Måling og sammenligning af den okklusive og fugtgivende kapacitet af tre silikonegeler og en gelcreme
15. april 2013 opdateret af: University Hospital, Ghent
Måling og sammenligning af den okklusive og fugtgivende kapacitet af tre silikonegeler: BAP Scar Gel, Dermatix, Kelocote og One Gel- Creme: Alhydran
Studiehypotese: Er Alhydran gelcreme lige så effektiv som silikonegel til hudokklusion og hydrering?
Til denne undersøgelse vil 16 frivillige og ti patienter med helede forbrændinger blive inkluderet.
Efter en kort periode med akklimatisering vil fire testområder blive bestemt. For raske frivillige er standardzonerne placeret på den indre underarm, to på hver underarm.
For patienter med helede forbrændinger er de 4 testzoner placeret på enten det helede donorsted eller det helede hudtransplanterede område.
I hver testzone vil der blive taget basislinjemålinger før påføring af produkterne. Efter påføring af de tre silikonegeler og den hydrerende gelcreme vil det transepidermale vandtab (TEWL) og fugtindholdet i stratum corneum blive målt ved at bruge TEWAmeteret ®TM300 og Corneometer® CM825 (Courage & Khazaka).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige eller patienter med helede forbrændinger i fuld tykkelse og donorsteder
- ikke gravid
- alder >18 år
- mand eller kvinde
- skriftlig tilladelse fra patienten eller frivillige er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter og raske frivillige
Patienter med helede forbrændinger i fuld tykkelse og raske frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
1 påføring af Dermatix
1 påføring af Kelocote
1 påføring af BAP argel
1 påføring af Alhydran
1 påføring af BAP Scar Care T
1 Anvendelse af Bap Scar Care S
1 anvendelse af Mepiform
1 påføring af Scar Ban Elastic
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkternes okklusive og fugtgivende kapacitet.
Tidsramme: 1 time efter påføring
|
Målingerne vil blive udført ved at bruge TEWAmeter® til måling af Trans Epidermal Waterloss og Corneometer® 825CM til måling af fugtindholdet i stratum corneum (Courage & Khazaka).
For denne undersøgelse er ingen risikofaktorer bestemt.
|
1 time efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkternes okklusive og fugtgivende kapacitet.
Tidsramme: 2 timer efter påføring
|
Målingerne vil blive udført ved at bruge TEWAmeter® til måling af Trans Epidermal Waterloss og Corneometer® 825CM til måling af fugtindholdet i stratum corneum (Courage & Khazaka).
For denne undersøgelse er ingen risikofaktorer bestemt.
|
2 timer efter påføring
|
|
Produkternes okklusive og fugtgivende kapacitet.
Tidsramme: 3 timer efter påføring
|
Målingerne vil blive udført ved at bruge TEWAmeter® til måling af Trans Epidermal Waterloss og Corneometer® 825CM til måling af fugtindholdet i stratum corneum (Courage & Khazaka).
For denne undersøgelse er ingen risikofaktorer bestemt.
|
3 timer efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Monstrey, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/350
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatix
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUkendtIndflydelse af en silikonegel (Dermatix®) på dannelse af thoraxar efter høst af autolog ribbensbruskCicatrix, hypertrofisk | KeloidTyskland
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Mahidol UniversityAfsluttetHypertrofiske ar | KeloiderThailand