Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegek kemoterápiája kiegészítő kemo-sugárterápiával (CRT) határesetben reszekálható daganatos betegek számára

2020. október 29. frissítette: Per Pfeiffer

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kemoterápiája kiegészítő kemo-sugárterápiával határesetben reszekálható daganatos betegek számára

A kezdeti lokális, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése oxaliplatin, irinotekán és 5-FU (FOLFIRINOX) kombinációjával, amelyet kemoradioterápiával kombinálva potenciálisan reszekálható betegeknél a tumor nagyarányú zsugorodását eredményezi, ami lehetővé teszi a későbbi reszekciót azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti határvonala van. reszekálható daganatok és javított általános túlélés minden betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák (PC) a harmadik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, és a rákos halálozások tíz leggyakoribb oka a nyugati világban. A PC-s betegek három alcsoportra oszthatók; reszekálható (rPC), lokálisan fejlett (LAPC) és metasztatikus (mPC). Az rPC-s betegek számára a műtét kínálja a legjobb esélyt a hosszú távú túlélésre. A becslések szerint azonban a betegek mindössze 20%-a rendelkezik rPC-vel a diagnózis idején. LACP-s betegeknél a helyi nagy erek inváziója leggyakrabban a nem reszekálhatóság oka. Ezen betegek átlagos túlélése 6-12 hónap, a hosszú távú túlélés pedig rendkívül ritka. A LAPC optimális kezelése ellentmondásos. A kezelési stratégiák eltérőek lehetnek a daganat rPC-re való „lefuttatására”, vagy a betegek csak palliatív környezetben történő kezelésére. A II. fázisú vizsgálatok és a retrospektív sorozatok különféle kezelési sémákat és stratégiákat értékeltek, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát (RT) önmagában vagy kombinációban – kemoradioterápiát (CRT). E vizsgálatok eredményei nem adnak egyértelmű választ a legjobb kezelési stratégiára vonatkozóan. Számos tanulmányból származó adatok azonban azt mutatják, hogy az LAPC kezelése a daganat zsugorodását eredményezheti, és ezáltal potenciálisan reszekcióhoz vezethet; az adatok arra is utalnak, hogy a kemoterápia utáni CRT javítja a kezelés hatékonyságát. Az mPC-s betegektől származó legújabb adatok azt mutatják, hogy az oxaliplatin, irinotekán és 5-FU (FOLFIRINOX) kombinációja 10%-ról 30%-ra növeli a válaszarányt, és 11,1 hónapra növeli a medián túlélést. Az ígéretes hatékonyság természetessé teszi, hogy megpróbálják ezt a kezelést LAPC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (fő)

  • nem metasztatikus hasnyálmirigyrák
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok: (fő)

  • nincs előzetes hasi radioterápia
  • nincs előzetes kemoterápia hasnyálmirigyrákra
  • nincs súlyos társbetegség
  • a betegeknek képesnek kell lenniük egy esetleges hasi műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX, majd 50 gy/27 F kapecitabinnal kombinálva határes reszekálható daganatos betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin, irinotekán, 5-FU és leukovorin

3
Iratkozz fel