Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin pro prevenci infekce BK

25. října 2019 aktualizováno: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ciprofloxacin pro prevenci infekce BK u příjemců transplantace ledvin

Infekce BK je důležitou příčinou dysfunkce štěpu a ztráty štěpu po transplantaci ledviny. Bylo široce přijímáno, že výskyt BK viru koreluje se silnějšími imunosupresivními činidly používanými ke snížení míry akutní rejekce. Na rozdíl od jiných oportunních infekcí po transplantaci, u kterých jsou podávána rutinní profylaktická činidla, neexistuje účinný prostředek pro prevenci infekce BK. Některé údaje však naznačují, že chinolonová antibiotika, jako je ciprofloxacin, mohou mít aktivitu proti viru BK. To nás vedlo ke zkoumání, zda rutinní, krátkodobé podávání ciprofloxacinu po transplantaci může snížit výskyt infekce BK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Virus BK je členem virové rodiny polyomaviridae ("polyoma"). Virus, který se může projevit jako virová nefritida, byl poprvé popsán u příjemce ledvinového transplantátu v roce 1971, avšak až v posledním desetiletí se infekce virem BK stala známou jako důležitý přispěvatel k dysfunkci štěpu a ztrátě štěpu po transplantaci ledviny. . Bylo široce přijímáno, že výskyt BK viru koreluje se silnějšími imunosupresivními činidly, která se v současnosti používají ke snížení míry akutní rejekce. Na rozdíl od jiných oportunních infekcí po transplantaci, u kterých se podávají rutinní profylaktická činidla, neexistuje žádné účinné činidlo pro prevenci infekce BK, ani neexistuje účinné činidlo pro léčbu infekce BK, jakmile se objeví.

Ciprofloxacin je dobře známé antiinfekční činidlo ve třídě fluorochinolonových antibiotik. Je nejaktivnější proti gramnegativním střevním patogenům a běžně se používá pro různé infekční indikace.

Ačkoli jsou fluorochinolony klasifikovány jako antibakteriální činidla, předpokládá se, že vykazují anti-BK virové účinky tím, že interferují s helikázovou aktivitou velkého T antigenu BK viru. V předchozích studiích bylo prokázáno, že ciprofloxacin snižuje virovou zátěž BK v moči a hemoragickou cystitidu spojenou s BK v populaci po transplantaci kmenových buněk. Ciprofloxacin byl také spojován s nižší incidencí BK virémie v jedné retrospektivní studii u příjemců transplantátu ledviny. Na základě těchto zpráv vědci doufají, že najdou snížení virémie BK a nefropatie BK pomocí prospektivního, randomizovaného designu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Příjemci primárního nebo opakovaného renálního aloštěpu buď samostatně (od zemřelého nebo žijícího dárce) nebo jako dvojitý transplantát ledvin
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou těžkou alergií na ciprofloxacin
  • Anamnéza ruptury šlach nebo tendinitidy
  • Užívání antiarytmik, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol)
  • Pacienti s anamnézou předchozí nerenální transplantace
  • Příjemci, kterým byl podáván rituximab během jednoho roku před transplantací, nebo příjemci, u kterých se očekává, že dostanou rituximab jako součást strategie desenzibilizace nebo pro přítomnost historických dárcovských specifických protilátek
  • Interval QTc větší než 500 ms při příjmu nebo pooperačním EKG
  • BK nefropatie s předchozí transplantací
  • BK virémie při příjmu
  • Jakýkoli stav přítomný během počáteční transplantační hospitalizace, který by podle úsudku výzkumníka zvýšil riziko spojené s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin bude podáván ve formě dvou tobolek po 250 mg, podávaných jednou denně po dobu 3 měsíců po transplantaci
Pacienti budou randomizováni 2:1 aktivní komparátor, Cipro, ke komparátoru s placebem.
Ostatní jména:
  • Cipro
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako dvě tobolky podávané jednou denně po dobu 3 měsíců po transplantaci
Pacienti budou randomizováni 2:1 placebo komparátor k aktivnímu komparátoru, Cipro.
Ostatní jména:
  • neaktivní droga
  • neškodné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce BK 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů (následovaný poměrem), u kterých se vyvinula infekce BK 6 měsíců po transplantaci. Infekce BK je definována jako přítomnost detekovatelné virové zátěže BK v plazmě pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo přítomnost virových inkluzí BK ve vzorcích biopsie ledvin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gramnegativními infekcemi močových cest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s gramnegativní infekcí močových cest definovaný vzorkem středního proudu moči obsahujícím 10^4 nebo více jednotek tvořících kolonie na ml
6 měsíců
Počet pacientů s bakteriémií za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s bakteriemickou infekcí po 6 měsících. Bakterémie definovaná jedinou pozitivní hemokulturou, o které se nepředpokládalo, že by byla kontaminovaná.
6 měsíců
Počet pacientů s infekcí rezistentní na chinolony po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s gramnegativními bakteriálními infekcemi rezistentními na chinolony, mezi těmi s gramnegativní infekcí
6 měsíců
Clostridium Difficile v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Infekce Clostridium difficile v 6 měsících
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
Závažné nežádoucí příhody shromážděné po dobu až 4 měsíců (3 měsíce na studovaném léku plus 1 další měsíc)
4 měsíce
Čas na infekci BK
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba do počáteční epizody virémie BK, dny
12 měsíců
BK Viremia v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula BK virémie po 1 roce
12 měsíců
První plazmové virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
První virové zátěže BK plazmy
12 měsíců
Akutní odmítnutí po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s biopsií prokázanou akutní rejekcí aloštěpu po 1 roce na základě Banffovy klasifikace
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta štěpu za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
selhání ledvin během prvního roku po transplantaci
12 měsíců
Smrt v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Smrt pacienta v 1 roce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

3
Předplatit