Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) z dodatkową chemioterapią (CRT) u pacjentów z guzami o granicznej resekcji

29 października 2020 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer

Chemioterapia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki z dodatkową chemio-radioterapią u chorych na guzy o granicznej resekcji

Leczenie pacjentów z pierwotnym miejscowym nieresekcyjnym rakiem trzustki za pomocą kombinacji oksaliplatyny, irynotekanu i 5-FU (FOLFIRINOX), skonsolidowanej z chemioradioterapią u pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do resekcji, spowoduje wysoki wskaźnik kurczenia się guza, umożliwiający późniejszą resekcję u pacjentów z początkowymi granicznymi guzów resekcyjnych i poprawiło całkowite przeżycie u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem przewodu pokarmowego i jedną z dziesięciu głównych przyczyn zgonów z powodu raka w świecie zachodnim. Pacjentów z PC można podzielić na trzy podgrupy; resekcyjne (rPC), miejscowo zaawansowane (LAPC) i przerzutowe (mPC). Dla pacjentów z rPC operacja daje największą szansę na długoterminowe przeżycie. Szacuje się jednak, że tylko 20% pacjentów ma rPC w momencie rozpoznania. U pacjentów z LACP najczęściej przyczyną nieresekcyjności jest naciekanie miejscowych dużych naczyń. Mediana przeżycia tych pacjentów wynosi od 6 do 12 miesięcy, a przeżycie długoterminowe jest niezwykle rzadkie. Optymalne leczenie LAPC jest kontrowersyjne. Strategie leczenia różnią się między próbami „obniżenia” guza do rPC lub leczeniem pacjentów wyłącznie w warunkach paliatywnych. Badania fazy II i serie retrospektywne oceniały różne schematy i strategie leczenia, w tym chemioterapię i radioterapię (RT) samodzielnie lub w połączeniu - chemioradioterapię (CRT). Wyniki tych badań nie dają jednoznacznej odpowiedzi dotyczącej najlepszej strategii leczenia. Jednak dane z kilku badań wskazują, że leczenie LAPC może skutkować obkurczeniem się guza, a tym samym potencjalnie prowadzić do resekcji; również dane sugerują, że CRT po chemioterapii poprawia skuteczność leczenia. Ostatnie dane dotyczące pacjentów z mPC wykazały, że połączenie oksaliplatyny, irynotekanu i 5-FU (FOLFIRINOX) zwiększa odsetek odpowiedzi z 10% do 30% i medianę przeżycia do 11,1 miesiąca. Obiecująca skuteczność sprawia, że ​​podjęcie próby tego leczenia u pacjentów z LAPC jest naturalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (główne)

  • nieprzerzutowy rak trzustki
  • Stan wydajności 0-1
  • Bilirubina < 1,5 unl
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: (główne)

  • brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
  • brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki
  • brak poważnych chorób współistniejących
  • pacjenci muszą mieć możliwość poddania się ewentualnej operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Lek: Oksaliplatyna, irynotekan, 5-FU i leukoworyna
FOLFIRINOX, a następnie 50 gy/27 F w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z guzami o granicznej resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPSG 2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, irynotekan, 5-FU i leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj