- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474509
ACTyourCHANGE Studijní protokol. Podpora zdravého životního stylu s ACT pro obezitu (ACTyourCHANGE)
Protokol studie ACTyourCHANGE. Podpora zdravého životního stylu u pacientů s obezitou s terapií akceptace a závazku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí: Jako léčba volby při podpoře psychické flexibility bylo zjištěno, že terapie přijetím a závazkem (ACT) je účinná u několika stavů a mezi různými populacemi, včetně řízení hmotnosti u jedinců s obezitou. Mechanismus působení psychické flexibility je však méně známý. Cílem této studie je v rámci krátké intervence ACT pro změnu chování a udržení zdravého životního stylu na vzorku pacientů s obezitou prozkoumat vliv jednotlivých dílčích složek modelu psychologické flexibility na léčebné procesy a výsledky.
Metody: bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. 90 italských dospělých hospitalizovaných pacientů s obezitou, kteří se účastní rehabilitačního programu pro snížení hmotnosti, bude náhodně rozděleno do tří experimentálních podmínek zaměřených na každou podsložku modelu psychologické flexibility: skupina Engage zaměřená na hodnotově orientované chování, skupinová otevřenost zaměřená na přijetí a kognitivní defuzi a skupinové uvědomění zaměřené na přítomnost a vědomí myšlenek, pocitů a chování v každém okamžiku. Hmotnost, BMI (kg/m2), PGWBI (Psychological General Well Being Inventory), Outcome Questionnaire-45,2 (OQ-45,2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS ) holandský dotazník stravovacího chování (DEBQ), stručný inventář hodnot (BVI), dotazník o závazcích (CAQ), italsko-kognitivní fúzní dotazník (I-CFQ) a pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) a přijetí a akční dotazník (AAQ II) bude hodnocen na začátku (čas 0), na konci psychologické intervence (čas 1), po 3 (čas 2) a 6 měsících (čas 3) a 9 měsících (čas 4) od vybít. Během následujícího měsíce po propuštění budou ambulantní pacienti sledováni v dodržování zdravého životního stylu pomocí nositelného zařízení.
Pro posouzení účinnosti intervence budou provedeny smíšené mezi 3 (podmínky) x 4 (krát) opakované měření ANOVA, aby se prozkoumaly změny od času 0 do času 1, 2, 3 a 4 v průměrech hmotnosti, BMI a průměrech. skóre PGWBI, OQ-45,2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ a FFMQ, mezi třemi skupinami Diskuse: Tato studie přispěje k objasnění mechanismu působení každé dílčí složky modelu psychologické flexibility a porozumí jejímu dopadu na podporu zdravého životní styl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů v globálním veřejném zdraví (Durrer Schutz et al., 2019). Nedávné odhady poukázaly na to, že v posledních letech obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále stoupá. V roce 2016 trpělo nadváhou více než 1,9 miliardy dospělých na světě a z toho více než 650 milionů bylo obézních (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Obezita, definovaná jako nadměrná tělesná hmotnost, je významným rizikovým faktorem pro celou řadu fyzických, psychických a sociálních problémů, z nichž všechny mohou výrazně ovlivnit zdraví, kvalitu života a globální fungování. Obezita je často spojena s mnoha fyzickými komorbiditami, včetně diabetes mellitus typu II, kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, selhání ledvin a osteoartrózy (Afolabi et al., 2020), psychických problémů, jako jsou deprese, pocity studu, nízké sebevědomí, stigma (Riva et al., 2006), a poruchy příjmu potravy, stejně jako sociální a ekonomické poškození (Kolotkin & Andersen, 2017).
Vzhledem ke komplexní povaze jevu se doporučují komplexní multidisciplinární a vícesložkové intervence v oblasti životního stylu pro zvládání obezity u dospělých. Zahrnují výživu a diety, fyzickou aktivitu a psychologickou podporu zaměřenou na podporu osvojení zdravého životního stylu prostřednictvím intervencí založených na kognitivně behaviorální terapii, které jsou považovány za zlatý standard v léčbě obezity (Giusti et al., 2020).
I když byly takové programy uznány jako účinné při podpoře osvojení zdravého životního stylu, udržení změny chování zůstává náročné. Většina obézních lidí nebo lidí s nadváhou, kteří navštěvují rehabilitační program zaměřený na hubnutí, v průběhu času nedokáže udržet zdravý životní styl. V důsledku toho získají zpět přibližně jednu třetinu hmotnosti ztracené během následujícího roku po léčbě (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Tyto důkazy podnítily výzkum, aby zjistil, které faktory představují překážky pro udržení hubnutí a které faktory mohou ovlivnit osvojení návyků zdravého životního stylu.
Koncepční model Formana a Butryna (Forman & Butryn, 2015) naznačuje, že dlouhodobé dodržování zdravého životního stylu je částečně způsobeno některými seberegulačními dovednostmi, jako je tolerance k úzkosti, jasnost hodnot, metakognitivní uvědomění a behaviorální závazek. Bylo zjištěno, že tyto dovednosti hrají ochrannou roli proti nadměrné citlivosti na takové vnitřní (jako jsou emoce) a vnější (dostupnost chutného jídla v moderním prostředí) podněty, které motivují lidi jíst chutné jídlo v reakci na negativní vnitřní stavy, např. v případě emocionálního jedení.
Emocionální jedení se týká jídla v reakci na nepříjemné emoční stavy (Frayn & Knäuper, 2018). Vzhledem k tomu, že emocionální jedení je spojeno se zvýšenou konzumací vysoce kalorických a tuků, nepřekvapuje, že bylo zjištěno, že emoční jedení silně souvisí s obezitou (Konttinen et al., 2010) jak u dospělých, tak u mladší populace ( Shapiro a kol., 2007; van Strien a kol., 2016).
Spojení mezi negativními emocemi a emocionálním jídlem je dobře zavedené bot obecně (Litwin et al., 2017) a v obézní populaci (Varallo et al., 2021). Mnoho studií naznačuje, že dysfunkční stravovací návyky, jako je emoční stravování, se mohou objevit jako selhání strategií regulace emocí, které umožňují jednotlivcům regulovat své vlastní emoce modulací jejich reakcí (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Výsledkem je, že jedinci jedí jako pokus o regulaci svých negativních vnitřních stavů.
Léčbou volby k podpoře seberegulačních dovedností je terapie akceptace a závazku (ACT; Hayes et al., 2006). ACT je jednou z posledních kognitivně behaviorálních terapií třetí vlny (CBT), které se objevily v posledních dvaceti letech. Jde o transdiagnostický přístup zaměřený na podporu psychologické flexibility definované jako schopnost „být plně v kontaktu s přítomným okamžikem jako vědomá lidská bytost a na základě toho, co situace umožňuje, měnit nebo setrvávat v chování ve službách zvolených hodnot“ (Hayes a kol., 2006). Podpora psychologické flexibility je založena na třech dílčích složkách modelu psychologické flexibility: otevřenost, informovanost a angažovanost. Otevřenost se týká ochoty vyvinout si otevřený a přijatelný postoj k vlastním vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity; Uvědomění se týká schopnosti jednat záměrně s vědomím osobních myšlenek a pocitů, aniž by automaticky reagovaly; Angažovanost znamená angažovat se v angažovaném chování souvisejícím s osobními hodnotami, tedy zvolenými životními směry (Strosahl et al., 2012).
V průběhu let byl ACT úspěšně aplikován u různých patologických stavů, včetně managementu obezity u dospělé i mladé populace (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). V RCT (Cattivelli et al., 2021) srovnávající standardní skupinovou psychologickou intervenci založenou na KBT se skupinovou psychologickou intervencí založenou na ACT v rámci nemocničního multidisciplinárního rehabilitačního programu pro snížení hmotnosti u pacientů s obezitou bylo zjištěno, že od r. nebyly žádné významné rozdíly mezi skupinami od před intervencemi po intervence v redukci hmotnosti (obě skupiny vykazovaly pokles hmotnosti a BMI od před intervence po intervenci), pouze účastníci ve stavu ACT byli schopni udržet váhu ztracenou během intervence, přes následujících 6 měsíců po propuštění. Pokud jde o psychologické stavy, CBT byla větší než ACT ve vytváření zlepšení psychologických podmínek (subjektivní pohoda, psychické problémy, životní fungování, riziko sebepoškozování nebo poškození druhých) od doby před intervencí po intervenci. Naopak, po 6 měsících sledování byl účinek intervence rozsáhlejší u stavu ACT než u KBT. Rozdíl mezi těmito dvěma intervencemi byl přiměřeně přičítán vnitřním odlišným cílům terapie: zatímco CBT je zaměřena na redukci symptomů (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), poskytuje okamžitou, ale ne trvalou - úleva, ACT podporuje psychickou flexibilitu, která je považována za hlavní mechanismus účinku terapie (Hayes et al., 2006).
V oblasti podpory zdraví bylo zjištěno, že psychologická flexibilita podporuje osvojení a udržení chování, které je řízeno osobními hodnotami, a podporuje otevřený, ochotný a přijímající postoj k vnitřním a vnějším nežádoucím soukromým událostem, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity. Konečně zlepšuje schopnost být přítomen, v okamžiku a čelit událostem v kontextu, ke kterému dochází (Butryn et al., 2011).
I když bylo dobře stanoveno, že psychologická flexibilita je hlavním mechanismem působení v intervencích založených na ACT, o tom, jak jednotlivé dílčí složky působí, je známo méně.
Pokud je autorům známo, pouze jedna studie (Villatte et al., 2016) dříve zkoumala specifický účinek dvou dílčích složek ACT na léčebné procesy a výsledky u 15 dospělých hledajících léčbu duševního zdraví, přičemž zjistila, že oba moduly – jeden zaměřený přijetí a defúze, a jeden zaměřený na aktivaci založenou na hodnotách – přinesl zlepšení psychiatrických symptomů a kvality života, stejně jako zlepšení specifických terapeutických procesů. Žádná studie však dosud neposoudila konkrétní účinek každé jednotlivé dílčí složky modelu psychologické flexibility na řízení hmotnosti.
Na základě těchto premis je cílem současné studie posoudit – v kontextu krátké intervence založené na ACT zaměřené na podporu osvojení a udržení zdravého životního stylu u vzorku italských dospělých jedinců s obezitou – specifické vliv každé dílčí složky modelu ACT na propagaci, a co je nejdůležitější, na udržení zdravého životního stylu.
Intervence bude součástí multidisciplinárního měsíčního rehabilitačního programu na hubnutí.
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů v globálním veřejném zdraví (Durrer Schutz et al., 2019). Nedávné odhady poukázaly na to, že v posledních letech obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále stoupá. V roce 2016 trpělo nadváhou více než 1,9 miliardy dospělých na světě a z toho více než 650 milionů bylo obézních (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Obezita, definovaná jako nadměrná tělesná hmotnost, je významným rizikovým faktorem pro celou řadu fyzických, psychických a sociálních problémů, z nichž všechny mohou výrazně ovlivnit zdraví, kvalitu života a globální fungování. Obezita je často spojena s mnoha fyzickými komorbiditami, včetně diabetes mellitus typu II, kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, selhání ledvin a osteoartrózy (Afolabi et al., 2020), psychických problémů, jako jsou deprese, pocity studu, nízké sebevědomí, stigma (Riva et al., 2006), a poruchy příjmu potravy, stejně jako sociální a ekonomické poškození (Kolotkin & Andersen, 2017).
Vzhledem ke komplexní povaze jevu se doporučují komplexní multidisciplinární a vícesložkové intervence v oblasti životního stylu pro zvládání obezity u dospělých. Zahrnují výživu a diety, fyzickou aktivitu a psychologickou podporu zaměřenou na podporu osvojení zdravého životního stylu prostřednictvím intervencí založených na kognitivně behaviorální terapii, které jsou považovány za zlatý standard v léčbě obezity (Giusti et al., 2020).
I když byly takové programy uznány jako účinné při podpoře osvojení zdravého životního stylu, udržení změny chování zůstává náročné. Většina obézních lidí nebo lidí s nadváhou, kteří navštěvují rehabilitační program zaměřený na hubnutí, v průběhu času nedokáže udržet zdravý životní styl. V důsledku toho získají zpět přibližně jednu třetinu hmotnosti ztracené během následujícího roku po léčbě (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Tyto důkazy podnítily výzkum, aby zjistil, které faktory představují překážky pro udržení hubnutí a které faktory mohou ovlivnit osvojení návyků zdravého životního stylu.
Koncepční model Formana a Butryna (Forman & Butryn, 2015) naznačuje, že dlouhodobé dodržování zdravého životního stylu je částečně způsobeno některými seberegulačními dovednostmi, jako je tolerance k úzkosti, jasnost hodnot, metakognitivní uvědomění a behaviorální závazek. Bylo zjištěno, že tyto dovednosti hrají ochrannou roli proti nadměrné citlivosti na takové vnitřní (jako jsou emoce) a vnější (dostupnost chutného jídla v moderním prostředí) podněty, které motivují lidi jíst chutné jídlo v reakci na negativní vnitřní stavy, např. v případě emocionálního jedení.
Emocionální jedení se týká jídla v reakci na nepříjemné emoční stavy (Frayn & Knäuper, 2018). Vzhledem k tomu, že emocionální jedení je spojeno se zvýšenou konzumací vysoce kalorických a tuků, nepřekvapuje, že bylo zjištěno, že emoční jedení silně souvisí s obezitou (Konttinen et al., 2010) jak u dospělých, tak u mladší populace ( Shapiro a kol., 2007; van Strien a kol., 2016).
Spojení mezi negativními emocemi a emocionálním jídlem je dobře zavedené bot obecně (Litwin et al., 2017) a v obézní populaci (Varallo et al., 2021). Mnoho studií naznačuje, že dysfunkční stravovací návyky, jako je emoční stravování, se mohou objevit jako selhání strategií regulace emocí, které umožňují jednotlivcům regulovat své vlastní emoce modulací jejich reakcí (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Výsledkem je, že jedinci jedí jako pokus o regulaci svých negativních vnitřních stavů.
Léčbou volby k podpoře seberegulačních dovedností je terapie akceptace a závazku (ACT; Hayes et al., 2006). ACT je jednou z posledních kognitivně behaviorálních terapií třetí vlny (CBT), které se objevily v posledních dvaceti letech. Jde o transdiagnostický přístup zaměřený na podporu psychologické flexibility definované jako schopnost „být plně v kontaktu s přítomným okamžikem jako vědomá lidská bytost a na základě toho, co situace umožňuje, měnit nebo setrvávat v chování ve službách zvolených hodnot“ (Hayes a kol., 2006). Podpora psychologické flexibility je založena na třech dílčích složkách modelu psychologické flexibility: otevřenost, informovanost a angažovanost. Otevřenost se týká ochoty vyvinout si otevřený a přijatelný postoj k vlastním vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity; Uvědomění se týká schopnosti jednat záměrně s vědomím osobních myšlenek a pocitů, aniž by automaticky reagovaly; Angažovanost znamená angažovat se v angažovaném chování souvisejícím s osobními hodnotami, tedy zvolenými životními směry (Strosahl et al., 2012).
V průběhu let byl ACT úspěšně aplikován u různých patologických stavů, včetně managementu obezity u dospělé i mladé populace (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). V RCT (Cattivelli et al., 2021) srovnávající standardní skupinovou psychologickou intervenci založenou na KBT se skupinovou psychologickou intervencí založenou na ACT v rámci nemocničního multidisciplinárního rehabilitačního programu pro snížení hmotnosti u pacientů s obezitou bylo zjištěno, že od r. nebyly žádné významné rozdíly mezi skupinami od před intervencemi po intervence v redukci hmotnosti (obě skupiny vykazovaly pokles hmotnosti a BMI od před intervence po intervenci), pouze účastníci ve stavu ACT byli schopni udržet váhu ztracenou během intervence, přes následujících 6 měsíců po propuštění. Pokud jde o psychologické stavy, CBT byla větší než ACT ve vytváření zlepšení psychologických podmínek (subjektivní pohoda, psychické problémy, životní fungování, riziko sebepoškozování nebo poškození druhých) od doby před intervencí po intervenci. Naopak, po 6 měsících sledování byl účinek intervence rozsáhlejší u stavu ACT než u KBT. Rozdíl mezi těmito dvěma intervencemi byl přiměřeně přičítán vnitřním odlišným cílům terapie: zatímco CBT je zaměřena na redukci symptomů (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), poskytuje okamžitou, ale ne trvalou - úleva, ACT podporuje psychickou flexibilitu, která je považována za hlavní mechanismus účinku terapie (Hayes et al., 2006).
V oblasti podpory zdraví bylo zjištěno, že psychologická flexibilita podporuje osvojení a udržení chování, které je řízeno osobními hodnotami, a podporuje otevřený, ochotný a přijímající postoj k vnitřním a vnějším nežádoucím soukromým událostem, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity. Konečně zlepšuje schopnost být přítomen, v okamžiku a čelit událostem v kontextu, ke kterému dochází (Butryn et al., 2011).
I když bylo dobře stanoveno, že psychologická flexibilita je hlavním mechanismem působení v intervencích založených na ACT, o tom, jak jednotlivé dílčí složky působí, je známo méně.
Pokud je autorům známo, pouze jedna studie (Villatte et al., 2016) dříve zkoumala specifický účinek dvou dílčích složek ACT na léčebné procesy a výsledky u 15 dospělých hledajících léčbu duševního zdraví, přičemž zjistila, že oba moduly – jeden zaměřený přijetí a defúze, a jeden zaměřený na aktivaci založenou na hodnotách – přinesl zlepšení psychiatrických symptomů a kvality života, stejně jako zlepšení specifických terapeutických procesů. Žádná studie však dosud neposoudila konkrétní účinek každé jednotlivé dílčí složky modelu psychologické flexibility na řízení hmotnosti.
Na základě těchto premis je cílem současné studie posoudit – v kontextu krátké intervence založené na ACT zaměřené na podporu osvojení a udržení zdravého životního stylu u vzorku italských dospělých jedinců s obezitou – specifické vliv každé dílčí složky modelu ACT na propagaci, a co je nejdůležitější, na udržení zdravého životního stylu.
Intervence bude součástí multidisciplinárního měsíčního rehabilitačního programu na hubnutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verbania, Itálie, 28921
- Nábor
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30;
- Písemný a informovaný souhlas s účastí; 4) být technologicky šetrný k používání nositelných zařízení.
Kritéria vyloučení:
- jiné psychiatrické poruchy (diagnostikované podle kritérií DSM 5);
- jiné zdravotní stavy nesouvisející s obezitou, které by mohly ohrozit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojení modulu FACT
Během tohoto modulu budou mít pacienti příležitost zvýšit svou motivaci ke změně a podpořit zapojení do angažovaných činů, které jsou v souladu s jejich životními hodnotami.
Pacienti jsou vyzváni, aby se zamysleli nad tím, co je v jejich životě důležité, jaké hodnoty činí jejich život hodnotným a jaké kroky by mohli podniknout, aby žili smysluplný život v souladu s osobními hodnotami.
Použití metafor a prožitkových cvičení usnadní proces zkoumání osobních hodnot, identifikace životních směrů a souvisejícího chování.
Například metafora 80th Birthday Party vyžaduje, aby si účastníci představili, že se koná oslava na počest jejich narozenin, a přichází čas, kdy lidé začínají pronášet projevy a snaží se odpovědět na otázku, co chtějí slyšet lidé na večírku.
Toto cvičení pomáhá pacientům v přemýšlení o tom, jakou osobou chtějí být se sebou a ostatními.
|
Zaměřená – terapie přijetím a závazkem.
Kognitivně behaviorální terapie třetí vlny (psychologická intervence)
|
|
Experimentální: Otevřenost modulu FACT
Účastníci tohoto modulu jsou vedeni k tomu, aby poznali a distancovali se od stresujících myšlenek, pocitů a vjemů. Naučí se číst utrpení jako součást lidské zkušenosti, bez sebeodsuzování a sebeodsuzování. Terapeut spíše podpoří pacientovu domněnku otevřeného a přijatelného přístupu k vnitřním zkušenostem. V celém modulu bude terapeut pomáhat pacientům zamyslet se nad jejich obvyklým, ale neefektivním úsilím o řešení osobních problémů a podporovat přijetí nových reagujících strategií založených na akceptaci a zbavení se osobní tísně. Příkladem metafory použité během modulu je Cestující v autobuse. V této metafoře si pacient musí představit, že je řidičem autobusu a každá jeho myšlenka je cestující, který nastupuje a vystupuje z autobusu. Toto cvičení pomáhá pacientům přijmout, uklidnit se a snížit sílu jejich myšlenek. |
Zaměřená – terapie přijetím a závazkem.
Kognitivně behaviorální terapie třetí vlny (psychologická intervence)
|
|
Experimentální: Povědomí o modulu FACT
Modul obsahuje meditační cvičení a zkušenosti, jejichž cílem je naučit se jednat záměrně s vědomím osobních myšlenek a pocitů bez automatické reakce.
Účastníci jsou podporováni v tom, aby rozpoznali své činy a kontext, ve kterém k nim dochází, a naučili se, že budou reagovat akcí, která je v souladu s jejich hodnotami, a nikoli automaticky.
Terapeut navrhne dechová cvičení, skenování těla a další zážitky všímavosti.
Účastníci budou vyzváni, aby se pohodlně posadili, zavřeli oči, cítili se v kontaktu s přítomným okamžikem, který prožívají, věnovali pozornost svému dechu, všímali si rytmu a všech dalších aspektů prožitku dýchání.
Poté terapeut vede pozornost účastníka na tělo a všímá si jakékoli části jeho těla od hlavy až po nohy.
Pak zvuky kolem, všechny zvuky, které by mohly odvést jejich pozornost na ně samotné.
|
Zaměřená – terapie přijetím a závazkem.
Kognitivně behaviorální terapie třetí vlny (psychologická intervence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Primárním výsledkem studie je udržení hmotnosti.
Hmotnost a výška budou posouzeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI= kg/m2).
Udržení úbytku hmotnosti bude hodnoceno s ohledem na rozdíl mezi počáteční hmotností a hmotností zaznamenanou při sledování.
Úspěchu v dlouhodobém udržování hubnutí je dosaženo, pokud individuální ztráta na seznamu 10% počáteční hmotnosti a udržení hmotnosti po dobu jednoho roku (R. R Wing & Hill, 2001)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Druhým výstupním měřítkem je psychická pohoda.
The Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) italská validace Grossiho a kolegů (Grossi et al., 2006) sestává z 22 samostatně spravovaných položek hodnocených na 6-bodové Likertově škále ve vztahu k šesti subškálám, které nabízejí měřítko úrovně subjektivní psychické pohody.
Subškály jsou úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita s rozsahem Alfa skóre od 0,61 do 0,85 pro každou subškálu.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Změna v psychologické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Třetím měřítkem výsledku je výsledek psychologické léčby.
Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) Italská verze od Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) jako měřítko pro hodnocení psychologické léčby je self-reportový dotazník složený ze 45 položek .
Subškály jsou symptomy distresu, mezilidských vztahů a fungování sociálních rolí.
Celkové alfa skóre je vynikající (0,90 pro klinický vzorek; 0,92
pro neklinický vzorek)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) Italská validace Baroni, McCracken, Matera, Nerini a Stefanile (2019).
Skládá se z 12 položek, jejichž cílem je posoudit úspěšnost v životě podle osobních hodnot.
Vnitřní konzistence subškály Úspěch je v italské validační studii 0,70.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Zavázané akce
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
The Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) italská adaptace Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017) je 8-položkový sebevýznamový dotazník hodnocený na 7bodové Likertově škále, který se používá k posouzení pozitivních a negativních aspektů schopnosti zapojit se do angažovaných akcí vedených hodnotami.
Vnitřní konzistence měření testovaného na normativním vzorku byla dobrá (α=,80).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Kognitivní fúze
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Italsko-kognitivní fúzní dotazník (Gillanders et al., 2014) Italská verze od Oppo a kolegové (2019) je 7-položkový dotazník podávaný pro hodnocení kognitivní fúze.
Vnitřní konzistence italské verze je vynikající (α= ,82).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Přijetí
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Subškála „Nonjudge“ dotazníku pětifasetové všímavosti, popsaná níže, se používá jako míra přijetí.
Vnitřní konzistence subškály je 0,86
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Povědomí
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Italská verze (Boffito et al., 2009) je 39-položkový self-report dotazník používaný jako měřítko všímavosti.
Skládá se z pěti subškál: pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, nereagovat, nesoudit.
Vnitřní konzistence celkového měřítka je dobrá (α 0,86).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
|
Psychická nepružnost a zážitkové vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Italská verze (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) je nejrozšířenějším self-reported dotazníkem, který měří psychickou neflexibilitu a vyhýbání se zkušenostem.
Skládá se z 10 položek, hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, vnitřní konzistence je dobrá (α 0,83)
a spolehlivost testu a opakovaného testu je střední (0,61)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech (čas 1), po 6 měsících (čas 2), po 1 roce (čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03C024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Zapojení modulu FACT
-
Haukeland University HospitalAktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuNorsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...Aktivní, ne náborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | DGBIŠvédsko
-
University of NimesZatím nenabírámePohoda | Emocionální úzkost | Psychosociální problém | Funkční porucha | Uživatelská zkušenostFrancie
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BaycrestDokončenoKvalita životaKanada
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZlomenina dolní čelisti | Poranění obličeje | Orbitální zlomeniny | Le Fort | Zlomenina orbitální podlahy | Tržná rána v obličeji | Zlomenina nosu | Zygomaticomaxillární komplexní zlomenina | Zlomenina zygomySpojené státy
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání drogSpojené státy