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局所進行膵臓癌（LAPC）患者に対する化学療法と、境界切除可能腫瘍患者に対する追加の化学放射線療法（CRT）

2020年10月29日 更新者：Per Pfeiffer

局所進行膵臓癌患者に対する化学療法と、境界切除可能腫瘍患者に対する追加の化学放射線療法

オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU（FOLFIRINOX）の組み合わせで最初の切除不能な局所膵臓癌患者を治療し、切除可能な患者に化学放射線療法を併用すると、高い腫瘍縮小率が得られ、最初の境界線を持つ患者のその後の切除が可能になります切除可能な腫瘍とすべての患者の全生存期間の改善。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がん (PC) は、3 番目に一般的な胃腸の悪性腫瘍であり、西洋世界でのがんによる死亡の上位 10 の原因の 1 つです。 PC の患者は 3 つのサブグループに分けられます。切除可能（rPC）、局所進行（LAPC）および転移性（mPC）。 rPC 手術を受けた患者にとっては、長期生存の可能性が最も高くなります。 しかし、診断時に rPC を有する患者は 20% に過ぎないと推定されています。 LACP 患者の場合、ほとんどの場合、局所の太い血管への浸潤が切除不能の原因です。 これらの患者の生存期間の中央値は 6 ～ 12 か月で、長期生存は非常にまれです。 LAPC の最適な治療法については議論の余地があります。 治療戦略は、腫瘍を rPC に「ダウンステージ」する試みと、患者を緩和的な環境でのみ治療する試みの間で異なります。 第 II 相研究とレトロスペクティブ シリーズでは、化学療法と放射線療法 (RT) の単独または併用 - 化学放射線療法 (CRT) を含むさまざまな治療レジメンと戦略が評価されています。 これらの試験の結果からは、最善の治療戦略に関する明確な答えは得られません。 しかし、いくつかの研究からのデータは、LAPC の治療が腫瘍の縮小をもたらし、したがって切除につながる可能性があることを示しています。またデータは、化学療法後の CRT が治療効果を改善することを示唆しています。 mPC 患者の最近のデータでは、オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU (FOLFIRINOX) の組み合わせにより、奏効率が 10% から 30% に増加し、生存期間の中央値が 11.1 か月に増加したことが示されています。 有望な有効性により、LAPC 患者にこの治療法を試みるのは自然なことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (メジャー)

  • 非転移性膵臓がん
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • ビリルビン < 1.5 UNL
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準: (メジャー)

  • 以前の腹部放射線治療なし
  • 膵臓がんに対する化学療法歴なし
  • 重度の合併症なし
  • -患者は潜在的な腹部手術を受けることができなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルフィリノックス
薬：オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU & ロイコボリン
FOLFIRINOX に続いて 50 gy/27 F をカペシタビンと組み合わせて、切除可能な腫瘍の境界を有する患者に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年生存率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Per Pfeiffer

捜査官

  • 主任研究者：Per Pfeiffer, Professor、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPSG 2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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