- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397019
Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegek kemoterápiája kiegészítő kemo-sugárterápiával (CRT) határesetben reszekálható daganatos betegek számára
2020. október 29. frissítette: Per Pfeiffer
Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kemoterápiája kiegészítő kemo-sugárterápiával határesetben reszekálható daganatos betegek számára
A kezdeti lokális, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése oxaliplatin, irinotekán és 5-FU (FOLFIRINOX) kombinációjával, amelyet kemoradioterápiával kombinálva potenciálisan reszekálható betegeknél a tumor nagyarányú zsugorodását eredményezi, ami lehetővé teszi a későbbi reszekciót azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti határvonala van. reszekálható daganatok és javított általános túlélés minden betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák (PC) a harmadik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, és a rákos halálozások tíz leggyakoribb oka a nyugati világban.
A PC-s betegek három alcsoportra oszthatók; reszekálható (rPC), lokálisan fejlett (LAPC) és metasztatikus (mPC).
Az rPC-s betegek számára a műtét kínálja a legjobb esélyt a hosszú távú túlélésre.
A becslések szerint azonban a betegek mindössze 20%-a rendelkezik rPC-vel a diagnózis idején.
LACP-s betegeknél a helyi nagy erek inváziója leggyakrabban a nem reszekálhatóság oka.
Ezen betegek átlagos túlélése 6-12 hónap, a hosszú távú túlélés pedig rendkívül ritka.
A LAPC optimális kezelése ellentmondásos.
A kezelési stratégiák eltérőek lehetnek a daganat rPC-re való „lefuttatására”, vagy a betegek csak palliatív környezetben történő kezelésére.
A II. fázisú vizsgálatok és a retrospektív sorozatok különféle kezelési sémákat és stratégiákat értékeltek, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát (RT) önmagában vagy kombinációban – kemoradioterápiát (CRT).
E vizsgálatok eredményei nem adnak egyértelmű választ a legjobb kezelési stratégiára vonatkozóan.
Számos tanulmányból származó adatok azonban azt mutatják, hogy az LAPC kezelése a daganat zsugorodását eredményezheti, és ezáltal potenciálisan reszekcióhoz vezethet; az adatok arra is utalnak, hogy a kemoterápia utáni CRT javítja a kezelés hatékonyságát.
Az mPC-s betegektől származó legújabb adatok azt mutatják, hogy az oxaliplatin, irinotekán és 5-FU (FOLFIRINOX) kombinációja 10%-ról 30%-ra növeli a válaszarányt, és 11,1 hónapra növeli a medián túlélést.
Az ígéretes hatékonyság természetessé teszi, hogy megpróbálják ezt a kezelést LAPC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: (fő)
- nem metasztatikus hasnyálmirigyrák
- Teljesítmény állapota 0-1
- Bilirubin < 1,5 UNL
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok: (fő)
- nincs előzetes hasi radioterápia
- nincs előzetes kemoterápia hasnyálmirigyrákra
- nincs súlyos társbetegség
- a betegeknek képesnek kell lenniük egy esetleges hasi műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FOLFIRINOX
|
FOLFIRINOX, majd 50 gy/27 F kapecitabinnal kombinálva határes reszekálható daganatos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPSG 2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin, irinotekán, 5-FU és leukovorin
-
Hamamatsu UniversityBefejezveNyelőcsőrák | Laphámsejtes karcinómaJapán
-
University of Sao PauloLEO PharmaBefejezve
-
Fudan UniversityIsmeretlen
-
Taian Cancer HospitalIsmeretlenNyelőcső karcinómaKína
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.BefejezveAktinikus keratosis (AK)Egyesült Államok
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenToborzás5-FU TDM | Farmakokinetikai megfigyelési vizsgálatHollandia