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Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) mit zusätzlicher Chemo-Radiotherapie (CRT) für Patienten mit grenzwertig resezierbaren Tumoren

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Per Pfeiffer

Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit zusätzlicher Chemo-Radiotherapie für Patienten mit grenzwertig resezierbaren Tumoren

Die Behandlung von Patienten mit anfänglich lokalem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer Kombination aus Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU (FOLFIRINOX), konsolidiert mit Radiochemotherapie bei potenziell resezierbaren Patienten, führt zu einer hohen Tumorschrumpfungsrate, die eine nachfolgende Resektion bei Patienten mit anfänglicher Grenzlinie ermöglicht resektablen Tumoren und verbessertem Gesamtüberleben für alle Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts und eine der zehn häufigsten Todesursachen durch Krebs in der westlichen Welt. Patienten mit PC können in drei Untergruppen eingeteilt werden; resezierbar (rPC), lokal fortgeschritten (LAPC) und metastasiert (mPC). Für Patienten mit rPC bietet die Operation die besten Chancen für ein langfristiges Überleben. Es wird jedoch geschätzt, dass nur 20 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose an rPC leiden. Bei Patienten mit LACP ist die Invasion lokaler großer Gefäße meistens die Ursache für die Nicht-Resektabilität. Die mediane Überlebenszeit dieser Patienten liegt zwischen 6 und 12 Monaten und ein Langzeitüberleben ist äußerst selten. Die optimale Behandlung von LAPC ist umstritten. Die Behandlungsstrategien variieren zwischen Versuchen, den Tumor auf rPC „herunterzustufen“ oder die Patienten nur in einer palliativen Umgebung zu behandeln. Phase-II-Studien und retrospektive Serien haben verschiedene Behandlungsschemata und -strategien bewertet, darunter Chemotherapie und Strahlentherapie (RT) allein oder in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT). Die Ergebnisse dieser Studien geben keine eindeutige Antwort auf die beste Behandlungsstrategie. Daten aus mehreren Studien zeigen jedoch, dass die Behandlung von LAPC zu einer Schrumpfung des Tumors und damit möglicherweise zu einer Resektion führen kann; auch deuten Daten darauf hin, dass CRT nach Chemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung verbessert. Jüngste Daten von Patienten mit mPC haben gezeigt, dass eine Kombination aus Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU (FOLFIRINOX) die Ansprechraten von 10 % auf 30 % und die mediane Überlebenszeit auf 11,1 Monate erhöht. Die vielversprechende Wirksamkeit macht es natürlich, diese Behandlung bei Patienten mit LAPC zu versuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Hauptfach)

  • nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Leistungsstatus 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: (major)

  • keine vorangegangene abdominale Strahlentherapie
  • keine vorherige Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • keine schwere Komorbidität
  • Patienten müssen in der Lage sein, sich einer möglichen Bauchoperation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
Arzneimittel: Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU und Leucovorin
FOLFIRINOX gefolgt von 50 gy/27 F in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit grenzwertig resezierbaren Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Pfeiffer

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPSG 2010-01

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