Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (LAPC) med yderligere kemo-strålebehandling (CRT) til patienter med borderline resektable tumorer

29. oktober 2020 opdateret af: Per Pfeiffer

Kemoterapi til patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft med yderligere kemo-strålebehandling til patienter med borderline resektable tumorer

Behandling af patienter med initial lokal, ikke-operabel bugspytkirtelcancer med en kombination af oxaliplatin, irinotecan og 5-FU(FOLFIRINOX), konsolideret med kemoradioterapi hos potentielt resekterbare patienter, vil resultere i en høj grad af tumorsvind, hvilket muliggør efterfølgende resektion hos patienter med initial borderline resekterbare tumorer og forbedret samlet overlevelse for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft (PC) er den tredjehyppigste malignitet i mave-tarmkanalen og en af ​​de ti største årsager til kræftdødsfald i den vestlige verden. Patienter med PC kan inddeles i tre undergrupper; resektabel (rPC), lokalt avanceret (LAPC) og metastatisk (mPC). For patienter med rPC giver kirurgi den bedste chance for langsigtet overlevelse. Det anslås dog, at kun 20% af patienterne har rPC på diagnosetidspunktet. For patienter med LACP er invasion af lokale store kar oftest årsagen til ikke-operabilitet. Medianoverlevelsen for disse patienter er mellem 6 og 12 måneder, og langtidsoverlevelse er ekstremt sjælden. Den optimale behandling af LAPC er kontroversiel. Behandlingsstrategier varierer mellem forsøg på at "downstage" tumoren til rPC eller kun behandle patienterne i en palliativ setting. Fase II studier og retrospektive serier har evalueret forskellige behandlingsregimer og strategier, herunder kemoterapi og strålebehandling (RT) alene eller i kombination - kemoradioterapi (CRT). Resultater fra disse forsøg giver intet klart svar med hensyn til den bedste behandlingsstrategi. Data fra flere undersøgelser viser dog, at behandling af LAPC kan resultere i svind af tumoren og dermed potentielt føre til en resektion; også data tyder på, at CRT efter kemoterapi forbedrer behandlingens effektivitet. Nylige data fra patienter med mPC har vist, at en kombination af oxaliplatin, irinotecan og 5-FU (FOLFIRINOX) øger responsraten fra 10 % til 30 % og median overlevelse til 11,1 måneder. Den lovende effekt gør det naturligt at forsøge denne behandling hos patienter med LAPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (større)

  • ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Præstationsstatus 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: (større)

  • ingen forudgående abdominal strålebehandling
  • ingen forudgående kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen
  • ingen alvorlig komorbiditet
  • patienter skal kunne gennemgå potentiel abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Medicin: Oxaliplatin, irinotecan, 5-FU og leucovorin
FOLFIRINOX efterfulgt af 50 gy/27 F i kombination med capecitabin hos patienter med borderline resektable tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Pfeiffer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPSG 2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, irinotecan, 5-FU og leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner