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Ciprofloxacina per la prevenzione dell'infezione da BK

25 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ciprofloxacina per la prevenzione dell'infezione da BK nei destinatari del trapianto renale

L'infezione da BK è un'importante causa di disfunzione del trapianto e perdita del trapianto dopo il trapianto renale. È stato ampiamente accettato che l'emergenza del virus BK sia correlata ai più potenti agenti immunosoppressivi utilizzati per ridurre i tassi di rigetto acuto. A differenza di altre infezioni opportunistiche dopo il trapianto, per le quali vengono somministrati agenti profilattici di routine, non esiste un agente efficace per la prevenzione dell'infezione da BK. Alcuni dati, tuttavia, suggeriscono che gli antibiotici chinolonici come la ciprofloxacina possano avere attività contro il virus BK. Questo ci ha portato a indagare se la somministrazione post-trapianto di ciprofloxacina di routine a breve termine possa ridurre l'incidenza dell'infezione da BK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus BK è un membro della famiglia dei virus polyomaviridae ("polioma"). Il virus, che può manifestarsi come una nefrite virale, è stato descritto per la prima volta in un ricevente di trapianto renale nel 1971, tuttavia è stato solo nell'ultimo decennio che l'infezione da virus BK è diventata nota come un importante contributo alla disfunzione del trapianto e alla perdita del trapianto dopo il trapianto renale. . È stato ampiamente accettato che l'emergenza del virus BK sia correlata ai più potenti agenti immunosoppressori attualmente utilizzati per ridurre i tassi di rigetto acuto. A differenza di altre infezioni opportunistiche dopo il trapianto, per le quali vengono somministrati agenti profilattici di routine, non esiste un agente efficace per la prevenzione dell'infezione da BK, né esiste un agente efficace per il trattamento dell'infezione da BK una volta che si verifica.

La ciprofloxacina è un noto agente antinfettivo nella classe degli antibiotici fluorochinolonici. È più attivo contro i patogeni enterici gram-negativi ed è comunemente usato per una varietà di indicazioni infettive.

Sebbene classificati come agenti antibatterici, è stato suggerito che i fluorochinoloni esibiscano effetti virali anti-BK interferendo con l'attività dell'elicasi del grande antigene T del virus BK. La ciprofloxacina ha dimostrato in studi precedenti di ridurre la carica virale di BK nelle urine e la cistite emorragica associata a BK nella popolazione trapiantata di cellule staminali. La ciprofloxacina è stata anche associata a una minore incidenza di viremia BK in uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di rene. Sulla base di questi rapporti, i ricercatori sperano di trovare una riduzione della viremia BK e della nefropatia BK utilizzando un disegno di studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Destinatari di un allotrapianto renale primario o ripetuto da solo (da donatore deceduto o vivente) o come trapianto di doppio rene
  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia grave nota alla ciprofloxacina
  • Storia di rottura del tendine o tendinite
  • Uso di farmaci antiaritmici noti per prolungare l'intervallo QT come i farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo)
  • Pazienti con storia di precedente trapianto non renale
  • Destinatari a cui è stato somministrato rituximab entro un anno prima del trapianto o destinatari che prevedevano di ricevere rituximab come parte della strategia di desensibilizzazione o per la presenza di anticorpi specifici del donatore storico
  • Intervallo dell'intervallo QTc superiore a 500 msec al momento del ricovero o all'ECG post-operatorio
  • Nefropatia BK con precedente trapianto
  • BK viremia al momento del ricovero
  • Qualsiasi condizione presente durante il ricovero iniziale per trapianto che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina verrà somministrata sotto forma di due capsule da 250 mg, somministrate una volta al giorno per 3 mesi dopo il trapianto
Droga: Ciprofloxacina
I pazienti saranno randomizzati 2:1 confronto attivo, Cipro, rispetto al confronto placebo.
Altri nomi:
  • Cipro
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come due capsule somministrate una volta al giorno per 3 mesi dopo il trapianto
Droga: placebo
I pazienti saranno randomizzati 2:1 rispetto al confronto placebo rispetto al confronto attivo, Cipro.
Altri nomi:
  • farmaco inattivo
  • farmaco innocuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione da BK a 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti (seguito dalla proporzione) che hanno sviluppato un'infezione da BK a 6 mesi dal trapianto. L'infezione da BK è definita come la presenza di una carica virale di BK rilevabile nel plasma mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o la presenza di inclusioni virali di BK su campioni di biopsia renale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezioni delle vie urinarie Gram-negativi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con infezioni del tratto urinario gram-negativo come definito da un campione di urina midstream contenente 10^4 o più unità formanti colonie per ml
6 mesi
Numero di pazienti con batteriemia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con infezione batteriemica a 6 mesi. Batteriemia definita da una singola emocoltura positiva che non si pensava fosse contaminata.
6 mesi
Numero di pazienti con infezione resistente ai chinoloni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con infezioni batteriche gram-negative resistenti ai chinoloni, tra quelli con infezione da gram-negativi
6 mesi
Clostridium difficile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Infezione da Clostridium difficile a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 mesi
Eventi avversi gravi raccolti per un massimo di 4 mesi (3 mesi sul farmaco in studio più 1 mese aggiuntivo)
4 mesi
Tempo di infezione da BK
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo mediano all'episodio iniziale di BK viremia, giorni
12 mesi
BK Viremia a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che sviluppano viremia BK a 1 anno
12 mesi
Prime cariche virali plasmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Prime cariche virali plasmatiche BK
12 mesi
Rigetto acuto a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con rigetto acuto dell'allotrapianto comprovato da biopsia a 1 anno, in base alla classificazione di Banff
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
insufficienza renale entro il primo anno dal trapianto
12 mesi
Morte a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte del paziente a 1 anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • Investigatore principale: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007510
  • IRB0612-0114 (Altro identificatore: HMRI IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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