Měření a srovnání okluzivní a hydratační kapacity tří silikonových gelů a jednoho gelového krému
15. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Měření a srovnání okluzivní a hydratační kapacity tří silikonových gelů: BAP Scar Gel, Dermatix, Kelocote a jeden gel-krém: Alhydran
Hypotéza studie: Je Alhydran gel-krém stejně účinný jako silikonový gel pro okluzi a hydrataci pokožky?
Do této studie bude zahrnuto 16 dobrovolníků a deset pacientů se zhojenými popáleninami v plné tloušťce.
Po krátké době aklimatizace budou určeny čtyři testovací oblasti. U zdravých dobrovolníků jsou standardní zóny umístěny na vnitřním předloktí, dvě na každém předloktí.
U pacientů se zhojenými popáleninami jsou 4 testovací zóny umístěny buď na zhojeném místě dárce, nebo na zhojené oblasti s transplantovaným kožním štěpem.
V každé testovací zóně se před aplikací produktů provedou základní měření. Po aplikaci tří silikonových gelů a hydratačního gelového krému se změří transepidermální ztráta vody (TEWL) a obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí TEWAmetru. ®TM300 a Corneometer® CM825 (Courage & Khazaka).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků nebo pacientů se zhojenými popáleninami v plné tloušťce a dárcovskými místy
- není těhotná
- věk > 18 let
- muž nebo žena
- je vyžadován písemný souhlas pacienta nebo dobrovolníka.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti a zdraví dobrovolníci
Do studie budou zahrnuti pacienti se zhojenými popáleninami celé tloušťky a zdraví dobrovolníci
|
1 aplikace Dermatixu
1 aplikace Kelocote
1 aplikace BAP gelu na jizvy
1 aplikace Alhydranu
1 aplikace BAP Scar Care T
1 Aplikace Bap Scar Care S
1 aplikace Mepiformu
1 aplikace Scar Ban Elastic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzivní a hydratační kapacita produktů.
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci
|
Měření budou prováděna pomocí TEWAmeter® pro měření Trans Epidermální ztráty vody a Corneometer® 825CM pro měření obsahu vlhkosti ve stratum corneum (Courage & Khazaka).
Pro tuto studii nebyly stanoveny žádné rizikové faktory.
|
1 hodinu po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzivní a hydratační kapacita produktů.
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci
|
Měření budou prováděna pomocí TEWAmeter® pro měření Trans Epidermální ztráty vody a Corneometer® 825CM pro měření obsahu vlhkosti ve stratum corneum (Courage & Khazaka).
Pro tuto studii nebyly stanoveny žádné rizikové faktory.
|
2 hodiny po aplikaci
|
|
Okluzivní a hydratační kapacita produktů.
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
|
Měření budou prováděna pomocí TEWAmeter® pro měření Trans Epidermální ztráty vody a Corneometer® 825CM pro měření obsahu vlhkosti ve stratum corneum (Courage & Khazaka).
Pro tuto studii nebyly stanoveny žádné rizikové faktory.
|
3 hodiny po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Monstrey, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatix
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýVliv silikonového gelu (Dermatix®) na tvorbu jizev na hrudníku po odběru autologní žeberní chrupavkyCicatrix, hypertrofická | KeloidníNěmecko
-
Innovative MedicalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailNeznámýHypertrofická CicatrixKorejská republika
-
Mahidol UniversityDokončenoHypertrofické jizvy | KeloidyThajsko