Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxford Signature vs. Conventional Global Study

29. mars 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

En global sammenligning av signaturguider og konvensjonell instrumentering i Oxford Partial Knee

Denne studien vil sammenligne innrettingskriterier i Oxford Partial Knee ved bruk av konvensjonell instrumentering og Signature Custom Guides for å avgjøre om bruken av Signature Custom Guides resulterer i at en høyere prosentandel av knærne oppnår optimal justering. Studien vil også undersøke utfall med høyvolumkirurger (>30 tilfeller/år) og lavvolumkirurger (<10 tilfeller/år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne globale kliniske studien er å samle inn data for å vurdere følgende kliniske bevisparametere som ble samlet inn fra Biomet-teammedlemmer og KOL globalt for dette produktet:

  1. Evaluer ytelsen og nøyaktigheten til Oxford Partial Knee System med Signature Knee Guide sammenlignet med konvensjonell instrumentering.
  2. Sammenlign nøyaktigheten til Signature Guides mellom to brukerprofiler: kirurger med høyt volum og kirurger med lavt volum i en global blanding.
  3. Vurder potensielle økonomiske og effektivitetsfordeler på kort og lang sikt: ELLER-effektivitet, pasientens livskvalitet og aktivitet, kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Orthopedic and Sports Medicine Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • The Orthopaedic Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Advanced Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beregnet for bruk hos personer med slitasjegikt eller avaskulær nekrose begrenset til det mediale kompartment av kneet som også mangler patellofemoral eller lateral kompartmentsykdom.
  • Bruk av sementløs lårbensfiksering er tillatt utenfor USA hvis den overholder alle lokale, statlige og/eller nasjonale og internasjonale forskrifter. Den samme teknikken må brukes konsekvent gjennom hele studiet med alle tilfeller
  • Pasienter 21 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av sementfri fiksering i USA
  • Infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
  • Bruk i siderom av kneet
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Revisjon av mislykket protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk artritt etter tibial platåbrudd
  • Insuffisiens av kollaterale, fremre eller bakre korsbånd som vil utelukke stabiliteten til enheten.
  • Sykdom eller skade på siderommet i kneet
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Osteoporose i USA / Utilstrekkelig beinlager utenfor USA
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom.
  • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet.
  • Charcots sykdom
  • En fast varus-deformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
  • En fleksjonsdeformitet større enn 15 grader.
  • Ikke-iscenesatte Bilaterale pasienter
  • Pasienter som nekter, ikke kan eller bør få CT eller MR. Siden pasienter er randomisert i behandlingsgrupper, må alle pasienter kunne få MR (bør følge lokal MR-screeningsprotokoll). Dette ekskluderer pasienter som har metallartefakter i kneet, pasienter som er for store til å passe inn i knespiralen, pasienter med pacemakere, pasienter som ikke kan ligge stille under MR-undersøkelsen, og pasienter som er klaustrofobiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Signatur tilpassede guider
Oxford Partial Knee implantert med Signature Custom Guides
Enhet: Signatur tilpassede guider
Signature Custom Guides: Signature Custom Guides er ment å brukes som et kirurgisk instrument for å hjelpe til med posisjonering av kneprotesekomponenter intraoperativt og for å styre merkingen av bein før skjæring, forutsatt at anatomiske landemerker som er nødvendige for justering og plassering av implantatet er identifiserbare på pasientbilder (preoperativ MR).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell instrumentering
Oxford Partial Knee implantert ved bruk av konvensjonell instrumentering
Fremgangsmåte: Konvensjonell instrumentering
Tradisjonell delvis kneprotese uten bruk av Signature-teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av knær som oppnår optimal justering
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av knær som oppnår optimal justering definert som en forskjell på 5 eller mindre mellom alle målvinkler og observerte vinkler.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenter som brukes under kirurgi
Tidsramme: Operativ
Antall instrumentkasser brukt for å fullføre indekskirurgi.
Operativ
Knee Society Functional Score
Tidsramme: 1 år
Functional Score fra Knee Society Score. Dette er 3 av de 10 elementene. Skårer fra 0 til 100 med lavere skåre som indikasjon på verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold
1 år
Benjustering Femoral Varus/Valgus
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering av komponenter (grader): Forskjell mellom lårbens-Varus/Valgus-vinkel målt via CT-skanning direkte postoperativ, vs målvinkel
Direkte postoperativt
Blodtap
Tidsramme: Rett etter operasjonen (inntil 2 timer etter operasjonen)
Blodtap under operasjonen
Rett etter operasjonen (inntil 2 timer etter operasjonen)
Knee Society Målscore
Tidsramme: 1 år
Objektiv score fra Knee Society Score. Dette er 7 av de 10 elementene. Skårer fra 0 til 100 med lavere skåre som indikasjon på verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold
1 år
Oxford kneresultat
Tidsramme: 1 år
Oxford Knee Score (OKS). Scorer fra 0 til 48, hvor 0 er det verst mulige resultatet og 48 er det beste resultatet
1 år
EQ5D-poengsum
Tidsramme: 1 år
EuroQol 5D livskvalitetspoeng. Varier fra 0 til 1 med 1 som det beste resultatet.
1 år
Benjustering Femoralfleksjon/forlengelse
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering av komponenter (grader): Forskjell mellom femoralfleksjon/ekstensjonsvinkel målt via CT-skanning direkte postoperativ, vs målvinkel
Direkte postoperativt
Benjustering Tibial Varus/Valgus
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering av komponenter (grader): Forskjellen mellom tibial Varus/Valgus-vinkel målt via CT-skanning direkte postoperativ, vs målvinkel
Direkte postoperativt
Leg Alignment Tibial Flexion/Extension
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk beninnstilling av komponenter (grader): Forskjellen mellom tibialfleksjon/forlengelsesvinkel målt via CT-skanning direkte postoperativ, vs målvinkel
Direkte postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GK7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Signatur tilpassede guider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere