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Quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) con quimio-radioterapia (CRT) adicional para pacientes con tumores resecables borderline

29 de octubre de 2020 actualizado por: Per Pfeiffer

Quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado con quimio-radioterapia adicional para pacientes con tumores resecables borderline

El tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas local no resecable inicial con una combinación de oxaliplatino, irinotecán y 5-FU (FOLFIRINOX), consolidada con quimiorradioterapia en pacientes potencialmente resecables, dará como resultado una alta tasa de reducción del tumor que permitirá la resección posterior en pacientes con límite inicial. tumores resecables y mejoró la supervivencia general para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas (CP) es la tercera neoplasia maligna gastrointestinal más común y una de las diez principales causas de muerte por cáncer en el mundo occidental. Los pacientes con CP se pueden dividir en tres subgrupos; resecable (rPC), localmente avanzado (LAPC) y metastásico (mPC). Para los pacientes con rPC, la cirugía ofrece la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo. Sin embargo, se estima que solo el 20% de los pacientes tienen rPC en el momento del diagnóstico. Para los pacientes con LACP, la invasión de los grandes vasos locales suele ser la causa de la no resecabilidad. La mediana de supervivencia de estos pacientes es de 6 a 12 meses y la supervivencia a largo plazo es extremadamente rara. El tratamiento óptimo de LAPC es controvertido. Las estrategias de tratamiento varían entre los intentos de "reducir" el tumor a rPC o tratar a los pacientes solo en un entorno paliativo. Los estudios de fase II y las series retrospectivas han evaluado varios regímenes y estrategias de tratamiento, incluidas la quimioterapia y la radioterapia (RT) solas o en combinación: quimiorradioterapia (QRT). Los resultados de estos ensayos no dan una respuesta clara con respecto a la mejor estrategia de tratamiento. Sin embargo, los datos de varios estudios muestran que el tratamiento de LAPC puede provocar la reducción del tumor y, por lo tanto, conducir potencialmente a una resección; también los datos sugieren que la TRC después de la quimioterapia mejora la eficacia del tratamiento. Datos recientes de pacientes con mPC han demostrado que una combinación de oxaliplatino, irinotecán y 5-FU (FOLFIRINOX) aumenta las tasas de respuesta del 10 % al 30 % y la mediana de supervivencia a 11,1 meses. La eficacia prometedora hace que sea natural intentar este tratamiento en pacientes con LAPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (principal)

  • cáncer de páncreas no metastásico
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Bilirrubina < 1,5 UNL
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión: (principal)

  • sin radioterapia abdominal previa
  • sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • sin comorbilidad grave
  • los pacientes deben poder someterse a una posible cirugía abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRINOX
Droga: Oxaliplatino, irinotecán, 5-FU y leucovorina
FOLFIRINOX seguido de 50 gy/27 F en combinación con capecitabina en pacientes con tumores borderline resecables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Per Pfeiffer

Investigadores

  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPSG 2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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