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Quimioterapia para pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) com quimiorradioterapia adicional (CRT) para pacientes com tumores limítrofes ressecáveis

29 de outubro de 2020 atualizado por: Per Pfeiffer

Quimioterapia para pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado com quimiorradioterapia adicional para pacientes com tumores limítrofes ressecáveis

O tratamento de pacientes com câncer pancreático local inicial não ressecável com uma combinação de oxaliplatina, irinotecano e 5-FU (FOLFIRINOX), consolidado com quimiorradioterapia em pacientes potencialmente ressecáveis, resultará em uma alta taxa de redução do tumor, permitindo a ressecção subsequente em pacientes com diagnóstico inicial limítrofe tumores ressecáveis ​​e melhorou a sobrevida global para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas (CP) é a terceira malignidade gastrointestinal mais comum e uma das dez principais causas de morte por câncer no mundo ocidental. Os pacientes com PC podem ser divididos em três subgrupos; ressecável (rPC), localmente avançado (LAPC) e metastático (mPC). Para pacientes com rPC, a cirurgia oferece a melhor chance de sobrevivência a longo prazo. No entanto, estima-se que apenas 20% dos pacientes tenham rPC no momento do diagnóstico. Para pacientes com LACP, a invasão de grandes vasos locais é mais frequentemente a causa de não ressecabilidade. A sobrevida média desses pacientes é de 6 a 12 meses e a sobrevida a longo prazo é extremamente rara. O tratamento ideal da LAPC é controverso. As estratégias de tratamento variam entre tentativas de "reduzir" o tumor para rPC ou tratar os pacientes apenas em um ambiente paliativo. Estudos de fase II e séries retrospectivas avaliaram vários regimes e estratégias de tratamento, incluindo quimioterapia e radioterapia (RT) isoladamente ou em combinação - quimiorradioterapia (CRT). Os resultados desses estudos não fornecem uma resposta clara sobre a melhor estratégia de tratamento. No entanto, dados de vários estudos mostram que o tratamento de LAPC pode resultar no encolhimento do tumor e, portanto, potencialmente levar a uma ressecção; também os dados sugerem que a CRT após a quimioterapia melhora a eficácia do tratamento. Dados recentes de pacientes com mPC mostram que uma combinação de oxaliplatina, irinotecano e 5-FU (FOLFIRINOX) aumenta as taxas de resposta de 10% para 30% e a sobrevida média para 11,1 meses. A eficácia promissora torna natural tentar esse tratamento em pacientes com LAPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (maior)

  • câncer pancreático não metastático
  • Status de desempenho 0-1
  • Bilirrubina < 1,5 UNL
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão: (maior)

  • sem radioterapia abdominal prévia
  • sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
  • sem comorbidade grave
  • os pacientes devem poder se submeter a uma possível cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFIRINOX
Medicamento: Oxaliplatina, irinotecano, 5-FU e leucovorina
FOLFIRINOX seguido de 50 gy/27 F em combinação com capecitabina em pacientes com tumores limítrofes ressecáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Per Pfeiffer

Investigadores

  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPSG 2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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