Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní program založený na cvičení u pacientů s revaskularizací myokardu

21. srpna 2018 aktualizováno: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Účinky 12týdenního programu založeného na cvičení na kvalitu života u pacientů s revaskularizací myokardu s normální a sníženou ejekční frakcí levé komory

Zjistit, zda 12týdenní program fyzického cvičení (12-WPEP) po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) s odlišnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) může zlepšit kvalitu života související se zdravím ( HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG) jsou intervence, které mohou snížit kardiovaskulární symptomy, jako je dušnost a angina pectoris. U pacientů, kteří podstoupili operaci, se zlepšila kvalita života a funkční kapacita. Mohou však existovat nové srdeční příhody, smrt a obstrukce umístěného bypassu. Ke snížení těchto rizik národní a mezinárodní průvodci doporučují srdeční rehabilitaci (CR) pro osoby s koronárním onemocněním, kteří prodělali infarkt myokardu a byli podrobeni CABG a PCI. S použitím CR lze dosáhnout 20-30% snížení morbidity a mortality. Podle Evropské kardiologické společnosti (ESC), American Heart Association (AHA) a American College of Cardiology (ACC) je CR doporučená třída I. u pacientů léčených PCI a CABG. To zahrnuje předepsaná fyzická cvičení, vzdělávání a poradenství s cílem upravit účinky ischemické choroby srdeční a zlepšit dlouhodobé přežití. Srdeční rehabilitace založená na cvičení je účinná a bezpečná terapie, která se používá při léčbě klinicky stabilních pacientů po PCI nebo CABG. Cvičením během CR se zlepšuje maximální příjem kyslíku (VO2max), který optimalizuje fyzickou kondici a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

HRQOL je považováno za velmi důležité kritérium používané k hodnocení účinnosti různých léčebných postupů u pacientů s koronárním onemocněním a je definováno subjektivním hodnocením současných aktivit zdravotní péče a podpory zdraví; indikuje osobní vnímání v různých aspektech, jako je obnova funkčních, pracovních, sexuálních a sociálních schopností pacienta, faktory, které mají velký význam ve vývoji pacienta; toto vnímání je považováno za nejlepší ukazatel kvality života a stalo se klíčovým pojmem pro rozhodování. V této studii budeme hodnotit účinky programu fyzického cvičení na kvalitu života související se zdravím subjektů po CABG nebo PCI s normální a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- subjekty CABG nebo post-PCI a souhlasily s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s muskuloskeletálním omezením fyzické zátěže, neléčenými komorovými arytmiemi, s přítomností reziduálního perikardiálního výpotku, intermitentní klaudikací v anamnéze nebo ejekční frakcí levé komory <30 % měřeno 2D-echokardiografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12-WPEP u subjektů se sníženou LVEF
Intervence: 12týdenní program fyzického cvičení zaměřený na kvalitu života pacientů s CABG nebo PCI s LVEF pomocí 2D-echokardiografie mezi 30–54 %. Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36
Jiný: 12-WPEP
12-WPEP (týdenní program fyzického cvičení) byl proveden ve 3 sezeních každých 40 nebo 60 minut s obměnou dnů v týdnu po dobu 3 měsíců a s intenzitou mezi 40 až 80 procenty jejich VO2 max, jak doporučuje AHA.
Aktivní komparátor: 12-WPEP u subjektů s normální LVEF
Intervence: 12týdenní program fyzického cvičení zaměřený na kvalitu života pacientů s PCI nebo s LVEF pomocí 2D-echokardiografie ≥ 55 % (kontrolní skupina) Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36
Jiný: 12-WPEP
12-WPEP (týdenní program fyzického cvičení) byl proveden ve 3 sezeních každých 40 nebo 60 minut s obměnou dnů v týdnu po dobu 3 měsíců a s intenzitou mezi 40 až 80 procenty jejich VO2 max, jak doporučuje AHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bylo použito 36 dotazníků zdravotního průzkumu (SF-36). Tento dotazník má 36 otázek, které se zabývají dvěma hlavními složkami založenými na 8 oblastech: fyzická složka, která zahrnuje fyzické fungování, fyzickou výkonnost, bolest a celkové zdraví, a duševní složka, která zahrnuje vitalitu, sociální funkce, emocionální roli a duševní zdraví. skóre, položky pro každou z osmi dimenzí jsou zakódovány, přidány a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav pro tuto dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018200801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na 12-WPEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit