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Chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) avec chimio-radiothérapie (CRT) supplémentaire pour les patients atteints de tumeurs borderline résécables

29 octobre 2020 mis à jour par: Per Pfeiffer

Chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé avec chimio-radiothérapie supplémentaire pour les patients atteints de tumeurs borderline résécables

Le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas local non résécable initial avec une combinaison d'oxaliplatine, d'irinotécan et de 5-FU (FOLFIRINOX), consolidée par une chimioradiothérapie chez les patients potentiellement résécables, entraînera un taux élevé de rétrécissement tumoral permettant une résection ultérieure chez les patients présentant une limite initiale. tumeurs résécables et amélioration de la survie globale pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas (PC) est la troisième tumeur maligne gastro-intestinale la plus courante et l'une des dix principales causes de décès par cancer dans le monde occidental. Les patients atteints de PC peuvent être divisés en trois sous-groupes ; résécable (rPC), localement avancé (LAPC) et métastatique (mPC). Pour les patients atteints de rPC, la chirurgie offre les meilleures chances de survie à long terme. Cependant, on estime que seulement 20 % des patients ont une rPC au moment du diagnostic. Pour les patients atteints de LACP, l'invasion des gros vaisseaux locaux est le plus souvent la cause de la non-résécabilité. La survie médiane de ces patients est comprise entre 6 et 12 mois et la survie à long terme est extrêmement rare. Le traitement optimal du LAPC est controversé. Les stratégies de traitement varient entre les tentatives de «rétrograder» la tumeur à la rPC ou de traiter les patients uniquement dans un cadre palliatif. Des études de phase II et des séries rétrospectives ont évalué divers schémas thérapeutiques et stratégies thérapeutiques incluant la chimiothérapie et la radiothérapie (RT) seules ou en association - chimioradiothérapie (CRT). Les résultats de ces essais ne donnent pas de réponse claire quant à la meilleure stratégie de traitement. Cependant, les données de plusieurs études montrent que le traitement du LAPC peut entraîner un rétrécissement de la tumeur, et donc potentiellement conduire à une résection ; les données suggèrent également que la CRT après la chimiothérapie améliore l'efficacité du traitement. Des données récentes provenant de patients atteints de mPC ont montré qu'une combinaison d'oxaliplatine, d'irinotécan et de 5-FU (FOLFIRINOX) augmente les taux de réponse de 10 % à 30 % et la survie médiane à 11,1 mois. L'efficacité prometteuse rend naturel d'essayer ce traitement chez les patients atteints de LAPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (majeur)

  • cancer du pancréas non métastatique
  • État des performances 0-1
  • Bilirubine < 1,5 UNL
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion : (majeur)

  • pas de radiothérapie abdominale préalable
  • aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancras
  • pas de comorbidité sévère
  • les patients doivent pouvoir subir une éventuelle chirurgie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRINOX
Médicament: Oxaliplatine, irinotécan, 5-FU et leucovorine
FOLFIRINOX suivi de 50 gy/27 F en association à la capécitabine chez les patients présentant des tumeurs borderline résécables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Pfeiffer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPSG 2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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