Vzorce a výsledky léčby benigní hypertrofie prostaty: Marketscan
6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Hodnocení léčebných vzorců u mužů s benigní hypertrofií prostaty (studie databáze Marketscan)
Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit vzorce léčby do 1 roku od zahájení léčby BPH, včetně monoterapie inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI), monoterapie alfa-blokátorem (AB), časné kombinované terapie a odložené kombinované terapie.
Pro tuto studii bude použita databáze MarketScan (2000-2008)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35032
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti ve věku 50 let nebo starší s diagnostickým nárokem na BPH a alespoň jedním nárokem na předpis na 5ARI nebo AB v období zápisu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ve věku 50 let nebo starší
- diagnostický nárok na BPH
- alespoň jeden nárok na předpis pro 5ARI nebo AB v období zápisu
- nepřetržitá způsobilost po dobu 6 měsíců před a 12 měsíců po datu předpisu indexu
Kritéria vyloučení:
- diagnóza rakoviny prostaty nebo močového měchýře během období studie
- jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou do 1 měsíce od data předepsání indexu
- nárok na předpis pro finasterid 1 mg pro mužskou plešatost během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
5ARI v monoterapii
Pacienti s BPH užívající monoterapii 5ARI
|
Dutasterid nebo Finasterid
|
|
AB monoterapie
Pacienti s BPH užívající monoterapii AB
|
Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
|
|
Časná kombinovaná (5ARI + AB) terapie
Pacienti dostávající časné zahájení kombinované terapie s 5ARI plus AB.
Časné zahájení definované jako zahájení terapie 5ARI do 30 dnů od zahájení terapie AB
|
Dutasterid nebo Finasterid
Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
|
|
Odložená kombinovaná (5ARI + AB) terapie
Pacienti dostávající odložené zahájení kombinované terapie s 5ARI plus AB.
Opožděné zahájení definované jako zahájení terapie 5ARI více než 30 dní, ale méně než 6 měsíců po zahájení terapie AB
|
Dutasterid nebo Finasterid
Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle léčebné kohorty s diagnózou benigní hypertrofie prostaty (BPH) a bez ní
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků léčených alfa-blokátorem (AB) a inhibitorem 5alfa reduktázy (5ARI) v monoterapii nebo v kombinaci hlášený přítomností nebo nepřítomností diagnostického kódu pro BPH (Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, kódy klinických modifikací: 222.2 a 600.xx).
Časná kombinovaná terapie byla definována jako přidání 5ARI ke stávající terapii AB do 30 dnů od původní žádosti o AB v lékárně.
Odložená kombinovaná terapie byla definována jako přidání 5ARI k léčbě AB po 30 dnech, ale do jednoho roku od původní žádosti o AB v lékárně.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5ARI
-
Jaime Moore, MD MPHNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončenoPuberťák | Obezita, morbidní | Drogová terapie | Bariatrické chirurgie | Mladý dospělýSpojené státy