- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409655
Centralized Off-Site Adherence Enhancement Program (CARE)
23. února 2016 aktualizováno: Honghu Liu, University of California, Los Angeles
Our proposal "Centralized Off-Site Adherence Enhancement Program" or "CARE" will develop and test an effective behavioral adherence intervention program for HIV patients with alcohol and/or substance abuse problems.
This project will develop and pilot test a novel program to help patients with alcohol and/or substance abuse problems take their medications as prescribed.
The intervention will be delivered by phone, and utilize electronic monitoring of medication-taking, so patients can be treated by therapists from any geographic distance.
To safely monitor data collected for this study, we have laid out a detailed Data Safety Monitoring Plan, which will cover all the issues required by NIDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients who use drugs or alcohol who do not adequately adhere to antiretroviral medication have sub-optimal outcomes, but effective interventions for them are lacking.
In this R34 application, we seek to develop and pilot an intervention program delivered by phone and supported by information technology that combines contingency management for medication adherence and a cognitive-behavioral approach to both adherence to antiretroviral therapy and abstinence from substances of abuse.
The intervention, CARE (Centralized Off-site AdheRence Enhancement Program), builds on the published finding that adherence was robustly improved and viral load was significantly reduced among patients who received cash-reinforcement for opening MEMS-capped bottles to take prescribed medication on time.
CARE involves transmission of bottle-opening data with real time operation from SimPill bottles to a website system which generates messages to patients indicating the amount of cash-reinforcement earned if medication was taken within a specified time window or forsaken if medication was missed.
Reinforcement for medication-taking will be wired to debit cards that patients will be given to receive the payments.
This contingent reinforcement of medication-taking will be coupled with twelve sessions of cognitive-behavioral therapy (CBT) conducted by phone, also assisted by the website which will generate CBT-related text messages, reminders and scheduling information from a menu of choices negotiated by the patient and therapist.
Development of CARE will proceed in three stages, with revisions of the intervention at each stage.
First, the web system and therapy manuals will be developed.
Second, twelve weeks of CARE will be pre-piloted in 10 patients with sub-optimal adherence and recent risky alcohol use and/or stimulant misuse.
Qualitative and quantitative data will be collected concerning acceptability, usability and perceived efficacy of components of CARE; Procedures and logistics will be evaluated, and modified, if necessary.
Third, CARE will be pilot-tested in a twelve-week randomized controlled trial in which the control arm only involves phone-based counseling focusing first on adherence and then on abstinence.
Retention of effects will be examined during a twelve-week follow-up period.
CARE has the potential to be among the first interventions that delivers both reinforcement and counseling remotely, that improves outcomes among substance users without providing opioid substitution or other extremely intensive interventions, and that utilizes a cognitive-behavioral approach targeting both non-adherence and substance abuse.
Because CARE is delivered by a therapist who is off-site from the patient's clinic, CARE can be effectively delivered from any distance and is a scalable treatment for patients in whom medication adherence is crucial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Current treatment with antiretroviral medications
- Within the last sixty days, either (a) Self-reported risky alcohol use (defined as >14 drinks/week or >4 drinks/occasion for men 65 or younger; >7 drinks/week or >3 drinks/occasion for women); OR (b) >=two days of either cocaine or amphetamine use
- Able to provide voluntary informed consent as evidenced by ability to answer questions about the consent form
- Able and willing to use SimPill caps to store at least one antiretroviral medication
Exclusion Criteria:
- Physiological dependence on alcohol, illicit opioids or sedatives as assessed by the history and symptom review procedures
- Dispensed medications in a monitored setting
- Unable to speak English. The need for bilingual staff and cross-coverage to enroll monolingual Hispanic people is beyond this study's scope.
- Will not be able to complete the study because of anticipated incarceration or move
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cognitive-behavioral therapy intervention
Reinforcement for medication-taking will be wired to debit cards that patients will be given to receive the payments.
This contingent reinforcement of medication-taking will be coupled with twelve sessions of cognitive-behavioral therapy (CBT) conducted by phone, also assisted by the website which will generate CBT-related text messages, reminders and scheduling information from a menu of choices negotiated by the patient and therapist.
|
. Reinforcement for medication-taking will be wired to debit cards that patients will be given to receive the payments.
This contingent reinforcement of medication-taking will be coupled with twelve sessions of cognitive-behavioral therapy (CBT) conducted by phone, also assisted by the website which will generate CBT-related text messages, reminders and scheduling information from a menu of choices negotiated by the patient and therapist.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
change of adherence to antiretroviral medications measured at weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Časové okno: weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
|
collect information about adherence and behaviroal measures
|
weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R34DA031643 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS, Medication Adherence
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na cognitive-behavioral therapy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno