- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293617
Příjem ostružin a biomarkery rizika rakoviny
15. července 2011 aktualizováno: United States Department of Agriculture (USDA)
Ve studiích buněčných kultur bylo prokázáno, že složky bobulí ovlivňují rakovinné procesy.
Vyšetřovatelé provedou studii, aby zjistili, zda ostružiny ovlivňují stejné rakovinové procesy ve studii krmení lidí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci muži a ženy
- Ve věku 40-75 let
- BMI 19-38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 40 uší nebo starší 75 let
- BMI nižší než 19 nebo vyšší než 38
- Použití léků na ředění krve, jako je warfarin, dicumarol nebo anisinidione
- Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, některých druhů rakoviny, neléčených onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
- Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
- Triglyceridy nalačno vyšší než 300 mg/dl
- Glukóza nalačno vyšší než 126 mg/dl
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
- Používání předepisování volně prodejných léků nebo doplňků proti obezitě během a po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie nebo anamnéza chirurgického zákroku pro obezitu
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Užívání jakýchkoli tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
- Použití perorálních nebo IV antibiotik během měsíce předcházejícího studii nebo během studie
- Neochota zdržet se vitamínových, minerálních a bylinných doplňků po dobu dvou týdnů před začátkem studie
- Známá (sama hlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na ostružiny nebo želatinu
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Želatina
|
300 g želatiny denně po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Ostružiny
|
300 g ostružin denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách 8-oxo-dG po 5 dnech
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet A Novotny, Ph.D., Beltsville Human Nutrition Research Center, USDA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy