Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi för patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) med ytterligare kemoradioterapi (CRT) för patienter med borderline resekterbara tumörer

29 oktober 2020 uppdaterad av: Per Pfeiffer

Kemoterapi för patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer med ytterligare kemo-strålbehandling för patienter med borderline resekterbara tumörer

Att behandla patienter med initial lokal icke-resekterbar pankreascancer med en kombination av oxaliplatin, irinotekan och 5-FU(FOLFIRINOX), konsoliderat med kemoradioterapi hos potentiellt resekterbara patienter, kommer att resultera i en hög tumörkrympningsfrekvens, vilket möjliggör efterföljande resektion hos patienter med initial borderline resekterbara tumörer och förbättrad total överlevnad för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Pankreascancer (PC) är den tredje vanligaste gastrointestinala maligniteten och en av de tio främsta orsakerna till cancerdöd i västvärlden. Patienter med PC kan delas in i tre undergrupper; resektabel (rPC), lokalt avancerad (LAPC) och metastaserad (mPC). För patienter med rPC erbjuder operation den bästa chansen för långsiktig överlevnad. Det uppskattas dock att endast 20 % av patienterna har rPC vid tidpunkten för diagnosen. För patienter med LACP är invasion av lokala stora kärl oftast orsaken till icke-resekterbarhet. Medianöverlevnaden för dessa patienter är mellan 6 och 12 månader och långtidsöverlevnaden är extremt sällsynt. Den optimala behandlingen av LAPC är kontroversiell. Behandlingsstrategier varierar mellan försök att "downstage" tumören till rPC, eller behandla patienterna endast i en palliativ miljö. Fas II-studier och retrospektiva serier har utvärderat olika behandlingsregimer och strategier inklusive kemoterapi och strålbehandling (RT) enbart eller i kombination - kemoradioterapi (CRT). Resultat från dessa prövningar ger inget tydligt svar angående den bästa behandlingsstrategin. Data från flera studier visar dock att behandling av LAPC kan resultera i krympning av tumören och därmed potentiellt leda till resektion; även data tyder på att CRT efter kemoterapi förbättrar behandlingens effektivitet. Nya data från patienter med mPC har visat att en kombination av oxaliplatin, irinotekan och 5-FU (FOLFIRINOX) ökar svarsfrekvensen från 10 % till 30 % och medianöverlevnaden till 11,1 månader. Den lovande effekten gör det naturligt att försöka denna behandling hos patienter med LAPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (stora)

  • icke-metastaserande pankreascancer
  • Prestandastatus 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier: (stora)

  • ingen tidigare bukstrålbehandling
  • ingen tidigare kemoterapi för pankraticancer
  • ingen allvarlig samsjuklighet
  • patienter måste kunna genomgå en potentiell bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX följt av 50 gy/27 F i kombination med capecitabin hos patienter med borderline resekterbara tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 års överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin, irinotekan, 5-FU och leukovorin

3
Prenumerera