Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxford Signature vs. konvenční globální studie

29. března 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Globální srovnání signaturních průvodců a konvenční instrumentace v Oxford Partial Knee

Tato studie bude porovnávat kritéria zarovnání v Oxford Partial Knee pomocí konvenčních přístrojů a Signature Custom Guides, aby se zjistilo, zda použití Signature Custom Guides vede k vyššímu procentu kolen dosahujících optimálního zarovnání. Studie bude také zkoumat výsledky u chirurgů s velkým objemem (>30 případů/rok) a chirurgů s malým objemem (<10 případů/rok).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této globální klinické studie je shromáždit data pro posouzení následujících parametrů klinických důkazů, které byly shromážděny od členů týmu Biomet a KOL globálně pro tento produkt:

  1. Vyhodnoťte výkon a přesnost Oxford Partial Knee System s Signature Knee Guide ve srovnání s konvenčními přístroji.
  2. Porovnejte přesnost Signature Guides mezi dvěma uživatelskými profily: velkoobjemoví chirurgové a nízkoobjemoví chirurgové v globálním mixu.
  3. Posuďte potenciální ekonomické výhody a výhody efektivity v krátkodobém a dlouhodobém horizontu: efektivita OR, kvalita života a aktivity pacienta, klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Orthopedic and Sports Medicine Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • The Orthopaedic Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Advanced Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určeno pro použití u jedinců s osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou omezenou na mediální kompartment kolena, kterému také chybí patelofemorální nebo laterální kompartment.
  • Použití necementované femorální fixace je povoleno mimo Spojené státy, pokud je v souladu se všemi místními, státními a/nebo národními a mezinárodními předpisy. Stejná technika musí být používána konzistentně v průběhu studie se všemi případy
  • Pacienti 21 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Použití bezcementové fixace ve Spojených státech
  • Infekce, sepse nebo osteomyelitida
  • Použití v bočním oddělení kolena
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Revize selhané protézy, selhaná osteotomie horní tibie nebo posttraumatická artritida po zlomenině tibie plateau
  • Nedostatek kolaterálního, předního nebo zadního zkříženého vazu, který by bránil stabilitě zařízení.
  • Onemocnění nebo poškození laterálního kompartmentu kolena
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
  • Osteoporóza ve Spojených státech / Nedostatečná kostní zásoba mimo Spojené státy
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění.
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.
  • Charcotova nemoc
  • Pevná varózní deformita (nepasivně korigovatelná) větší než 15 stupňů
  • Deformita ohybu větší než 15 stupňů.
  • Bilaterální pacienti bez stádia
  • Pacienti, kteří odmítají, nemohou nebo by neměli podstoupit CT nebo MRI. Protože jsou pacienti randomizováni do léčebných skupin, všichni pacienti musí být schopni podstoupit MRI (mělo by se řídit místním protokolem screeningu MRI). To nezahrnuje pacienty s kovovými artefakty v koleni, pacienty, kteří jsou příliš velcí na to, aby se vešli do kolenní cívky, pacienty s kardiostimulátorem, pacienty, kteří po dobu MRI nemohou klidně ležet, a pacienty s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Podpisové uživatelské příručky
Oxford Partial Knee implantovaný pomocí Signature Custom Guides
Přístroj: Podpisové uživatelské příručky
Podpisová uživatelská vodítka: Podpisová uživatelská vodítka jsou určena k použití jako chirurgický nástroj, který pomáhá při polohování komponent kolenní náhrady během operace a při navádění značení kosti před řezáním za předpokladu, že anatomické orientační body nezbytné pro vyrovnání a umístění implantátu jsou na implantátu identifikovatelné. skenování pacienta (předoperační MRI).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční instrumentace
Oxford Partial Knee implantovaný pomocí konvenční instrumentace
Postup: Konvenční instrumentace
Tradiční parciální endoprotéza kolena bez použití technologie Signature.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kolen dosahujících optimálního vyrovnání
Časové okno: 12 týdnů
Procento kolen dosahujících optimálního zarovnání definované jako rozdíl 5 nebo méně mezi všemi cílovými a pozorovanými úhly.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroje používané během chirurgie
Časové okno: Operativní
Počet přístrojových pouzder použitých k dokončení operace indexu.
Operativní
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre z Knee Society Score. Toto jsou 3 z 10 položek. Skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena
1 rok
Zarovnání nohou Femorální Varus/Valgus
Časové okno: Přímo pooperačně
Mechanické vyrovnání komponent (stupně): Rozdíl mezi femorálním varózním/valgózním úhlem měřeným pomocí CT skenu přímo po operaci oproti cílovému úhlu
Přímo pooperačně
Ztráta krve
Časové okno: Těsně po operaci (do 2 hodin po operaci)
Ztráta krve během operace
Těsně po operaci (do 2 hodin po operaci)
Cílové skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
Objektivní skóre z Knee Society Score. Toto je 7 z 10 položek. Skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena
1 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
Oxford Knee Score (OKS). Skóre od 0 do 48, přičemž 0 je nejhorší možný výsledek a 48 je nejlepší výsledek
1 rok
Skóre EQ5D
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality života EuroQol 5D. Rozsah od 0 do 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
1 rok
Zarovnání nohou Femorální flexe/prodloužení
Časové okno: Přímo pooperačně
Mechanické vyrovnání komponent (stupně): Rozdíl úhlu flexe/extenze femuru měřený pomocí CT skenování přímo po operaci oproti cílovému úhlu
Přímo pooperačně
Zarovnání nohou Tibial Varus/Valgus
Časové okno: Přímo pooperačně
Mechanické vyrovnání komponent (stupně): Rozdíl mezi tibiálním varem/valgózním úhlem měřeným pomocí CT skenování přímo po operaci oproti cílovému úhlu
Přímo pooperačně
Zarovnání nohou Tibiální flexe/prodloužení
Časové okno: Přímo pooperačně
Mechanické vyrovnání komponent (stupně): Rozdíl úhlu tibiální flexe/extenze měřený pomocí CT skenování přímo po operaci oproti cílovému úhlu
Přímo pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GK7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpisové uživatelské příručky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit