- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01789203
Ciprofloxacin pro prevenci infekce BK
Ciprofloxacin pro prevenci infekce BK u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Virus BK je členem virové rodiny polyomaviridae ("polyoma"). Virus, který se může projevit jako virová nefritida, byl poprvé popsán u příjemce ledvinového transplantátu v roce 1971, avšak až v posledním desetiletí se infekce virem BK stala známou jako důležitý přispěvatel k dysfunkci štěpu a ztrátě štěpu po transplantaci ledviny. . Bylo široce přijímáno, že výskyt BK viru koreluje se silnějšími imunosupresivními činidly, která se v současnosti používají ke snížení míry akutní rejekce. Na rozdíl od jiných oportunních infekcí po transplantaci, u kterých se podávají rutinní profylaktická činidla, neexistuje žádné účinné činidlo pro prevenci infekce BK, ani neexistuje účinné činidlo pro léčbu infekce BK, jakmile se objeví.
Ciprofloxacin je dobře známé antiinfekční činidlo ve třídě fluorochinolonových antibiotik. Je nejaktivnější proti gramnegativním střevním patogenům a běžně se používá pro různé infekční indikace.
Ačkoli jsou fluorochinolony klasifikovány jako antibakteriální činidla, předpokládá se, že vykazují anti-BK virové účinky tím, že interferují s helikázovou aktivitou velkého T antigenu BK viru. V předchozích studiích bylo prokázáno, že ciprofloxacin snižuje virovou zátěž BK v moči a hemoragickou cystitidu spojenou s BK v populaci po transplantaci kmenových buněk. Ciprofloxacin byl také spojován s nižší incidencí BK virémie v jedné retrospektivní studii u příjemců transplantátu ledviny. Na základě těchto zpráv vědci doufají, že najdou snížení virémie BK a nefropatie BK pomocí prospektivního, randomizovaného designu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Příjemci primárního nebo opakovaného renálního aloštěpu buď samostatně (od zemřelého nebo žijícího dárce) nebo jako dvojitý transplantát ledvin
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou těžkou alergií na ciprofloxacin
- Anamnéza ruptury šlach nebo tendinitidy
- Užívání antiarytmik, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol)
- Pacienti s anamnézou předchozí nerenální transplantace
- Příjemci, kterým byl podáván rituximab během jednoho roku před transplantací, nebo příjemci, u kterých se očekává, že dostanou rituximab jako součást strategie desenzibilizace nebo pro přítomnost historických dárcovských specifických protilátek
- Interval QTc větší než 500 ms při příjmu nebo pooperačním EKG
- BK nefropatie s předchozí transplantací
- BK virémie při příjmu
- Jakýkoli stav přítomný během počáteční transplantační hospitalizace, který by podle úsudku výzkumníka zvýšil riziko spojené s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin bude podáván ve formě dvou tobolek po 250 mg, podávaných jednou denně po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
Pacienti budou randomizováni 2:1 aktivní komparátor, Cipro, ke komparátoru s placebem.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako dvě tobolky podávané jednou denně po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
Pacienti budou randomizováni 2:1 placebo komparátor k aktivnímu komparátoru, Cipro.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce BK 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů (následovaný poměrem), u kterých se vyvinula infekce BK 6 měsíců po transplantaci.
Infekce BK je definována jako přítomnost detekovatelné virové zátěže BK v plazmě pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo přítomnost virových inkluzí BK ve vzorcích biopsie ledvin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s gramnegativními infekcemi močových cest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s gramnegativní infekcí močových cest definovaný vzorkem středního proudu moči obsahujícím 10^4 nebo více jednotek tvořících kolonie na ml
|
6 měsíců
|
Počet pacientů s bakteriémií za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s bakteriemickou infekcí po 6 měsících.
Bakterémie definovaná jedinou pozitivní hemokulturou, o které se nepředpokládalo, že by byla kontaminovaná.
|
6 měsíců
|
Počet pacientů s infekcí rezistentní na chinolony po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s gramnegativními bakteriálními infekcemi rezistentními na chinolony, mezi těmi s gramnegativní infekcí
|
6 měsíců
|
Clostridium Difficile v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce Clostridium difficile v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody shromážděné po dobu až 4 měsíců (3 měsíce na studovaném léku plus 1 další měsíc)
|
4 měsíce
|
Čas na infekci BK
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední doba do počáteční epizody virémie BK, dny
|
12 měsíců
|
BK Viremia v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula BK virémie po 1 roce
|
12 měsíců
|
První plazmové virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
První virové zátěže BK plazmy
|
12 měsíců
|
Akutní odmítnutí po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s biopsií prokázanou akutní rejekcí aloštěpu po 1 roce na základě Banffovy klasifikace
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta štěpu za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
selhání ledvin během prvního roku po transplantaci
|
12 měsíců
|
Smrt v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt pacienta v 1 roce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Ali SH, Chandraker A, DeCaprio JA. Inhibition of Simian virus 40 large T antigen helicase activity by fluoroquinolones. Antivir Ther. 2007;12(1):1-6.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Miller AN, Glode A, Hogan KR, Schaub C, Kramer C, Stuart RK, Costa LJ. Efficacy and safety of ciprofloxacin for prophylaxis of polyomavirus BK virus-associated hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Aug;17(8):1176-81. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.12.700. Epub 2010 Dec 23.
- Gabardi S, Waikar SS, Martin S, Roberts K, Chen J, Borgi L, Sheashaa H, Dyer C, Malek SK, Tullius SG, Vadivel N, Grafals M, Abdi R, Najafian N, Milford E, Chandraker A. Evaluation of fluoroquinolones for the prevention of BK viremia after renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1298-304. doi: 10.2215/CJN.08261109. Epub 2010 May 27.
- Patel SJ, Knight RJ, Kuten SA, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Musick WL, Gaber AO. Ciprofloxacin for BK viremia prophylaxis in kidney transplant recipients: Results of a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1831-1837. doi: 10.1111/ajt.15328. Epub 2019 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Pro00007510
- IRB0612-0114 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem BK
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
SL VAXiGENSL BIGENNeznámýInfekce virem BK | Cytomegalovirové infekce | Prevence reaktivace cytomegaloviru | Prevence reaktivace viru BKKorejská republika
-
Columbia UniversityPfizer; Cornell UniversityDokončeno
-
Loma Linda UniversityStaženoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborBK PolyomavirusSpojené státy
-
AlloVirDokončenoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktivní, ne náborBK virová nefropatie po transplantaci ledvinFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončeno
-
AlloVirStaženoInfekce virem BKSpojené státy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalNáborInfekce virem BK | Infekce po transplantaci ledvin | BK virová nefropatieThajsko