- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397019
Chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) met aanvullende chemo-radiotherapie (CRT) voor patiënten met borderline resectabele tumoren
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Per Pfeiffer
Chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker met aanvullende chemo-radiotherapie voor patiënten met borderline reseceerbare tumoren
Behandeling van patiënten met initiële lokale niet-reseceerbare alvleesklierkanker met een combinatie van oxaliplatine, irinotecan & 5-FU(FOLFIRINOX), geconsolideerd met chemoradiotherapie bij mogelijk reseceerbare patiënten, zal resulteren in een hoge mate van tumorkrimp, waardoor daaropvolgende resectie mogelijk is bij patiënten met initiële borderline reseceerbare tumoren en verbeterde algehele overleving voor alle patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker (PC) is de op twee na meest voorkomende gastro-intestinale maligniteit en een van de tien belangrijkste doodsoorzaken in de westerse wereld.
Patiënten met PC kunnen worden onderverdeeld in drie subgroepen; reseceerbaar (rPC), lokaal geavanceerd (LAPC) en metastatisch (mPC).
Voor patiënten met rPC biedt chirurgie de beste kans op overleving op de lange termijn.
Er wordt echter geschat dat slechts 20% van de patiënten rPC heeft op het moment van diagnose.
Voor patiënten met LACP is invasie van lokale grote bloedvaten meestal de oorzaak van niet-resectabiliteit.
De mediane overleving van deze patiënten ligt tussen 6 en 12 maanden en overleving op lange termijn is uiterst zeldzaam.
De optimale behandeling van LAPC is controversieel.
Behandelingsstrategieën variëren van pogingen om de tumor te "downstagen" naar rPC, of om de patiënten alleen in een palliatieve setting te behandelen.
Fase II-onderzoeken en retrospectieve series hebben verschillende behandelingsregimes en -strategieën geëvalueerd, waaronder chemotherapie en radiotherapie (RT) alleen of in combinatie - chemoradiotherapie (CRT).
De resultaten van deze onderzoeken geven geen duidelijk antwoord over de beste behandelstrategie.
Gegevens uit verschillende onderzoeken tonen echter aan dat behandeling van LAPC kan leiden tot krimp van de tumor en dus mogelijk tot resectie; ook gegevens suggereren dat CRT na chemotherapie de werkzaamheid van de behandeling verbetert.
Recente gegevens van patiënten met mPC hebben aangetoond dat een combinatie van oxaliplatine, irinotecan en 5-FU (FOLFIRINOX) de responspercentages verhoogt van 10% tot 30% en de mediane overleving tot 11,1 maanden.
De veelbelovende werkzaamheid maakt het vanzelfsprekend om deze behandeling te proberen bij patiënten met LAPC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: (hoofd)
- niet-gemetastaseerde pancreaskanker
- Prestatiestatus 0-1
- Bilirubine < 1,5 UNL
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: (hoofd)
- geen eerdere abdominale radiotherapie
- geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker
- geen ernstige comorbiditeit
- patiënten moeten een eventuele buikoperatie kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FOLFIRINOX
|
FOLFIRINOX gevolgd door 50 gy/27 F in combinatie met capecitabine bij patiënten met borderline reseceerbare tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
2 jaar overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- DPSG 2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, irinotecan, 5-FU & leucovorine
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
PfizerVoltooidLever neoplasmata | Colorectale neoplasmataVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Frankrijk, Korea, republiek van, België, Spanje, Hongkong, Zwitserland, Italië, Israël, Zweden, Denemarken, Portugal, Zuid-Afrika, Taiwan
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingMaagkanker | ChemotherapieChina
-
1Globe Health Institute LLCOnbekendEerder behandelde gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
AstraZenecaVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerJapan
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidColorectale kanker | Neoplasmata, colorectaalVerenigde Staten, Peru, Chili, Argentinië, Brazilië
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at...Werving
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University of CologneServierWervingAlvleesklierkanker | Chirurgie | Metastase | Oligometastatische ziekteDuitsland
-
National Taiwan University HospitalWervingUitgezaaide alvleesklierkankerTaiwan