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BK 감염 예방을 위한 시프로플록사신

2019년 10월 25일 업데이트: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

신장 이식 수혜자의 BK 감염 예방을 위한 시프로플록사신

BK 감염은 신장 이식 후 이식 기능 장애 및 이식 손실의 중요한 원인입니다. BK 바이러스의 출현은 급성 거부율을 낮추기 위해 사용되는 보다 강력한 면역억제제와 관련이 있다는 것이 널리 받아들여져 왔습니다. 일상적인 예방 약제가 투여되는 이식 후 다른 기회 감염과 달리 BK 감염을 예방하는 효과적인 약제는 없습니다. 그러나 일부 데이터는 시프로플록사신과 같은 퀴놀론계 항생제가 BK 바이러스에 대해 활성을 가질 수 있음을 시사합니다. 이로 인해 이식 후 일상적인 단기 시프로플록사신 투여가 BK 감염 발생률을 낮출 수 있는지 여부를 조사하게 되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BK 바이러스는 바이러스과 폴리오마비리대("폴리오마")의 구성원이다. 바이러스성 신염으로 나타날 수 있는 이 바이러스는 1971년 신장 이식 수용자에서 처음 기술되었지만 BK 바이러스 감염이 신장 이식 후 이식 기능 장애 및 이식 손실의 중요한 원인으로 알려지게 된 것은 지난 10년이 되어서야였습니다. . BK 바이러스의 출현은 현재 급성 거부율을 낮추기 위해 사용되는 보다 강력한 면역억제제와 관련이 있다는 것이 널리 받아들여져 왔습니다. 일상적인 예방 약제가 투여되는 이식 후 다른 기회 감염과 달리 BK 감염을 예방하는 효과적인 약제가 없으며 BK 감염이 발생하면 치료하는 효과적인 약제도 없습니다.

시프로플록사신은 플루오로퀴놀론계 항생제의 잘 알려진 항감염제입니다. 그람음성 장병원균에 대해 가장 활동적이며 다양한 감염 징후에 일반적으로 사용됩니다.

항균제로 분류되지만 플루오로퀴놀론은 BK 바이러스 대형 T 항원의 헬리카제 활성을 방해하여 항-BK 바이러스 효과를 나타내는 것으로 제안되었습니다. 시프로플록사신은 이전 연구에서 소변 BK 바이러스 부하 및 줄기 세포 이식 집단에서 BK 관련 출혈성 방광염을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 시프로플록사신은 또한 신장 이식 수용자에 대한 한 후향적 연구에서 BK 바이러스혈증의 낮은 발생률과 관련이 있습니다. 이 보고서를 기반으로 연구자들은 전향적 무작위 연구 설계를 사용하여 BK 바이러스혈증 및 BK 신병증 감소를 발견하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 피험자
  • 1차 또는 반복 신장 동종이식을 단독으로(사망자 또는 생존 기증자로부터) 또는 이중 신장 이식으로 받는 사람
  • 연구 평가 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 시프로플록사신에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 힘줄 파열 또는 건염의 병력
  • 클래스 IA 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 사용(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드), 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤)
  • 이전 비신장 이식 병력이 있는 환자
  • 이식 전 1년 이내에 리툭시맙을 투여받은 수혜자 또는 탈감작 전략의 일부로 또는 과거 공여자 특이 항체의 존재에 대해 리툭시맙을 받을 것으로 예상되는 수혜자
  • 입원 또는 수술 후 EKG에서 500msec보다 큰 QTc 간격 간격
  • 이전 이식을 받은 BK 신병증
  • 입원 시 BK 바이러스혈증
  • 연구자의 판단에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 것으로 초기 이식 입원 동안 존재하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시프로플록사신
시프로플록사신은 이식 후 3개월 동안 매일 1회 250mg 캡슐 2개로 투여됩니다.
의약품: 시프로플록사신
환자는 2:1 활성 대조군인 Cipro와 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 시프로
위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 이식 후 3개월 동안 매일 1회 제공되는 2캡슐로 투여됩니다.
의약품: 위약
환자는 2:1 위약 대조군과 능동 대조군인 Cipro로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성 약물
  • 무해한 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6개월에 BK 감염이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
이식 후 6개월에 BK 감염이 발생한 환자의 수(비율에 따름). BK 감염은 PCR(polymerase chain reaction)에 의해 혈장에서 검출 가능한 BK 바이러스 로드의 존재 또는 신장 생검 검체에서 BK 바이러스 함유물의 존재로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 그람 음성 요로 감염 환자 수
기간: 6 개월
ML당 집락 형성 단위가 10^4 이상인 중간 소변 샘플로 정의된 그람 음성 요로 감염 환자 수
6 개월
6개월째 균혈증 환자 수
기간: 6 개월
6개월째 균혈증 감염 환자 수. 오염된 것으로 생각되지 않는 단일 양성 혈액 배양으로 정의되는 균혈증.
6 개월
6개월째 퀴놀론 내성 감염 환자 수
기간: 6 개월
그람 음성 감염 환자 중 퀴놀론 내성 그람 음성 세균 감염 환자 수
6 개월
클로스트리디움 디피실리 6개월
기간: 6 개월
6개월째 클로스트리디움 디피실 감염
6 개월
심각한 부작용
기간: 4개월
최대 4개월 동안 수집된 심각한 부작용(연구 약물 투여 3개월 + 추가 1개월)
4개월
BK 감염까지의 시간
기간: 12 개월
초기 BK 바이러스혈증 에피소드까지의 평균 시간, 일
12 개월
BK 바이러스혈증 1년
기간: 12 개월
1년에 BK 바이러스혈증이 발생한 환자의 비율
12 개월
첫 번째 플라즈마 바이러스 로드
기간: 12 개월
최초의 BK 혈장 바이러스 부하
12 개월
1년차 급성 거부반응
기간: 12 개월
밴프 분류에 근거하여 생검으로 입증된 1년차 동종이식 급성 거부반응 환자 수
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 이식 손실
기간: 12 개월
이식 후 첫 1년 이내의 신부전
12 개월
1년 만에 사망
기간: 12 개월
1년에 환자 사망
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • 수석 연구원: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00007510
  • IRB0612-0114 (기타 식별자: HMRI IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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