Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC) s doplňkovou chemoradioterapií (CRT) pro pacienty s hraničně resekovatelnými tumory

29. října 2020 aktualizováno: Per Pfeiffer

Chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu s další chemoradioterapií pro pacienty s hraničně resekovatelnými tumory

Léčba pacientů s iniciálním lokálním neresekabilním karcinomem pankreatu kombinací oxaliplatiny, irinotekanu a 5-FU (FOLFIRINOX), konsolidovaná s chemoradioterapií u potenciálně resekovatelných pacientů, povede k vysoké míře zmenšení tumoru, což umožní následnou resekci u pacientů s počáteční hraniční resekabilních nádorů a zlepšení celkového přežití u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu (PC) je třetí nejčastější gastrointestinální malignitou a jednou z deseti hlavních příčin úmrtí na rakovinu v západním světě. Pacienty s PC lze rozdělit do tří podskupin; resekabilní (rPC), lokálně pokročilé (LAPC) a metastatické (mPC). Pro pacienty s rPC nabízí operace nejlepší šanci na dlouhodobé přežití. Odhaduje se však, že pouze 20 % pacientů má rPC v době diagnózy. U pacientů s LACP je nejčastější příčinou neresekability invaze lokálních velkých cév. Medián přežití těchto pacientů je mezi 6 až 12 měsíci a dlouhodobé přežití je extrémně vzácné. Optimální léčba LAPC je kontroverzní. Léčebné strategie se liší mezi pokusy o "downstage" nádoru na rPC nebo léčbu pacientů pouze v paliativním prostředí. Studie fáze II a retrospektivní série hodnotily různé léčebné režimy a strategie včetně chemoterapie a radioterapie (RT) samotné nebo v kombinaci - chemoradioterapie (CRT). Výsledky těchto studií nedávají jasnou odpověď ohledně nejlepší léčebné strategie. Údaje z několika studií však ukazují, že léčba LAPC může vést ke zmenšení nádoru, a tedy potenciálně vést k resekci; také údaje naznačují, že CRT po chemoterapii zlepšuje účinnost léčby. Nedávné údaje od pacientů s mPC ukázaly, že kombinace oxaliplatiny, irinotekanu a 5-FU (FOLFIRINOX) zvyšuje míru odpovědi z 10 % na 30 % a medián přežití na 11,1 měsíce. Díky slibné účinnosti je přirozené zkoušet tuto léčbu u pacientů s LAPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (hlavní)

  • nemetastazující rakovina pankreatu
  • Stav výkonu 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: (hlavní)

  • žádná předchozí radioterapie břicha
  • žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu slinivky
  • žádná závažná komorbidita
  • pacienti musí být schopni podstoupit případnou břišní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRINOX
Lék: Oxaliplatina, irinotekan, 5-FU a leukovorin
FOLFIRINOX následovaný 50 gy/27 F v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s hraničně resekabilními tumory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Pfeiffer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSG 2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, irinotekan, 5-FU a leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit