Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin til forebyggelse af BK-infektion

25. oktober 2019 opdateret af: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ciprofloxacin til forebyggelse af BK-infektion hos nyretransplanterede modtagere

BK-infektion er en vigtig årsag til graftdysfunktion og grafttab efter nyretransplantation. Det er blevet bredt accepteret, at fremkomsten af ​​BK-virus korrelerer med de mere potente immunsuppressive midler, der anvendes til at sænke akutte afstødningshastigheder. I modsætning til andre opportunistiske infektioner efter transplantation, for hvilke der administreres rutineprægede midler, findes der ikke noget effektivt middel til forebyggelse af BK-infektion. Nogle data tyder dog på, at quinolonantibiotika såsom ciprofloxacin kan have aktivitet mod BK-virus. Dette har fået os til at undersøge, om rutinemæssig, kortvarig ciprofloxacinadministration efter transplantation kan sænke forekomsten af ​​BK-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BK-virus er et medlem af virusfamilien polyomaviridae ("polyoma"). Virusset, der kan manifestere sig som en viral nefritis, blev første gang beskrevet hos en nyretransplanteret i 1971, men det var først i det seneste årti, at infektion med BK-virus blev kendt som en vigtig bidragyder til graftdysfunktion og grafttab efter nyretransplantation . Det er blevet bredt accepteret, at fremkomsten af ​​BK-virus korrelerer med de mere potente immunsuppressive midler, der i øjeblikket anvendes til at sænke akutte afstødningsrater. I modsætning til andre opportunistiske infektioner efter transplantation, for hvilke rutinemæssige profylaktiske midler indgives, er der intet effektivt middel til forebyggelse af BK-infektion, og der er heller ikke et effektivt middel til behandling af BK-infektion, når den først opstår.

Ciprofloxacin er et velkendt anti-infektionsmiddel i fluoroquinolonklassen af ​​antibiotika. Det er mest aktivt mod gram-negative enteriske patogener og bruges almindeligvis til en række infektiøse indikationer.

Selvom de er klassificeret som antibakterielle midler, er fluoroquinoloner blevet foreslået at udvise anti-BK-virale virkninger ved at interferere med helicaseaktiviteten af ​​BK-virusets store T-antigen. Ciprofloxacin har i tidligere undersøgelser vist sig at reducere BK-virusmængden i urinen og BK-associeret hæmoragisk blærebetændelse i stamcelletransplantationspopulationen. Ciprofloxacin er også blevet forbundet med en lavere forekomst af BK-viræmi i en retrospektiv undersøgelse hos nyretransplanterede modtagere. Baseret på disse rapporter håber efterforskerne at finde en reduktion af BK-viræmi og BK-nefropati ved hjælp af et prospektivt, randomiseret studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Modtagere af en primær eller gentagen nyre-allograft enten alene (fra en afdød eller levende donor) eller som en dobbeltnyretransplantation
  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver forskningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt alvorlig allergi over for ciprofloxacin
  • Anamnese med seneruptur eller senebetændelse
  • Brug af antiarytmika, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom klasse IA antiarytmika (f. quinidin, procainamid, disopyramid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol)
  • Patienter med tidligere ikke-nyretransplantation i anamnesen
  • Recipienter, der fik rituximab inden for et år før transplantation, eller modtagere, der forventes at modtage rituximab som en del af desensibiliseringsstrategien eller for tilstedeværelsen af ​​historiske donorspecifikke antistoffer
  • QTc interval interval på mere end 500 msek ved indlæggelse eller postoperativt EKG
  • BK nefropati med tidligere transplantation
  • BK-viræmi ved indlæggelse
  • Enhver tilstand, der er til stede under den indledende transplantationsindlæggelse, og som efter investigators vurdering ville øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin vil blive indgivet som to-250 mg kapsler, administreret én gang dagligt i 3 måneder efter transplantationen
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 aktiv komparator, Cipro, til placebo komparator.
Andre navne:
  • Cipro
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som to kapsler givet én gang dagligt i 3 måneder efter transplantationen
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 placebo komparator til aktiv komparator, Cipro.
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel
  • uskadelig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler BK-infektion 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter (efterfulgt af andel), der udvikler BK-infektion 6 måneder efter transplantationen. BK-infektion er defineret som tilstedeværelsen af ​​en påviselig BK-virusbelastning i plasma ved polymerasekædereaktion (PCR) eller tilstedeværelsen af ​​BK-virale indeslutninger på nyrebiopsiprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med gramnegative urinvejsinfektioner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med gramnegative urinvejsinfektioner som defineret ved en midtstrøms urinprøve indeholdende 10^4 eller flere kolonidannende enheder pr. ml
6 måneder
Antal patienter med bakteriæmi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med bakteriemisk infektion efter 6 måneder. Bakteriæmi defineret af en enkelt positiv blodkultur, der ikke menes at være kontamineret.
6 måneder
Antal patienter med quinolon-resistent infektion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med quinolon-resistente gramnegative bakterielle infektioner, blandt dem med en gramnegativ infektion
6 måneder
Clostridium Difficile ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Clostridium difficile infektion efter 6 måneder
6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Alvorlige bivirkninger indsamlet i op til 4 måneder (3 måneder på studielægemidlet plus 1 yderligere måned)
4 måneder
Tid til BK Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Mediantid til initial BK-viræmiepisode, dage
12 måneder
BK Viremia på 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der udvikler BK-viræmi efter 1 år
12 måneder
De første virale plasmabelastninger
Tidsramme: 12 måneder
Første BK plasma virale belastninger
12 måneder
Akut afvisning efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med biopsi-påvist akut afstødning af allotransplantatet efter 1 år, baseret på Banff-klassificering
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grafttab efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
nyresvigt inden for det første 1 år efter transplantationen
12 måneder
Død 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Patient død efter 1 år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • Ledende efterforsker: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

3
Abonner