- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397019
Chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) con chemio-radioterapia aggiuntiva (CRT) per pazienti con tumori borderline resecabili
29 ottobre 2020 aggiornato da: Per Pfeiffer
Chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato con chemio-radioterapia aggiuntiva per pazienti con tumori borderline resecabili
Il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico iniziale locale non resecabile con una combinazione di oxaliplatino, irinotecan e 5-FU (FOLFIRINOX), consolidata con chemioradioterapia in pazienti potenzialmente resecabili, si tradurrà in un alto tasso di riduzione del tumore consentendo la successiva resezione in pazienti con borderline iniziale tumori resecabili e miglioramento della sopravvivenza globale per tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas (PC) è la terza neoplasia gastrointestinale più comune e una delle dieci principali cause di morte per cancro nel mondo occidentale.
I pazienti con PC possono essere suddivisi in tre sottogruppi; resecabile (rPC), localmente avanzato (LAPC) e metastatico (mPC).
Per i pazienti con chirurgia rPC offre la migliore possibilità di sopravvivenza a lungo termine.
Tuttavia si stima che solo il 20% dei pazienti abbia rPC al momento della diagnosi.
Per i pazienti con LACP, l'invasione dei grandi vasi locali è molto spesso la causa della non resecabilità.
La sopravvivenza mediana di questi pazienti è compresa tra 6 e 12 mesi e la sopravvivenza a lungo termine è estremamente rara.
Il trattamento ottimale della LAPC è controverso.
Le strategie terapeutiche variano tra i tentativi di "declassare" il tumore a rPC o trattare i pazienti solo in un contesto palliativo.
Studi di fase II e serie retrospettive hanno valutato vari regimi e strategie terapeutiche, tra cui chemioterapia e radioterapia (RT) da sole o in combinazione - chemioradioterapia (CRT).
I risultati di questi studi non danno una risposta chiara riguardo alla migliore strategia di trattamento.
Tuttavia, i dati di diversi studi mostrano che il trattamento della LAPC può comportare una riduzione del tumore e quindi potenzialmente portare a una resezione; anche i dati suggeriscono che la CRT dopo la chemioterapia migliora l'efficacia del trattamento.
Dati recenti di pazienti con mPC hanno mostrato che una combinazione di oxaliplatino, irinotecan e 5-FU (FOLFIRINOX) aumenta i tassi di risposta dal 10% al 30% e la sopravvivenza mediana a 11,1 mesi.
La promettente efficacia rende naturale tentare questo trattamento nei pazienti con LAPC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (principale)
- carcinoma pancreatico non metastatico
- Stato delle prestazioni 0-1
- Bilirubina < 1,5 UNL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione: (principale)
- nessuna precedente radioterapia addominale
- nessuna precedente chemioterapia per il cancro del pancreas
- nessuna comorbidità grave
- i pazienti devono essere in grado di sottoporsi a un potenziale intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FOLFIRINOX
|
FOLFIRINOX seguito da 50 gy/27 F in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori borderline resecabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPSG 2010-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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