Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) med tilleggskjemoterapi (CRT) for pasienter med borderline resektable svulster

29. oktober 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer

Kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft med ekstra kjemoterapi for pasienter med borderline resektable svulster

Behandling av pasienter med initial lokal ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen med en kombinasjon av oksaliplatin, irinotekan og 5-FU(FOLFIRINOX), konsolidert med kjemoradioterapi hos potensielt resekterbare pasienter, vil resultere i en høy grad av tumorkrymping som tillater påfølgende reseksjon hos pasienter med initial borderline resekterbare svulster og forbedret total overlevelse for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft (PC) er den tredje vanligste gastrointestinale maligniteten og en av de ti ledende årsakene til kreftdødsfall i den vestlige verden. Pasienter med PC kan deles inn i tre undergrupper; resektabel (rPC), lokalt avansert (LAPC) og metastatisk (mPC). For pasienter med rPC gir kirurgi den beste sjansen for langsiktig overlevelse. Imidlertid er det anslått at bare 20 % av pasientene har rPC på diagnosetidspunktet. For pasienter med LACP er invasjon av lokale store kar oftest årsaken til ikke-resekterbarhet. Median overlevelse for disse pasientene er mellom 6 og 12 måneder, og langtidsoverlevelse er ekstremt sjelden. Den optimale behandlingen av LAPC er kontroversiell. Behandlingsstrategier varierer mellom forsøk på å "downstage" svulsten til rPC, eller behandle pasientene kun i en palliativ setting. Fase II-studier og retrospektive serier har evaluert ulike behandlingsregimer og strategier inkludert kjemoterapi og strålebehandling (RT) alene eller i kombinasjon - kjemoradioterapi (CRT). Resultater fra disse forsøkene gir ikke noe klart svar på den beste behandlingsstrategien. Data fra flere studier viser imidlertid at behandling av LAPC kan resultere i krymping av svulsten, og dermed potensielt føre til reseksjon; også data tyder på at CRT etter kjemoterapi forbedrer behandlingens effektivitet. Nyere data fra pasienter med mPC har vist at en kombinasjon av oksaliplatin, irinotekan og 5-FU (FOLFIRINOX) øker responsraten fra 10 % til 30 % og median overlevelse til 11,1 måneder. Den lovende effekten gjør det naturlig å prøve denne behandlingen hos pasienter med LAPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (større)

  • ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Bilirubin < 1,5 UNL
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier: (større)

  • ingen tidligere abdominal strålebehandling
  • ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • ingen alvorlig komorbiditet
  • pasienter må kunne gjennomgå potensiell abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
FOLFIRINOX etterfulgt av 50 gy/27 F i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med borderline resektable svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Oksaliplatin, irinotekan, 5-FU og leukovorin

3
Abonnere