- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397019
Kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) med tilleggskjemoterapi (CRT) for pasienter med borderline resektable svulster
29. oktober 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer
Kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft med ekstra kjemoterapi for pasienter med borderline resektable svulster
Behandling av pasienter med initial lokal ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen med en kombinasjon av oksaliplatin, irinotekan og 5-FU(FOLFIRINOX), konsolidert med kjemoradioterapi hos potensielt resekterbare pasienter, vil resultere i en høy grad av tumorkrymping som tillater påfølgende reseksjon hos pasienter med initial borderline resekterbare svulster og forbedret total overlevelse for alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft (PC) er den tredje vanligste gastrointestinale maligniteten og en av de ti ledende årsakene til kreftdødsfall i den vestlige verden.
Pasienter med PC kan deles inn i tre undergrupper; resektabel (rPC), lokalt avansert (LAPC) og metastatisk (mPC).
For pasienter med rPC gir kirurgi den beste sjansen for langsiktig overlevelse.
Imidlertid er det anslått at bare 20 % av pasientene har rPC på diagnosetidspunktet.
For pasienter med LACP er invasjon av lokale store kar oftest årsaken til ikke-resekterbarhet.
Median overlevelse for disse pasientene er mellom 6 og 12 måneder, og langtidsoverlevelse er ekstremt sjelden.
Den optimale behandlingen av LAPC er kontroversiell.
Behandlingsstrategier varierer mellom forsøk på å "downstage" svulsten til rPC, eller behandle pasientene kun i en palliativ setting.
Fase II-studier og retrospektive serier har evaluert ulike behandlingsregimer og strategier inkludert kjemoterapi og strålebehandling (RT) alene eller i kombinasjon - kjemoradioterapi (CRT).
Resultater fra disse forsøkene gir ikke noe klart svar på den beste behandlingsstrategien.
Data fra flere studier viser imidlertid at behandling av LAPC kan resultere i krymping av svulsten, og dermed potensielt føre til reseksjon; også data tyder på at CRT etter kjemoterapi forbedrer behandlingens effektivitet.
Nyere data fra pasienter med mPC har vist at en kombinasjon av oksaliplatin, irinotekan og 5-FU (FOLFIRINOX) øker responsraten fra 10 % til 30 % og median overlevelse til 11,1 måneder.
Den lovende effekten gjør det naturlig å prøve denne behandlingen hos pasienter med LAPC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (større)
- ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- Prestasjonsstatus 0-1
- Bilirubin < 1,5 UNL
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier: (større)
- ingen tidligere abdominal strålebehandling
- ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
- ingen alvorlig komorbiditet
- pasienter må kunne gjennomgå potensiell abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
|
FOLFIRINOX etterfulgt av 50 gy/27 F i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med borderline resektable svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- DPSG 2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Oksaliplatin, irinotekan, 5-FU og leukovorin
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
University of OklahomaAvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
BayerAmgenFullførtMetastatisk tykktarmskreftBelgia, Italia, Polen, Spania, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Ungarn, Romania, Storbritannia, Ukraina
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPD-L1 positive lokalt avanserte pasienter med resektabel gastrisk kreftKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMagekreft | Avansert kreft | Gastroøsofageal-kryss Kreft
-
Uppsala UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Peritoneale metastaserSverige