- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418716
TRANSformace meziprofesní kardiovaskulární prevence v primární péči (TRANSIT)
Program transformace meziprofesních klinických postupů ke zlepšení kardiovaskulární prevence v primární péči
Program TRANSIT je programem pro TRANSformaci klinické praxe InTerprofessional s cílem zlepšit kardiovaskulární prevenci v primární péči. Zabývá se prioritami primární péče souvisejícími s Modelem chronické péče (Wagner 2001): podpora samosprávy, návrh systému poskytování a správa klinických informací.
Program zahrnuje:
- případový manažer pro koordinaci a poskytování péče a sledování;
- klinické protokoly a nástroje na podporu meziprofesního a systematického sledování;
- školení pro klinické lékaře;
- individuální brožuru kardiovaskulárního zdraví pacienta;
- nástroje na podporu skupinových sezení pro vzdělávání pacientů o cholesterolu, hypertenzi a cukrovce.
Obecným CÍLEM této studie je vyhodnotit a porovnat dvě STRATEGIE pro implementaci programu TRANSIT ve skupinách rodinného lékařství (FMG):
- usnadnění a
- pasivní difúze.
Pasivní difúze je obvyklá strategie, kdy lékaři sami realizují intervenční program. Facilitace je strategie, kdy facilitátor poskytuje podporu týmu lékařů, aby jim pomohl zavést změny potřebné k implementaci programu do praxe.
Hypotézou je, že facilitace bude pro implementaci programu efektivnější než pasivní šíření:
- posílí poskytování kardiovaskulární preventivní péče;
- posílí to mezioborovou spolupráci;
- umožní to efektivněji zavádění nových klinických procesů;
- zlepší klinické výsledky pacientů;
- krátkodobě to bude stát více, ale z dlouhodobého hlediska bude mít pozitivní ekonomický dopad;
- bude méně „nežádoucích efektů“ všech typů souvisejících s implementací.
Abychom hypotézu ověřili, posuzujeme účinnost implementačních strategií pro posílení meziprofesní spolupráce a lepší podporu pacientů při zvládání jejich onemocnění. Bude hodnocen vliv na poskytování péče, mezioborovou spolupráci, klinické procesy a klinické výsledky pacienta (hodnoty, terapeutické cíle a životní návyky). Kromě toho budou odhadnuty náklady na implementaci související s každou strategií.
Zkoušku doplňujeme kvalitativními metodami, abychom dokumentovali názory lékařů, facilitátorů, pacientů a rodinných příslušníků ohledně programu TRANSIT, implementačních strategií a pozorovaných změn v klinických postupech a výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Randomizovaná klinická studie pragmatického clusteru
NASTAVENÍ:
Studie se účastní devět skupin rodinné medicíny (FMG). FMG jsou kliniky primární péče poskytující služby rodinného lékařství. Patří mezi ně lékaři a sestry a spolupracují s dalšími zdravotnickými profesionály.
Způsobilé FMG splňují následující kritéria:
- 2 lékaři, 1 zdravotní sestra, 1 komunitní lékárník, 1 člen lékařské administrativní podpory a 1 další zdravotnický pracovník (nutriční specialista, kineziolog nebo psycholog) souhlasí s účastí na facilitačních aktivitách, pokud je FMG přiřazena k facilitační skupině ;
- 1 lékař, 1 zdravotní sestra, 1 komunitní lékárník a 1 další zdravotnický pracovník (nutriční specialista, psycholog, kineziolog) přijímá roli v interním facilitačním týmu, je-li FMG přidělen do facilitační skupiny;
- pokoj je k dispozici pro sestru vedoucího případu na ekvivalent jednoho dne/týdne po dobu 15 měsíců;
- Účast ve studii přijímá 100 vhodných pacientů, přičemž na jednoho lékaře připadá minimálně 15 pacientů.
Všechny FMG ve studii TRANSIT mají přístup k programu TRANSIT, klinikám s podpůrnými klinickými nástroji ak sestře case managera. Bude nabídnuto školení o používání elektronického adresáře zdravotnických zdrojů ao motivačním pohovoru.
RANDOMIZACE:
Před randomizací je každý lékař přiřazen pouze k jednomu FMG. Každá FMG bude spárována se 2 dalšími na stejné úrovni preventivní péče o KVO (skóre <6 nebo ≥6), jak bylo odhadnuto pomocí dotazníku „Assessment of Chronic Illness Care“ (ACIC). Lékařské kliniky obvykle uvádějí skóre 5 nebo méně na začátku.
Zúčastněné FMG (n=9) budou náhodně přiřazeny k facilitaci (n=6) a pasivní difúzi (n=3). FMG budou náhodně rozděleny současně do bloků po 3. Pro každý blok bude respektován poměr 2:1 (usnadnění:pasivní difúze). Randomizace bude stratifikována podle skóre ACIC (skóre <6 nebo skóre ≥6). Vzhledem k malému počtu zúčastněných FMG seskupení GMF do bloků po 3 podle skóre ACIC zajistí, že v každé randomizační vrstvě budou nalezeny kompletní bloky.
ANALÝZA:
Pro všechny proměnné budou vyvinuty modely analýzy více proměnných zohledňující vnitroklastrovou korelaci (lineární/SAS PROC MIXED) pro spojité a kategorické proměnné (logistika/PROC GENMOD). Významné proměnné (p<0,2) v bivariabilním modelu včetně studované skupiny budou zahrnuty do multivariabilního modelu. Poté použijeme postup zpětného výběru a do výsledného modelu zahrneme ty proměnné, které byly statisticky významné při p < 0,1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre de santé et de services sociaux de Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient je registrován ve skupině Family Medicine Group;
- 10leté Framinghamské rizikové skóre (FRS) střední (11-19 %) až vysoké (≥ 20 %);
alespoň jeden z následujících stavů není kontrolován:
- Diabetes: HbA1C > 7 % NEBO glykémie nalačno > 7 mmol/L NEBO 2 hodiny postprandiální glykémie > 10 mmol/l (NEBO > 8 mmol/l, pokud není dosaženo cílové hodnoty HbA1C) (Pokyny pro klinickou praxi Kanadské asociace diabetiků Odborná komise , Canadian Journal of Diabetes, 2008)
- Dyslipidémie: C-LDL ≥ 2 mmol/l u pacientů se středním až vysokým rizikem NEBO méně než 50% snížení C-LDL ve srovnání s počáteční hodnotou NEBO Apo-B ≥ 0,8 g/l (Genest, McPherson et al. 2009)
- Hypertenze: krevní tlak ≥ 140/90 nebo ≥ 130/80 u diabetických pacientů nebo s chronickým onemocněním ledvin (TFG < 60 ml/min/1,73 m2; (Cloutier & Poirier 2011)
- Pacient s alespoň dvěma chronickými onemocněními nebo chronickými zdravotními problémy jinými než diabetes typu II, dyslipidémie, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění (např. : angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a intermitentní klaudikace).
Kritéria vyloučení:
- Pacient sledován pro kardiovaskulární onemocnění na specializované klinice sekundární péče (např. kardiologie, endokrinologie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Usnadnění
Facilitace je proces řízení změn.
Ve studii TRANSIT spočívá změna v implementaci programu TRANSIT na klinikách primární péče.
V facilitační skupině externí facilitátoři doprovázejí, podporují a posilují klinické týmy, aby si rychle vytvořily pocit vlastnictví ohledně nových klinických postupů a udržitelně je zaváděly s nižšími náklady.
Externí facilitátoři nabízejí poradenství, koučování a různé nástroje internímu facilitačnímu týmu složenému z lékařů klinického týmu, aby podpořili jejich úsilí při zavádění změn v jejich postupech.
Facilitační aktivity jsou strukturovány do cyklu 4 kroků, cyklu Plan-Do-Study-Act (cyklus PDSA).
|
Facilitace je proces řízení změn.
Ve studii TRANSIT spočívá změna v implementaci programu TRANSIT na klinikách primární péče.
V facilitační skupině externí facilitátoři doprovázejí, podporují a posilují klinické týmy, aby si rychle vytvořily pocit vlastnictví ohledně nových klinických postupů a udržitelně je zaváděly s nižšími náklady.
Externí facilitátoři nabízejí poradenství, koučování a různé nástroje internímu facilitačnímu týmu složenému z lékařů klinického týmu, aby podpořili jejich úsilí při zavádění změn v jejich postupech.
Facilitační aktivity jsou strukturovány do cyklu 4 kroků, cyklu Plan-Do-Study-Act (cyklus PDSA).
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasivní difúze
Klinické týmy na klinikách primární péče realizují program TRANSIT bez pomoci facilitátorů.
|
Klinické týmy na klinikách primární péče realizují program TRANSIT bez pomoci facilitátorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita kardiovaskulární preventivní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna složeného skóre kvality kardiovaskulární preventivní péče
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organizační výsledky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Dopad implementační strategie na:
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna systolického/diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
c-LDL
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna ve změně c-LDL
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Glykosylovaný hemoglobin (HgA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna HgA1c
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Dosažené terapeutické cíle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna v procentech dosažených terapeutických cílů
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Návyky životního stylu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna v životních návycích měřená pomocí samoobslužných dotazníků pro pacienty: Hopkinův dotazník frekvence jídla, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kouření
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Využití veřejných programů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna procenta pacientů využívajících vzdělávací programy a průměrné frekvence používání.
Programy jsou vzdělávání pacientů o cukrovce, cholesterolu, hypertenzi a zdravé kontrole hmotnosti
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyne Lalonde, Ph.D., Centre de santé et de services sociaux de Laval ; University of Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Johanne Goudreau, Ph.D., Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Bareil, Ph.D., HEC Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Éveline Hudon, M.D., Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Fabie Duhamel, Ph.D., Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Thérèse Lussier, M.D., Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fortin M, Soubhi H, Hudon C, Bayliss EA, van den Akker M. Multimorbidity's many challenges. BMJ. 2007 May 19;334(7602):1016-7. doi: 10.1136/bmj.39201.463819.2C.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Dogherty EJ, Harrison MB, Graham ID. Facilitation as a role and process in achieving evidence-based practice in nursing: a focused review of concept and meaning. Worldviews Evid Based Nurs. 2010 Jun 1;7(2):76-89. doi: 10.1111/j.1741-6787.2010.00186.x. Epub 2010 Feb 19.
- Nagykaldi Z, Mold JW, Robinson A, Niebauer L, Ford A. Practice facilitators and practice-based research networks. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):506-10. doi: 10.3122/jabfm.19.5.506.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Hackam DG, Khan NA, Hemmelgarn BR, Rabkin SW, Touyz RM, Campbell NR, Padwal R, Campbell TS, Lindsay MP, Hill MD, Quinn RR, Mahon JL, Herman RJ, Schiffrin EL, Ruzicka M, Larochelle P, Feldman RD, Lebel M, Poirier L, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Boulanger JM, Sharma M, Hamet P, Fodor G, Dresser GK, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess ED, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, McFarlane PA, Hegele RA, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2010 Canadian Hypertension Education Program recommendations for the management of hypertension: part 2 - therapy. Can J Cardiol. 2010 May;26(5):249-58. doi: 10.1016/s0828-282x(10)70379-2.
- Lalonde L, Goudreau J, Hudon E, Lussier MT, Duhamel F, Belanger D, Levesque L, Martin E; Group for TRANSIT to Best Practices in Cardiovascular Disease Prevention in Primary Care. Priorities for action to improve cardiovascular preventive care of patients with multimorbid conditions in primary care--a participatory action research project. Fam Pract. 2012 Dec;29(6):733-41. doi: 10.1093/fampra/cms021. Epub 2012 Feb 29.
- Lalonde L, Goudreau J, Hudon E, Lussier MT, Bareil C, Duhamel F, Levesque L, Turcotte A, Lalonde G; Group for TRANSIT to Best Practices in Cardiovascular Disease Prevention in Primary Care. Development of an interprofessional program for cardiovascular prevention in primary care: A participatory research approach. SAGE Open Med. 2014 Feb 17;2:2050312114522788. doi: 10.1177/2050312114522788. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRSQ-22424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Usnadnění
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaNáborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Isra UniversityDokončenoPevnost hamstringů | Prevence poranění hamstringůPákistán
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationNábor
-
Health Education Research Foundation (HERF)DokončenoAtletická zranění | Sportovní výkon | Pevnost hamstringůPákistán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of SharjahDokončenoSyndrom myofasciální bolestiSpojené arabské emiráty