- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397019
Kemoterapi för patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) med ytterligare kemoradioterapi (CRT) för patienter med borderline resekterbara tumörer
29 oktober 2020 uppdaterad av: Per Pfeiffer
Kemoterapi för patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer med ytterligare kemo-strålbehandling för patienter med borderline resekterbara tumörer
Att behandla patienter med initial lokal icke-resekterbar pankreascancer med en kombination av oxaliplatin, irinotekan och 5-FU(FOLFIRINOX), konsoliderat med kemoradioterapi hos potentiellt resekterbara patienter, kommer att resultera i en hög tumörkrympningsfrekvens, vilket möjliggör efterföljande resektion hos patienter med initial borderline resekterbara tumörer och förbättrad total överlevnad för alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreascancer (PC) är den tredje vanligaste gastrointestinala maligniteten och en av de tio främsta orsakerna till cancerdöd i västvärlden.
Patienter med PC kan delas in i tre undergrupper; resektabel (rPC), lokalt avancerad (LAPC) och metastaserad (mPC).
För patienter med rPC erbjuder operation den bästa chansen för långsiktig överlevnad.
Det uppskattas dock att endast 20 % av patienterna har rPC vid tidpunkten för diagnosen.
För patienter med LACP är invasion av lokala stora kärl oftast orsaken till icke-resekterbarhet.
Medianöverlevnaden för dessa patienter är mellan 6 och 12 månader och långtidsöverlevnaden är extremt sällsynt.
Den optimala behandlingen av LAPC är kontroversiell.
Behandlingsstrategier varierar mellan försök att "downstage" tumören till rPC, eller behandla patienterna endast i en palliativ miljö.
Fas II-studier och retrospektiva serier har utvärderat olika behandlingsregimer och strategier inklusive kemoterapi och strålbehandling (RT) enbart eller i kombination - kemoradioterapi (CRT).
Resultat från dessa prövningar ger inget tydligt svar angående den bästa behandlingsstrategin.
Data från flera studier visar dock att behandling av LAPC kan resultera i krympning av tumören och därmed potentiellt leda till resektion; även data tyder på att CRT efter kemoterapi förbättrar behandlingens effektivitet.
Nya data från patienter med mPC har visat att en kombination av oxaliplatin, irinotekan och 5-FU (FOLFIRINOX) ökar svarsfrekvensen från 10 % till 30 % och medianöverlevnaden till 11,1 månader.
Den lovande effekten gör det naturligt att försöka denna behandling hos patienter med LAPC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: (stora)
- icke-metastaserande pankreascancer
- Prestandastatus 0-1
- Bilirubin < 1,5 UNL
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: (stora)
- ingen tidigare bukstrålbehandling
- ingen tidigare kemoterapi för pankraticancer
- ingen allvarlig samsjuklighet
- patienter måste kunna genomgå en potentiell bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FOLFIRINOX
|
FOLFIRINOX följt av 50 gy/27 F i kombination med capecitabin hos patienter med borderline resekterbara tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
2 års överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- DPSG 2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxaliplatin, irinotekan, 5-FU och leukovorin
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekrytering
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörtelnItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadÅterkommande eller metastaserande magcancerKorea, Republiken av
-
BayerAmgenAvslutadMetastaserande kolorektal cancerBelgien, Italien, Polen, Spanien, Ryska Federationen, Förenta staterna, Ungern, Rumänien, Storbritannien, Ukraina
-
Indiana UniversityAvslutadResekterbart bukspottkörtelduktal adenokarcinomFörenta staterna
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDAvslutadKolorektal cancerJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAvancerad magcancerTyskland
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMagcancer | Avancerad cancer | Gastroesofageal-korsning Cancer
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadKolorektala levermetastaserFörenta staterna