Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) met aanvullende chemo-radiotherapie (CRT) voor patiënten met borderline resectabele tumoren

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Per Pfeiffer

Chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker met aanvullende chemo-radiotherapie voor patiënten met borderline reseceerbare tumoren

Behandeling van patiënten met initiële lokale niet-reseceerbare alvleesklierkanker met een combinatie van oxaliplatine, irinotecan & 5-FU(FOLFIRINOX), geconsolideerd met chemoradiotherapie bij mogelijk reseceerbare patiënten, zal resulteren in een hoge mate van tumorkrimp, waardoor daaropvolgende resectie mogelijk is bij patiënten met initiële borderline reseceerbare tumoren en verbeterde algehele overleving voor alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker (PC) is de op twee na meest voorkomende gastro-intestinale maligniteit en een van de tien belangrijkste doodsoorzaken in de westerse wereld. Patiënten met PC kunnen worden onderverdeeld in drie subgroepen; reseceerbaar (rPC), lokaal geavanceerd (LAPC) en metastatisch (mPC). Voor patiënten met rPC biedt chirurgie de beste kans op overleving op de lange termijn. Er wordt echter geschat dat slechts 20% van de patiënten rPC heeft op het moment van diagnose. Voor patiënten met LACP is invasie van lokale grote bloedvaten meestal de oorzaak van niet-resectabiliteit. De mediane overleving van deze patiënten ligt tussen 6 en 12 maanden en overleving op lange termijn is uiterst zeldzaam. De optimale behandeling van LAPC is controversieel. Behandelingsstrategieën variëren van pogingen om de tumor te "downstagen" naar rPC, of ​​om de patiënten alleen in een palliatieve setting te behandelen. Fase II-onderzoeken en retrospectieve series hebben verschillende behandelingsregimes en -strategieën geëvalueerd, waaronder chemotherapie en radiotherapie (RT) alleen of in combinatie - chemoradiotherapie (CRT). De resultaten van deze onderzoeken geven geen duidelijk antwoord over de beste behandelstrategie. Gegevens uit verschillende onderzoeken tonen echter aan dat behandeling van LAPC kan leiden tot krimp van de tumor en dus mogelijk tot resectie; ook gegevens suggereren dat CRT na chemotherapie de werkzaamheid van de behandeling verbetert. Recente gegevens van patiënten met mPC hebben aangetoond dat een combinatie van oxaliplatine, irinotecan en 5-FU (FOLFIRINOX) de responspercentages verhoogt van 10% tot 30% en de mediane overleving tot 11,1 maanden. De veelbelovende werkzaamheid maakt het vanzelfsprekend om deze behandeling te proberen bij patiënten met LAPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (hoofd)

  • niet-gemetastaseerde pancreaskanker
  • Prestatiestatus 0-1
  • Bilirubine < 1,5 UNL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria: (hoofd)

  • geen eerdere abdominale radiotherapie
  • geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • geen ernstige comorbiditeit
  • patiënten moeten een eventuele buikoperatie kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Geneesmiddel: Oxaliplatine, irinotecan, 5-FU & leucovorine
FOLFIRINOX gevolgd door 50 gy/27 F in combinatie met capecitabine bij patiënten met borderline reseceerbare tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Pfeiffer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSG 2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, irinotecan, 5-FU & leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren