Transformacja międzyprofesjonalnej profilaktyki sercowo-naczyniowej w podstawowej opiece zdrowotnej (TRANSIT)

PROJEKT BADANIA:

Pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne

USTAWIENIE:

W badaniu bierze udział dziewięć Grup Medycyny Rodzinnej (FMG). FMG to przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej świadczące usługi z zakresu medycyny rodzinnej. Należą do nich lekarze i pielęgniarki oraz współpracują z innymi pracownikami służby zdrowia.

Kwalifikujące się FMG spełniają następujące kryteria:

1. 2 lekarzy, 1 pielęgniarka, 1 farmaceuta, 1 członek medycznego wsparcia administracyjnego i 1 inny pracownik służby zdrowia (dietetyk, kinezjolog lub psycholog) wyrażają zgodę na udział poprzez współpracę w działaniach facylitacyjnych, jeśli FMG jest przydzielony do grupy facylitacyjnej ;
2. 1 lekarz, 1 pielęgniarka, 1 farmaceuta i 1 inny pracownik służby zdrowia (dietetyk, psycholog, kinezjolog) zgadzają się pełnić rolę w wewnętrznym zespole facylitacyjnym, jeśli FMG jest przydzielony do grupy facylitacyjnej;
3. pokój dla pielęgniarki prowadzącej przypadek jest dostępny na równowartość jednego dnia/tygodnia przez 15 miesięcy;
4. 100 kwalifikujących się pacjentów wyraża zgodę na udział w badaniu, przy czym co najmniej 15 pacjentów przypada na jednego lekarza.

Wszystkie FMG w badaniu TRANSIT mają dostęp do programu TRANSIT, do wspierających klinik narzędzi klinicznych oraz do pielęgniarki zarządzającej przypadkiem. Przeprowadzone zostaną szkolenia w zakresie korzystania z elektronicznego katalogu zasobów zdrowotnych oraz wywiadu motywacyjnego.

RANDOMIZACJA:

Przed randomizacją każdy klinicysta jest przypisany tylko do jednego FMG. Każdy FMG zostanie sparowany z 2 innymi osobami na tym samym poziomie profilaktyki CVD (wynik <6 lub ≥6), jak oszacowano za pomocą kwestionariusza „Ocena opieki nad chorobami przewlekłymi” (ACIC). Zazwyczaj kliniki medyczne zgłaszają wynik 5 lub mniej na początku badania.

Uczestniczące FMG (n=9) zostaną losowo przydzielone do facylitacji (n=6) i pasywnej dyfuzji (n=3). FMG będą losowane jednocześnie w blokach po 3. Dla każdego bloku zachowany będzie stosunek 2:1 (ułatwianie: pasywna dyfuzja). Randomizacja zostanie podzielona na straty w postaci wyniku ACIC (wynik <6 lub wynik ≥6). Ze względu na niewielką liczbę uczestniczących FMG, grupowanie GMF w bloki po 3 zgodnie z wynikiem ACIC zapewni znalezienie kompletnych bloków w każdej warstwie randomizacji.

ANALIZA:

Dla wszystkich zmiennych opracowane zostaną modele analizy wielowymiarowej uwzględniające korelację wewnątrzgrupową (liniową/SAS PROC MIXED) dla zmiennych ciągłych i kategorycznych (logistyka/PROC GENMOD). Zmienne istotne (p<0,2) w modelu dwuzmiennym obejmującym grupę badaną zostaną włączone do modelu wielozmiennego. Następnie zastosujemy procedurę selekcji wstecznej i włączymy do ostatecznego modelu te zmienne, które były statystycznie istotne przy p < 0,1.