Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BTX-A51 u lidí s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

19. března 2024 aktualizováno: Edgewood Oncology Inc.

První, otevřená, eskalující studie s více dávkami u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity a farmakokinetiky tobolek BTX-A51 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

Toto je otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity a farmakokinetiky (PK) a také předběžné účinnosti tobolek BTX-A51 u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).

Studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze 1a této studie je navržena tak, aby určila toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) orálně podávaného BTX-A51 až u 35 účastníků, u kterých je možno hodnotit toxicitu. Jakmile bude stanovena MTD, plánuje se, že do fáze 1b této studie bude zařazeno dalších 15 účastníků pro další zkušenosti s bezpečností a účinností a pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D), která se může nebo nemusí lišit od MTD.

Pokračování v léčbě bude podle tohoto protokolu studie k dispozici až po osm 28denních cyklů (fáze pokračování léčby), pokud zkoušející usoudí, že přínos převáží riziko.

Jakmile bude léčba BTX-A51 dokončena, budou účastníci telefonicky kontaktováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let po poslední léčbě kvůli stavu přežití a protinádorové léčbě (celkové sledování přežití).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Ball, MD
          • Telefonní číslo: 626-218-4784
          • E-mail: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázání porozumění a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace a s ohledem na MDS vysoce riziková; účastníci musí mít refrakterní nebo recidivující onemocnění a nesmí mít nárok na standardní terapeutické možnosti, které by jinak pravděpodobně přinesly klinický přínos, nebo je vyčerpali.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 a očekávaná délka života ≥ 6 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů (sérový kreatinin 1. stupně; celkový bilirubin 1. stupně; aspartátaminotransferáza a/nebo alanintransamináza ≤ 2 × ULN)
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době screeningu/zahájení léčby těhotné a musí souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo budou používat vysoce účinné metody antikoncepce (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku)
  • Muži sexuálně aktivní se ženou v plodném věku musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po ní (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Počet bílých krvinek > 20 x 10^9/l
  • Příjem chemoterapie rakoviny (jiné než hydroxymočovina) během 2 týdnů před zahájením studie léku
  • U účastníků, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk: transplantace během 3 měsíců před screeningem; aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující cokoli jiného než topické kortikosteroidy a budesonid; léčba systémovými imunosupresivními léky včetně vysokých dávek steroidů (≥ 20 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně) nebo inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus) po dobu alespoň 1 týdne před screeningem a sirolimus, mykofenylát mofetil, azathioprin nebo ruxolitinib alespoň 2 týdny před screeningem
  • Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Přetrvávající toxicita z předchozí léčby stupně 2 nebo vyšší
  • Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, mykobakteriální nebo virová infekce
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Známá dysfagie, syndrom krátkého střeva, gastroparéza nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léků podávaných perorálně
  • Jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav nebo onemocnění, které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii
  • Pokud žena, těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a (Eskalace kohorty monoterapie)
Dávkování v této fázi studie sestává z prvního cyklu terapie (tj. 28 dní sestávajících ze 3 týdnů léčby následovaných 1 týdnem bez studovaného léku). Počáteční dávka BTX-A51 pro kohortu 1 je 1 mg a podává se 5 dní v týdnu (maximální týdenní dávka 5 mg). Počínaje kohortou 2 jsou dávky určeny k podávání 3 dny v týdnu. S výjimkou toxicity omezující dávku (DLT) je plánováno sekvenční zvyšování dávky BTX-A51 s celkem osmi úrovněmi dávek až do maxima 21 mg (63 mg/týden); na jejich základě bude identifikována MTD. Počty účastníků a skutečné podané dávky budou určeny pomocí Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) pro stanovení DLT a MTD BTX-A51.
Lék: BTX-A51
Perorálně podávané tobolky dostupné v síle 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg a 7 mg.
Experimentální: Část 1b (Rozšíření kohorty monoterapie)
Dávkování v této fázi studie sestává z prvního cyklu terapie (tj. 28 dní sestávajících ze 3 týdnů léčby následovaných 1 týdnem bez studovaného léku). Část 1b bude pokračovat při MTD nebo nejvyšší dávce dosažené ve fázi 1a.
Lék: BTX-A51
Perorálně podávané tobolky dostupné v síle 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg a 7 mg.
Experimentální: Část 1c (Eskalace kombinované dávky azacitidinu)
Po určení MTD a RP2D z části 1a může začít kombinovaná eskalace dávky v části 1c. Pacienti s AML budou dostávat BTX-A51 v kombinaci s azacitidinem v kohortách s eskalující dávkou BTX-A51. Dávkování v této fázi studie sestává z prvního cyklu terapie (tj. 28 dní). Počáteční dávka BTX-A51 bude RP2D. Část 1c bude následovat návrh BOIN, jak je popsáno v části 1a. Počty pacientů a skutečné podané dávky budou stanoveny v reakci na DLT a. V každé kohortě budou minimálně 3 pacienti.
Lék: BTX-A51
Perorálně podávané tobolky dostupné v síle 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg a 7 mg.
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván IV nebo SC 75 mg/m2 QD ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
DLT je definována jako závažná nebo klinicky významná nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota (stupeň 3 nebo vyšší, pokud není uvedeno jinak) počínaje první dávkou v cyklu 1, den 1, pokud jasně nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentní nemoc, již existující stav nebo souběžně užívané léky. DLT jsou založeny na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s nezávažnými AE a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Závažnost/intenzita AE bude odstupňována na základě symptomů účastníka podle NCI CTCAE verze 5.0
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami a/nebo AE
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami; toxicita bude hodnocena a hlášena podle NCI CTCAE verze 5.0
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy 12svodového EKG; toxicita bude hodnocena a hlášena podle NCI CTCAE verze 5.0
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s abnormalitami na echokardiogramu (ECHO) a/nebo AE
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami ECHO a/nebo AE, jako je zvýšená nebo abnormální ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo abnormální globální podélné napětí (GLS)
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí; toxicita bude hodnocena a hlášena podle NCI CTCAE verze 5.0
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření a/nebo AE
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření; toxicita bude hodnocena a hlášena podle NCI CTCAE verze 5.0
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a
DLT mají být vyhodnoceny pro určení MTD. MTD bude dávka, pro kterou je izotonický odhad míry toxicity nejblíže cílové míře toxicity 0,3. Pokud existují shody, bude identifikována vyšší úroveň dávky, když je izotonický odhad nižší než cílová míra toxicity, a nižší hladina dávky se vybere, když je izotonický odhad vyšší nebo roven cílové míře toxicity.
Až 28 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 28 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1b
DLT mají být vyhodnoceny na základě kumulativních údajů o bezpečnosti/PK u účastníků léčených ve fázi 1b pro stanovení RP2D (které se mohou nebo nemusí lišit od MTD)
Až 28 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1b

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR) u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
CR je definována jako bez všech příznaků souvisejících s leukémií a s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µl), počtem krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/µl), a normální kostní dřeň (BM) s < 5 procenty blastů; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) u účastníků s AML
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (ANC < 1,0 × 10^9/l [1000/µL]) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 10^9/l [100 000/µL])
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Stav bez morfologické leukémie (MLFS) pro účastníky s AML
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
MLFS je definován jako BM výbuchy < 5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova. Dřeň by neměla být sotva „aplastická; mělo by být vyčísleno alespoň 200 buněk nebo by měla být celularita alespoň 10 procent.
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Částečná remise (PR) u účastníků s AML
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
PR je definována jako všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta BM blast na 5 - 25 procent; a snížení procenta blastů BM před ošetřením alespoň o 50 procent
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Kompletní remise (CR) pro účastníky s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
CR je definována jako bez všech symptomů souvisejících s leukémií a s ANC ≥ 1,0 × 10^9/l, počtem krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l, BM ≤ 5 procent myeloblastů, s normálním vyzráváním všech buněčných linií, hemoglobin ≥ 11 g/dl a žádné blasty v periferní krvi (PB)
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Částečná remise (PR) u účastníků s vysoce rizikovým MDS
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
PR je definována jako všechna kritéria CR s ≥ 50 procentním poklesem BM blastů oproti předléčbě (ale stále > 5 procent)
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Hematologické zlepšení (HI) u účastníků s vysoce rizikovým MDS
Časové okno: Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro HI definující specifické odpovědi cytopenií ve třech hematopoetických liniích: erytroidní (HI-E), destičkové (HI-P) a neutrofily (HI-N)
Až celkem osm 28denních cyklů (přibližně 224 dní)
Celkové přežití a přežití bez příhody u účastníků s AML nebo vysoce rizikovým MDS
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce BTX-A51 účastníka nebo po smrti, podle toho, co nastane dříve
Sledování bude probíhat po telefonickém kontaktu jednou za 3 měsíce za účelem posouzení stavu přežití a kondicionování transplantace kostní dřeně (BMT) nebo jiných nových antineoplastických terapií od vysazení studovaného léku; příčina smrti bude zdokumentována. Hodnocení onemocnění bude shromážděno u účastníků, kteří přeruší studijní medikaci z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese nebo smrt. Pokud účastník neprogredoval nebo nezemřel, přežití bez progrese se cenzuruje k datu poslední kontroly. Distribuce koncových bodů času do události bude odhadnuta pomocí metody Kaplana a Meiera.
Až 2 roky po poslední dávce BTX-A51 účastníka nebo po smrti, podle toho, co nastane dříve
PK parametr: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po první dávce
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
PK parametr: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Čas k dosažení Cmax
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
PK parametr: Plazma CmaxD5
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po dávce v den 5
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
PK parametr: Plazma TmaxD5
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Čas dosáhnout CmaxD5
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Parametr PK: C0
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Koncentrace před dávkou ve vzorcích krve PK ve dnech dávkování
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
PK parametr: AUC0-24
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin po první dávce
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
PK parametr: AUC0-24D5
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
AUC od času 0 do 24 hodin po dávce v den 5
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Parametr PK: Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Vypočteno lineární regresní analýzou nejmenších čtverců ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické koncentrace versus čas po dávce 5. den
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Parametr PK: Poločas konečné fáze eliminace (t1/2)
Časové okno: Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)
Odhadem po dávce 5. den, vypočteno jako 0,693/Kel
Během cyklu 1 pro každou dávkovou kohortu ve fázi 1a ve dnech 1, 3 a 5 (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce); Dny 2, 4, 6, 7, 8; a 15. den (před dávkou a přibližně 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewood Oncology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-A51-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na BTX-A51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit