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Chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) con chemio-radioterapia aggiuntiva (CRT) per pazienti con tumori borderline resecabili

29 ottobre 2020 aggiornato da: Per Pfeiffer

Chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato con chemio-radioterapia aggiuntiva per pazienti con tumori borderline resecabili

Il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico iniziale locale non resecabile con una combinazione di oxaliplatino, irinotecan e 5-FU (FOLFIRINOX), consolidata con chemioradioterapia in pazienti potenzialmente resecabili, si tradurrà in un alto tasso di riduzione del tumore consentendo la successiva resezione in pazienti con borderline iniziale tumori resecabili e miglioramento della sopravvivenza globale per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas (PC) è la terza neoplasia gastrointestinale più comune e una delle dieci principali cause di morte per cancro nel mondo occidentale. I pazienti con PC possono essere suddivisi in tre sottogruppi; resecabile (rPC), localmente avanzato (LAPC) e metastatico (mPC). Per i pazienti con chirurgia rPC offre la migliore possibilità di sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia si stima che solo il 20% dei pazienti abbia rPC al momento della diagnosi. Per i pazienti con LACP, l'invasione dei grandi vasi locali è molto spesso la causa della non resecabilità. La sopravvivenza mediana di questi pazienti è compresa tra 6 e 12 mesi e la sopravvivenza a lungo termine è estremamente rara. Il trattamento ottimale della LAPC è controverso. Le strategie terapeutiche variano tra i tentativi di "declassare" il tumore a rPC o trattare i pazienti solo in un contesto palliativo. Studi di fase II e serie retrospettive hanno valutato vari regimi e strategie terapeutiche, tra cui chemioterapia e radioterapia (RT) da sole o in combinazione - chemioradioterapia (CRT). I risultati di questi studi non danno una risposta chiara riguardo alla migliore strategia di trattamento. Tuttavia, i dati di diversi studi mostrano che il trattamento della LAPC può comportare una riduzione del tumore e quindi potenzialmente portare a una resezione; anche i dati suggeriscono che la CRT dopo la chemioterapia migliora l'efficacia del trattamento. Dati recenti di pazienti con mPC hanno mostrato che una combinazione di oxaliplatino, irinotecan e 5-FU (FOLFIRINOX) aumenta i tassi di risposta dal 10% al 30% e la sopravvivenza mediana a 11,1 mesi. La promettente efficacia rende naturale tentare questo trattamento nei pazienti con LAPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (principale)

  • carcinoma pancreatico non metastatico
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Bilirubina < 1,5 UNL
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: (principale)

  • nessuna precedente radioterapia addominale
  • nessuna precedente chemioterapia per il cancro del pancreas
  • nessuna comorbidità grave
  • i pazienti devono essere in grado di sottoporsi a un potenziale intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX seguito da 50 gy/27 F in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori borderline resecabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Oxaliplatino, irinotecan, 5-FU e leucovorin

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