치 평가 척도(NRS-11). 환자는 4일 중 최소 3일 동안 유효한(비누락) 데이터가 있어야 하며 평균 점수는 반올림 없이 5 이상이어야 합니다.
  • 환자는 현재 요천추 신경근 통증 진단을 받았습니다. 통증은 침범이 의심되는 신경근에서 요천추 신경근통의 진단과 일치하는 피부분절/근절분포로 다리로 방사되어야 합니다. 병력 및 의료 기록(있는 경우)을 기반으로 현재 통증 에피소드 기간은 6주에서 52주 사이여야 합니다.
  • 선별검사 전 6개월 이내에 시행한 자기공명영상(MRI)(또는 선별검사 시 나타난 증상과 관련된 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI)으로 진단이 확인되어야 하며, 신경근의 임상 증상과 일치하는 위치에서 추간판 탈출증이 보여야 합니다. 통증. 다른 우발적 병리학은 무증상이고 아래에 설명된 바와 같이 특정 척추 수준에서 요천추 신경근 통증의 일차 진단의 원인이 아니라고 믿는 한 허용됩니다.
  • 환자는 다음 중 적어도 1개를 가져야 합니다: 긍정적인 직선 레그 레이즈(L5-S1), 긍정적인 대퇴부 신장 테스트(L3-L4) 또는 신체 검사에서 신경근 자극의 존재와 일치하는 기타 긍정적인 테스트 결과 스크리닝 시 진단된 요천추 신경근통에 연루된 것으로 의심되는 신경근에서.
  • 탈출은 L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1에 영향을 미치고 위에서 설명한 요천추 신경근 통증의 현재 에피소드의 임상 증상과 일치해야 합니다.
  • 상당한 또는 진행성 감각 장애 또는 운동 장애(예: 풋 드롭)가 있는 환자는 조사자가 사례별로 평가해야 하며 각 경우에 무작위화 전에 후원자의 서면 승인을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 환자가 활동성 결핵 감염이 없다는 확인이 있어야 합니다. 환자는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB Gold 혈액 검사에서 음성이거나 투베르쿨린 피부 검사(TST) 결과가 음성이어야 합니다. 그러나 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 TST가 양성인 경우 흉부 방사선 사진을 사용하여 환자가 활동성 감염이 있는지 확인할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 모든 진통제 및 기타 요법 사용(예: 물리 요법, 침술 또는 경피적 전기 신경 자극[TENS])을 안정적으로 유지하거나 감소시킬 의향이 있으며 필요에 따라 프로토콜에 지정된 대로 구조 진통제만 사용합니다. .
  • 환자는 의학적 및 정신과 병력, 건강 검진, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다(연구 중인 상태 제외).
  • 가임 여성(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

환자:

  • 알레르기 반응(두드러기, 발진 등)의 문서화된 병력이 있거나 연구 약물 또는 성분에 대한 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
  • 환자는 약물로 조절되지 않는 주요 정신 장애의 병력이 있거나 임상 통증 점수 또는 시험 참여를 방해하는 불안이 있는 것으로 보입니다.
  • 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함하여 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 기준 범위 상한의 3배 이상인 임상적으로 유의한 이상이 있음 또는 30mL/min/1.73 이하의 추정 사구체 여과율(eGFR) 스크리닝 시 m2(신장 질환[MDRD] 연구 공식의 식이 수정).
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 좌골 신경통의 현재 에피소드의 치료를 위해 경막외 스테로이드 주사를 받았습니다.
  • 추간판 탈출증과 관련된 신경근 등 및 다리 통증의 평가를 크게 손상시킬 수 있는 추간판 탈출증과 관련이 없는 상당한 통증이 있습니다.
  • 1개 이상의 척수 수준에서 디스크 탈출증의 방사선학적 증거가 있고, 다발성 추간판 탈출증 수준에 해당하는 1개 이상의 척수 신경에서 요천추 신경근 통증의 임상적 증거가 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나, 본 연구 과정 동안 맹검 연구 약물 이외의 조사 약물을 받을 예정인 자.
  • 연구에 제출할 때 신경근 통증의 원인인 특정 디스크와 관련된 요추 또는 천골 척추 수술을 받았거나 현재 연구 중에 척추 수술 중재를 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 등에 경막외 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 진행 중인 근로자 보상 청구, 장애 청구 또는 통증 문제와 관련된 소송에 연루된 경우.
  • 자기 제한적이지 않고 연구 약물 투여 이전에 해결되지 않은 활동성 감염이 있는 환자.
  • 스크리닝 방문 5년 이내에 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 악성 또는 악성 종양 또는 림프증식성 또는 신생물 질환의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 전신 진균 감염의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 기회 감염의 병력이 있는 경우.
  • 알려진 또는 의심되는 만성 감염, 결핵, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있습니다. 조사관은 모든 병력(투약 이력 ​​포함)을 검토할 것이며, 의료 검토를 기반으로 HIV 양성으로 밝혀진 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 다발성 경화증 및 시신경염을 포함한 모든 탈수초성 질환의 병력이 있습니다.
  • 항종양 괴사 인자(TNF) 수용체 약물(anakinra[KINERET®, Biovitrum]) 또는 항TNF 약물(etanercept[ENBREL®, Amgen Inc.], infliximab[REMICADE®, Centocor Ortho Biotech Inc.]) 또는 adalimumab[HUMIRA®, Abbott Laboratories] 또는 임의의 실험적 TNF 억제제)가 지난 1년 이내에 포함되었습니다.
  • 관절 교체 수술을 계획했거나 관절 보철물에 감염된 이력이 있거나 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 감염이 의심되어 항생제를 투여받았습니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 생백신을 투여받았습니다.
  • 심각한 척추 협착증 또는 척추전방전위증(등급 2 이상)이 있습니다.
  • 응고 병증이 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성(연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됨).
  • 하지에 당뇨병성 신경병증 또는 말초 신경병증의 병력이 있습니다.
  • TNF 억제제(예: 크론병)에 순응하는 것으로 알려진 모든 상태(달리 명시되지 않음)의 병력이 있습니다.
  • 조영제, 국소 마취제, 연구 약물, 연구 제형에 존재하는 것으로 나열된 모든 성분 또는 연구에서 처방될 가능성이 있는 기타 통증 관리 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 특이(아토피) 반응이 있는 경우 적용 가능) 또는 제형에 존재하는 것으로 나열된 모든 성분.
  • 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 바이알은 CEP-37247용 완충 용액으로 채워집니다.
실험적: CEP-37247
의약품: CEP-37247
CEP-37247의 0.5-, 1-, 3-, 6- 및 12mg 용량은 추간공 경막외 경로로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라쿨루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 이상반응 발생
기간: 28주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
28주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
11점 수치 평가 척도(NRS-11)에서 영향을 받은 다리의 주간 평균 일일 평균 통증 강도(API)의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차에
NRS-11에서 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도는 전자 다이어리로 매일 수집됩니다.
기준선과 비교하여 4주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 다이어리 항목에서 NRS-11이 평가한 일일 레그 API 점수의 주간 평균
기간: 처음 6주마다
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
처음 6주마다
전자 다이어리 항목에서 NRS-11이 평가한 일일 백 API 점수의 주간 평균
기간: 처음 6주마다
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
처음 6주마다
전자 다이어리 항목에서 NRS-11이 평가한 일일 최악의 다리 통증 점수의 주간 평균
기간: 처음 6주마다
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
처음 6주마다
전자 다이어리 항목에서 NRS-11이 평가한 일일 최악의 요통 점수의 주간 평균
기간: 처음 6주마다
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
처음 6주마다
BPI-SF(간단한 통증 목록 약식)로 측정한 지난 24시간 동안 평균 통증이 30% 및 50% 감소한 환자
기간: 1, 2, 4, 6, 14, 28주에
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
1, 2, 4, 6, 14, 28주에
전체 Oswestry Disability Index(ODI) 점수 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 14, 28주에
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
1, 2, 4, 6, 14, 28주에
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 점수
기간: 1, 2, 4, 6, 14, 28주에
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
1, 2, 4, 6, 14, 28주에
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 베이스라인부터 4, 14, 28주까지
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
베이스라인부터 4, 14, 28주까지
사용되는 구조 약물의 일일 평균 양
기간: 28주 이중 맹검 치료 기간의 첫 6주 동안
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
28주 이중 맹검 치료 기간의 첫 6주 동안
경막 외 스테로이드의 후속 주사가 필요한 환자
기간: CEP-37247 치료 후 최대 28주
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
CEP-37247 치료 후 최대 28주
허리 수술이 필요한 환자
기간: CEP-37247 치료 후 최대 28주
각각의 개별 용량 그룹 내에서 위약과 조합된 위약 그룹과 비교하여 CEP-37247의 각 용량의 효능을 평가합니다.
CEP-37247 치료 후 최대 28주
바이탈 사인 측정으로 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 1, 2, 4, 6, 14, 28주차(또는 조기 종료)
1, 2, 4, 6, 14, 28주차(또는 조기 종료)
심전도(ECG) 결과로 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 4주차에
4주차에
임상 실험실 테스트에 의해 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 1, 2, 4, 6, 14, 28주차(또는 조기 종료)
1, 2, 4, 6, 14, 28주차(또는 조기 종료)
CEP-37247 치료의 안전성을 신체검사로 평가
기간: 4주차 및 28주차(또는 조기 종료)
4주차 및 28주차(또는 조기 종료)
신경학적 검사로 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 1, 2, 4, 28주차(또는 조기 종료)
1, 2, 4, 28주차(또는 조기 종료)
병용 약물 사용에 의해 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 28주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
28주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
면역원성 시험으로 평가된 CEP-37247 치료의 안전성 평가
기간: 2주, 4주, 6주, 14주 및 28주차(또는 조기 종료)
2주, 4주, 6주, 14주 및 28주차(또는 조기 종료)
경막외 투여 후 CEP-37247의 혈청 약동학 특성화
기간: 28주간의 이중맹검 치료 기간 동안
28주간의 이중맹검 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

수사관

  • 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, Associate Director, Clinical Research, MD, PhD, Cephalon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C37247/1083

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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