Három szilikon gél és egy gél krém okkluzív és hidratáló kapacitásának mérése és összehasonlítása
2013. április 15. frissítette: University Hospital, Ghent
Három szilikon gél okkluzív és hidratáló kapacitásának mérése és összehasonlítása: BAP Scar Gel, Dermatix, Kelocote és One Gel- Cream: Alhydran
Tanulmányi hipotézis: Az Alhydran gél-krém olyan hatékony a bőr elzáródásában és hidratálásában, mint a szilikongél?
Ebben a vizsgálatban 16 önkéntest és tíz olyan beteget vonnak be, akiknek teljes vastagságú égési sérülései vannak.
Rövid akklimatizációs időszak után négy vizsgálati terület kerül meghatározásra. Egészséges önkéntesek esetében a standard zónák a belső alkaron találhatók, mindkét alkaron kettő.
A gyógyult égési sérülések esetén a 4 vizsgálati zóna vagy a gyógyult donor helyen, vagy a gyógyult bőrbeültetett területen található.
Minden vizsgálati zónában az alapvonal méréseket kell végezni a termékek felhordása előtt. A három szilikon gél és a hidratáló gél krém felvitele után a transz epidermális vízveszteséget (TEWL) és a stratum corneum nedvességtartalmát a TEWAmeter segítségével mérjük. ®TM300 és Corneometer® CM825 (Courage & Khazaka).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek vagy betegek, akiknek teljes vastagságban gyógyult égési sérülései vannak és a donor helye
- nem terhes
- életkor > 18 év
- férfi vagy nő
- a beteg vagy önkéntes írásbeli engedélye szükséges.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek és egészséges önkéntesek
A teljes vastagságban gyógyult égési sérülésekkel rendelkező betegek és egészséges önkéntesek is részt vesznek a vizsgálatban
|
1 Dermatix alkalmazás
1 Kelocote alkalmazása
1 BAP hegzselé alkalmazása
1 Alhydran alkalmazása
1 BAP Scar Care T alkalmazása
1 A Bap Scar Care S alkalmazása
1 Mepiform alkalmazása
1 Scar Ban Elastic alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékek okkluzív és hidratáló képessége.
Időkeret: 1 órával az alkalmazás után
|
A mérések a TEWAmeter® segítségével történnek a transz epidermális vízveszteség mérésére és a Corneometer® 825CM segítségével a stratum corneum nedvességtartalmának mérésére (Courage & Khazaka).
Ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg kockázati tényezőket.
|
1 órával az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékek okkluzív és hidratáló képessége.
Időkeret: 2 órával az alkalmazás után
|
A mérések a TEWAmeter® segítségével történnek a transz epidermális vízveszteség mérésére és a Corneometer® 825CM segítségével a stratum corneum nedvességtartalmának mérésére (Courage & Khazaka).
Ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg kockázati tényezőket.
|
2 órával az alkalmazás után
|
|
A termékek okkluzív és hidratáló képessége.
Időkeret: 3 órával az alkalmazás után
|
A mérések a TEWAmeter® segítségével történnek a transz epidermális vízveszteség mérésére és a Corneometer® 825CM segítségével a stratum corneum nedvességtartalmának mérésére (Courage & Khazaka).
Ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg kockázati tényezőket.
|
3 órával az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Monstrey, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/350
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermatix
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIsmeretlenCicatrix, hipertrófiás | KeloidNémetország
-
Innovative MedicalBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailIsmeretlenHipertrófiás CicatrixKoreai Köztársaság
-
Mahidol UniversityBefejezveHipertrófiás hegek | KeloidokThaiföld