- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01397019
Химиотерапия больных местнораспространенным раком поджелудочной железы (ЛАРП) с дополнительной химиолучевой терапией (ХЛТ) больных погранично операбельными опухолями
29 октября 2020 г. обновлено: Per Pfeiffer
Химиотерапия больных местнораспространенным раком поджелудочной железы с дополнительной химиолучевой терапией больных погранично-резектабельными опухолями
Лечение пациентов с начальным локальным неоперабельным раком поджелудочной железы комбинацией оксалиплатина, иринотекана и 5-ФУ (FOLFIRINOX) в сочетании с химиолучевой терапией у потенциально операбельных пациентов приведет к высокой скорости уменьшения опухоли, что позволит выполнить последующую резекцию у пациентов с начальным пограничным раком. резектабельных опухолей и улучшили общую выживаемость для всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы (РП) является третьим наиболее распространенным злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта и одной из десяти основных причин смерти от рака в западном мире.
Пациентов с ПК можно разделить на три подгруппы; операбельный (rPC), местнораспространенный (LAPC) и метастатический (mPC).
Для пациентов с рРПХ хирургия дает наилучшие шансы на долгосрочное выживание.
Однако считается, что только 20% пациентов имеют рРПЖ на момент постановки диагноза.
У пациентов с LACP инвазия местных крупных сосудов чаще всего является причиной нерезектабельности.
Медиана выживаемости этих пациентов составляет от 6 до 12 месяцев, а долгосрочная выживаемость крайне редка.
Оптимальное лечение LAPC является спорным.
Стратегии лечения различаются между попытками «понизить» опухоль до рРПЖ или лечить пациентов только в паллиативных условиях.
В исследованиях фазы II и ретроспективных сериях оценивались различные схемы и стратегии лечения, включая химиотерапию и лучевую терапию (ЛТ) отдельно или в комбинации — химиолучевую терапию (ХЛТ).
Результаты этих испытаний не дают четкого ответа относительно наилучшей стратегии лечения.
Однако данные нескольких исследований показывают, что лечение LAPC может привести к уменьшению размера опухоли и, таким образом, потенциально привести к резекции; также данные свидетельствуют о том, что CRT после химиотерапии повышает эффективность лечения.
Недавние данные о пациентах с мРП показали, что комбинация оксалиплатина, иринотекана и 5-ФУ (FOLFIRINOX) увеличивает частоту ответа с 10% до 30% и медиану выживаемости до 11,1 месяцев.
Многообещающая эффективность делает естественным попытку этого лечения у пациентов с LAPC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (основной)
- неметастатический рак поджелудочной железы
- Статус производительности 0-1
- Билирубин < 1,5 UNL
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения: (основной)
- отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости
- отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы
- отсутствие тяжелой сопутствующей патологии
- пациенты должны быть в состоянии пройти потенциальную абдоминальную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
|
FOLFIRINOX с последующим введением 50 гр/27 F в комбинации с капецитабином у пациентов с пограничными резектабельными опухолями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- DPSG 2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин, иринотекан, 5-ФУ и лейковорин
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома | Опухоль воротной вены ТромбКитай
-
Hamamatsu UniversityЗавершенныйРак пищевода | Плоскоклеточная карциномаЯпония
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак шейки матки | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человека | CIN2 | CIN3Южная Африка
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and Development; Japan Clinical Oncology GroupРекрутинг
-
Peking UniversityРекрутинг
-
TakedaАктивный, не рекрутирующий