Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxford Signature vs. konventionel global undersøgelse

29. marts 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

En global sammenligning af signaturguider og konventionel instrumentering i Oxford Partial Knee

Denne undersøgelse vil sammenligne tilpasningskriterier i Oxford Partial Knee ved hjælp af konventionel instrumentering og Signature Custom Guides for at afgøre, om brugen af ​​Signature Custom Guides resulterer i, at en højere procentdel af knæene opnår optimal tilpasning. Studiet vil også undersøge resultater med højvolumenkirurger (>30 tilfælde/år) og lavvolumenkirurger (<10 tilfælde/år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne globale kliniske undersøgelse er at indsamle data for at vurdere følgende kliniske bevisparametre, som blev indsamlet fra Biomet-teammedlemmer og KOL globalt for dette produkt:

  1. Evaluer ydeevnen og nøjagtigheden af ​​Oxford Partial Knee System med Signature Knee Guide sammenlignet med konventionel instrumentering.
  2. Sammenlign nøjagtigheden af ​​Signature Guides mellem to brugerprofiler: højvolumenkirurger og lavvolumenkirurger i en global blanding.
  3. Vurder potentielle økonomiske og effektivitetsfordele på kort og lang sigt: ELLER effektivitet, patientens livskvalitet og aktivitet, kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Orthopedic and Sports Medicine Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • The Orthopaedic Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Advanced Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beregnet til brug hos personer med slidgigt eller avaskulær nekrose begrænset til det mediale rum i knæet, der også mangler patellofemoral eller lateral kompartmentsygdom.
  • Brug af cementfri lårbensfiksering er tilladt uden for USA, hvis det overholder alle lokale, statslige og/eller nationale og internationale regler. Den samme teknik skal bruges konsekvent gennem hele studiet med alle tilfælde
  • Patienter 21 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cementfri fiksering i USA
  • Infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Bruges i lateral rum i knæet
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Revision af svigtet protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk arthritis efter tibial plateau fraktur
  • Insufficiens af de kollaterale, anteriore eller posteriore korsbånd, hvilket ville udelukke stabiliteten af ​​enheden.
  • Sygdom eller beskadigelse af den laterale del af knæet
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose i USA / Utilstrækkeligt knoglelager uden for USA
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom.
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet.
  • Charcots sygdom
  • En fast varus-deformitet (ikke passivt korrigerbar) på mere end 15 grader
  • En fleksionsdeformitet større end 15 grader.
  • Ikke-iscenesatte Bilaterale patienter
  • Patienter, der nægter, ikke kan eller bør modtage en CT eller MR. Da patienter er randomiseret i behandlingsgrupper, skal alle patienter kunne modtage en MR (skal følge lokal MR-screeningsprotokol). Dette udelukker patienter, der har metalartefakter i knæet, patienter, der er for store til at passe ind i knæ-spolen, patienter med pacemakere, patienter, der ikke er i stand til at ligge stille under MR-scanningen, og patienter, der er klaustrofobiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Signature brugerdefinerede guider
Oxford Partial Knee implanteret ved hjælp af Signature Custom Guides
Enhed: Signature brugerdefinerede guider
Signature Custom Guides: Signature Custom Guides er beregnet til at blive brugt som et kirurgisk instrument til at assistere med placeringen af ​​knæprotesekomponenter intraoperativt og til at styre markeringen af ​​knogle før skæring, forudsat at anatomiske pejlemærker, der er nødvendige for justering og positionering af implantatet, kan identificeres på patientbilledscanninger (præoperativ MR).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel instrumentering
Oxford Partial Knee implanteret ved hjælp af konventionel instrumentering
Procedure: Konventionel instrumentering
Traditionel delvis knæarthroplastik uden brug af Signature-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af knæ, der opnår optimal tilpasning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af knæ, der opnår optimal justering defineret som en forskel på 5 eller mindre mellem alle målvinkler og observerede vinkler.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenter, der bruges under kirurgi
Tidsramme: Operativ
Antal instrumentkasser brugt til at fuldføre indekskirurgi.
Operativ
Knæsamfundets funktionelle score
Tidsramme: 1 år
Funktionel Score fra Knee Society Score. Det er 3 af de 10 varer. Scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold
1 år
Bentilpasning Femoral Varus/Valgus
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering af komponenter (grader): Forskel mellem femoral Varus/Valgus-vinkel målt via CT-scanning direkte postoperativt vs målvinkel
Direkte postoperativt
Blodtab
Tidsramme: Lige efter operationen (op til 2 timer efter operationen)
Blodtab under operationen
Lige efter operationen (op til 2 timer efter operationen)
Knæsamfundets målscore
Tidsramme: 1 år
Objektiv score fra Knee Society Score. Det er 7 af de 10 varer. Scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold
1 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
Oxford Knee Score (OKS). Scorer fra 0 til 48, hvor 0 er det værst mulige resultat og 48 er det bedste resultat
1 år
EQ5D score
Tidsramme: 1 år
EuroQol 5D livskvalitet score. Rækker fra 0 til 1, hvor 1 er det bedste resultat.
1 år
Bentilpasning Lårbensfleksion/forlængelse
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering af komponenter (grader): Forskel mellem femoral fleksion/ekstensionsvinkel målt via CT-scanning direkte postoperativt vs målvinkel
Direkte postoperativt
Benjustering Tibial Varus/Valgus
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering af komponenter (grader): Forskel mellem Tibial Varus/Valgus vinkel målt via CT-scanning direkte postoperativt vs målvinkel
Direkte postoperativt
Bentilpasning Tibialfleksion/forlængelse
Tidsramme: Direkte postoperativt
Mekanisk benjustering af komponenter (grader): Forskel mellem tibial fleksion/ekstensionsvinkel målt via CT-scanning direkte postoperativt vs målvinkel
Direkte postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GK7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Signature brugerdefinerede guider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner