- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671891
Detection and Enumeration of Circulating Tumor Cells in Rectal Cancer
21. srpna 2012 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Rectal cancer is one of the most common malignant tumors in the world.
However, there's also no reliable and sensitive method to monitor diseases and evaluate therapy responses till now.
Circulating tumor cells, which could reflect tumor's status correctly and reliably, may be a promising method in this field.
This study is to investigate the role of circulating tumor cells in evaluating and predicting the responses of chemoradiotherapy in rectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 86-21-64175590-1600
- E-mail: ganjumedecin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Wenjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: ganjumedecin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Zhang, PhD,MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenjie Sun, Master,MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
rectal cancer diagnosed with stage II-IV
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically verified rectal carcinoma
- Locally advanced tumor (cT3-4 and/or N+ by transrectal ultrasound and/or pelvic magnetic resonance imaging)
- the distance from anal verge <= 12cm
- with or without metastasis
- Age 18-75 years old
- ECOG PS 0-2
- No previous chemotherapy or radiotherapy for rectal carcinoma
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- no histologically verified rectal carcinoma
- rectal cancer with stage I
- distance from verge >12cm
- age <=18 or >=75 years old
- performed previously chemotherapy or radiotherapy
- infection diseases within three months
- serious other diseases
- no written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
rectal cancer with stage II-IV
rectal cancer with stage II-IV intervention: pelvic radiotherapy (45-55Gy) concurrent chemotherapy using capecitabine and oxaliplatin
|
45-55Gy
radiotherapy concurrent chemotherapy(capecitabine+oxaliplatin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
circulating tumor cells level changes after radiotherapy
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
serum carcinoembryonic antigen (CEA) level
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
pathological response (tumor regression grade)if surgery
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
RECIST-based tumor response at 10 week after radiotherapy
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Rektální novotvary
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- SCRC-NM-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiation therapy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie