- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084507
Potravinové účinky tablet GST-HG171 v kombinaci s ritonavirem u zdravých čínských účastníků
10. října 2023 aktualizováno: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Studie potravinových účinků tablet GST-HG171 v kombinaci s ritonavirem u zdravých čínských účastníků
Byla provedena jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucyklová, dvousekvenční, zkřížená studie, aby se vyhodnotil účinek potravy na farmakokinetické vlastnosti GST-HG171 v kombinaci s ritonavirem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
- Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
- Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství do 6 měsíců po screeningu až do posledního podání studovaného léku;
- Zdravé muže a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let);
- Muži váží ne méně než 50 kg a ženské subjekty neváží méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
- Fyzikální vyšetření, normální nebo abnormální vitální funkce nemají žádný klinický význam
Kritéria vyloučení:
- Alergie (alergie na více léků a potravin);
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
- Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholismus (vypijte 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
- Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 400 ml) během tří měsíců před screeningem;
- Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, včetně anamnézy časté nevolnosti nebo zvracení způsobeného jakoukoli příčinou;
- Máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
- Užili studovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím studovaného léku;
- Mít v úmyslu užívat jakýkoli lék, který mění aktivitu enzymu metabolizujícího léky 28 dní před screeningem nebo během studie, včetně silných inhibitorů a induktorů, které ovlivňují metabolizující enzym;
- 14 dnů před screeningem užíval léky na předpis nebo bylinky nebo 7 dnů před screeningem užíval volně prodejné léky nebo vitaminové přípravky;
- Očkováno do 14 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie;
- Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo mají intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 2 týdnů před screeningem;
- Ti, kteří nemohou tolerovat standardní jídla s vysokým obsahem tuku (asi 50 % celkových kalorií) a vysoce kalorickými (asi 800~1000 kalorií) (platí pouze pro subjekty účastnící se studie vlivu jídla);
- Abnormální EKG má klinický význam;
- Ženy kojily nebo měly pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo během studie;
- Klinická laboratorní vyšetření jsou abnormální a klinicky významná nebo zjistí následující onemocnění s klinickým významem (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění) během 6 měsíců před screeningem;
- Pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), AIDS antigen/protilátku a protilátku proti Treponema pallidum;
- Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se vyskytuje od stádia screeningu až před medikací studie;
- požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xanthin 24 hodin před užitím studovaného léku;
- Lidé, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v minulosti zneužívání drog nebo užívali drogy během posledních pěti let;
- Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A
Jedna perorální dávka ritonaviru -12 hodin před podáním GST-HG171/ritonaviru, následovaná jednorázovou perorální dávkou GST-HG171/ritonaviru nalačno.
Ritonavir bude nadále podáván po 12 hodinách a 24 hodinách při dávkování GST-HG171.
|
Jednorázová perorální dávka GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tablety)/ritonavir 100 mg za podmínek nasycení nebo nalačno v 0 hodin v den 1
Jedna perorální dávka 100 mg ritonaviru v -12 hodinách před podáním GST-HG171/ritonaviru a 100 mg ritonaviru bude podána 12 hodin a 24 hodin po podání GST-HG171/ritonaviru.
|
Experimentální: Léčba B
Jedna perorální dávka ritonaviru v době -12 hodin před podáním GST-HG171/ritonaviru, následovaná jednorázovou perorální dávkou GST-HG171/ritonaviru za podmínek nasycení.
Ritonavir bude nadále podáván po 12 hodinách a 24 hodinách při dávkování GST-HG171.
|
Jednorázová perorální dávka GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tablety)/ritonavir 100 mg za podmínek nasycení nebo nalačno v 0 hodin v den 1
Jedna perorální dávka 100 mg ritonaviru v -12 hodinách před podáním GST-HG171/ritonaviru a 100 mg ritonaviru bude podána 12 hodin a 24 hodin po podání GST-HG171/ritonaviru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GST-HG171
|
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUCinf
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) GST-HG171
|
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUClast
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou od času nula o Poslední kvantifikovatelná koncentrace (AUClast) GST-HG171
|
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
moč
Časové okno: 120 hodin od podání GST-HG171
|
Celková izolace látek souvisejících s GST-HG171 v moči
|
120 hodin od podání GST-HG171
|
výkaly
Časové okno: 120 hodin od podání GST-HG171
|
Celkové obnovení látek souvisejících s GST-HG171 ve stolici
|
120 hodin od podání GST-HG171
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce dýchacích cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- GST-HG171-I-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační infekce COVID-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
Klinické studie na GST-HG171/ritonavir
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.DokončenoPneumonie COVID-19Čína
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.NáborPneumonie COVID-19Čína
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Nábor
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdDokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.NáborChronická hepatitida bČína
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNábor
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNeznámý