- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01549717
Proveditelnost a účinnost nepřetržitého monitorování pacientů v nemocnici (LISTEN)
Vyšetřovatelé plánují studovat pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci. Současnou standardní praxí je monitorovat pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci, pomocí nástěnných monitorů, když jsou na OIR (Overnight Intensive Recovery) a na srdeční jednotce vysoké závislosti (HDU). Nástěnné monitory nepřetržitě monitorují vitální funkce a varují sestry, pokud jsou zjištěny nějaké abnormality. Jakmile je pacient převezen z HDU na kardiochirurgické oddělení, většinou již není připojen k nepřetržitému monitoru. Namísto toho si většina pacientů na oddělení nechává během dne kontrolovat životní funkce pouze občas, a to pomocí „spot check monitoru“. Existuje malá menšina, vybraná z klinických důvodů, která je po dobu jednoho nebo dvou dnů hodnocena pomocí bezdrátových „telemetrických“ monitorů.
V této studii budou vyšetřovatelé nepřetržitě monitorovat vitální funkce všech zařazených pacientů od okamžiku, kdy opustí operační sál, až do okamžiku, kdy jsou propuštěni z nemocnice. Zatímco jsou na OIR a HDU, budou monitorovány standardními nástěnnými monitory normálním způsobem. Když se poté přesunou na oddělení, vyšetřovatelé dají všem zapsaným pacientům telemetrický monitor, který si mají nosit, a také požádají sestry, aby zkontrolovaly své životní funkce pomocí monitorů pro kontrolu namátkových kontrol.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o celkovém zdravotním stavu pacientů a zaznamenávat indikátory zhoršení stavu pacientů, aby mohli určit, jak změny vitálních funkcí souvisí se zhoršením. Nakonec vyšetřovatelé plánují provést průzkum u pacientů a sester, aby porozuměli jejich zkušenostem s nepřetržitým sledováním a co je třeba změnit, aby se zlepšila zkušenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (starší 18 let)
- Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon
- Pooperační péče je plánována na studijním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu
- Těhotná
- Vězni
- Pouze pro paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti elektivní kardiochirurgie
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
|
Montáž telemetrického zařízení Philips Intellivue Trx + SpO2.
Nosit po celou dobu pobytu pacienta, s výjimkou sledování pomocí standardního monitoru u lůžka nebo koupání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet pacientů, u kterých jsou abnormální vitální funkce detekovány nepřetržitým monitorem více než hodinu předtím, než jsou detekovány podle standardní praxe na oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Podíl pobytu pacienta, pro který jsou shromažďována kontinuální data v dobré kvalitě
|
Počet výstrah způsobených alarmy vypnutí sondy a artefakty
|
Z těchto údajů se vyvinula citlivost automatického skóre včasného varování pro predikci klinického zhoršení
|
Specifičnost automatického skóre včasného varování se vyvinula z těchto dat pro predikci klinického zhoršení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Beale, MBBS, Guy's & St Thomas' Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12/LO/0526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování pacientů po operaci
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království