Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Omega-3 mastných kyselin (Omacor®) pro léčbu imunoglobulinové nefropatie (IgAN)

25. září 2012 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimalizační, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti omega-3 mastných kyselin (Omacor®) pro léčbu IgA nefropatie

Účelem této studie je porovnat omega-3 mastné kyseliny s placebem z hlediska účinnosti při zpomalení zvýšení sérového kreatininu (SCr) u IgA nefropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné klinické studii se provádí pokusy zhodnotit bezpečnost a účinnost omega-3 mastných kyselin porovnáním mezi omega-3 mastnými kyselinami a placebem u korejských pacientů s IgA nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obou pohlaví ve věku 18 a více let
  • IgA nefropatie prokázaná biopsií
  • Výchozí sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl (ženy), ≥ 1,4 mg/dl (muži)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze SBP>160 mmHg a/nebo DBP>100 mmHg
  • Subjekt, který má podle názoru výzkumníka systémové onemocnění, které by kontraindikovalo účast v této studii
  • Použití omega-3 mastných kyselin nebo analogového doplňku
  • Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli zkoušenému léku
  • Subjekt, který má přecitlivělost na toto činidlo jako předchozí onemocnění
  • Nízký počet krevních destiček (
  • Užívání kortikosteroidů během období léčby nebo méně než 3 měsíce před screeningem
  • Použití antikoagulancia během období léčby nebo během 1 měsíce nebo 6 poločasů před screeningem
  • Subjekt, který by podle názoru vyšetřovatele byl konfrontován s obtížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omacor
Lék: Ethylester omega-3 mastných kyselin90
Léková forma: 1 g měkké kapsle Dávkování: dvě kapsle, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Omacor®
Komparátor placeba: Placebo Omacor
Lék: Ethylester omega-3 mastných kyselin90
Léková forma: 1 g měkké kapsle Dávkování: dvě kapsle, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Omacor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra počtu pacientů, u kterých se po 42 měsících zvýšil SCr o 50 % nebo více
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra počtu pacientů, u kterých se o 50 % nebo více zvýší SCr po 6, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Průměrná změna SCr, odhadovaná GFR, poměr protein/kreatinin v moči, poměr albumin/kreatinin v moči, cystatin C v séru, lipidový profil
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Pronova BioPharma ASA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-OM-8301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Ethylester omega-3 mastných kyselin90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit