- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789203
Ciprofloxacin til forebyggelse af BK-infektion
Ciprofloxacin til forebyggelse af BK-infektion hos nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BK-virus er et medlem af virusfamilien polyomaviridae ("polyoma"). Virusset, der kan manifestere sig som en viral nefritis, blev første gang beskrevet hos en nyretransplanteret i 1971, men det var først i det seneste årti, at infektion med BK-virus blev kendt som en vigtig bidragyder til graftdysfunktion og grafttab efter nyretransplantation . Det er blevet bredt accepteret, at fremkomsten af BK-virus korrelerer med de mere potente immunsuppressive midler, der i øjeblikket anvendes til at sænke akutte afstødningsrater. I modsætning til andre opportunistiske infektioner efter transplantation, for hvilke rutinemæssige profylaktiske midler indgives, er der intet effektivt middel til forebyggelse af BK-infektion, og der er heller ikke et effektivt middel til behandling af BK-infektion, når den først opstår.
Ciprofloxacin er et velkendt anti-infektionsmiddel i fluoroquinolonklassen af antibiotika. Det er mest aktivt mod gram-negative enteriske patogener og bruges almindeligvis til en række infektiøse indikationer.
Selvom de er klassificeret som antibakterielle midler, er fluoroquinoloner blevet foreslået at udvise anti-BK-virale virkninger ved at interferere med helicaseaktiviteten af BK-virusets store T-antigen. Ciprofloxacin har i tidligere undersøgelser vist sig at reducere BK-virusmængden i urinen og BK-associeret hæmoragisk blærebetændelse i stamcelletransplantationspopulationen. Ciprofloxacin er også blevet forbundet med en lavere forekomst af BK-viræmi i en retrospektiv undersøgelse hos nyretransplanterede modtagere. Baseret på disse rapporter håber efterforskerne at finde en reduktion af BK-viræmi og BK-nefropati ved hjælp af et prospektivt, randomiseret studiedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
- Modtagere af en primær eller gentagen nyre-allograft enten alene (fra en afdød eller levende donor) eller som en dobbeltnyretransplantation
- Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver forskningsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt alvorlig allergi over for ciprofloxacin
- Anamnese med seneruptur eller senebetændelse
- Brug af antiarytmika, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom klasse IA antiarytmika (f. quinidin, procainamid, disopyramid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol)
- Patienter med tidligere ikke-nyretransplantation i anamnesen
- Recipienter, der fik rituximab inden for et år før transplantation, eller modtagere, der forventes at modtage rituximab som en del af desensibiliseringsstrategien eller for tilstedeværelsen af historiske donorspecifikke antistoffer
- QTc interval interval på mere end 500 msek ved indlæggelse eller postoperativt EKG
- BK nefropati med tidligere transplantation
- BK-viræmi ved indlæggelse
- Enhver tilstand, der er til stede under den indledende transplantationsindlæggelse, og som efter investigators vurdering ville øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin vil blive indgivet som to-250 mg kapsler, administreret én gang dagligt i 3 måneder efter transplantationen
|
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 aktiv komparator, Cipro, til placebo komparator.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som to kapsler givet én gang dagligt i 3 måneder efter transplantationen
|
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 placebo komparator til aktiv komparator, Cipro.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der udvikler BK-infektion 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter (efterfulgt af andel), der udvikler BK-infektion 6 måneder efter transplantationen.
BK-infektion er defineret som tilstedeværelsen af en påviselig BK-virusbelastning i plasma ved polymerasekædereaktion (PCR) eller tilstedeværelsen af BK-virale indeslutninger på nyrebiopsiprøver.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med gramnegative urinvejsinfektioner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med gramnegative urinvejsinfektioner som defineret ved en midtstrøms urinprøve indeholdende 10^4 eller flere kolonidannende enheder pr. ml
|
6 måneder
|
Antal patienter med bakteriæmi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med bakteriemisk infektion efter 6 måneder.
Bakteriæmi defineret af en enkelt positiv blodkultur, der ikke menes at være kontamineret.
|
6 måneder
|
Antal patienter med quinolon-resistent infektion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med quinolon-resistente gramnegative bakterielle infektioner, blandt dem med en gramnegativ infektion
|
6 måneder
|
Clostridium Difficile ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Clostridium difficile infektion efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlige bivirkninger indsamlet i op til 4 måneder (3 måneder på studielægemidlet plus 1 yderligere måned)
|
4 måneder
|
Tid til BK Infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Mediantid til initial BK-viræmiepisode, dage
|
12 måneder
|
BK Viremia på 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der udvikler BK-viræmi efter 1 år
|
12 måneder
|
De første virale plasmabelastninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Første BK plasma virale belastninger
|
12 måneder
|
Akut afvisning efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med biopsi-påvist akut afstødning af allotransplantatet efter 1 år, baseret på Banff-klassificering
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grafttab efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
nyresvigt inden for det første 1 år efter transplantationen
|
12 måneder
|
Død 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient død efter 1 år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
- Ledende efterforsker: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Ali SH, Chandraker A, DeCaprio JA. Inhibition of Simian virus 40 large T antigen helicase activity by fluoroquinolones. Antivir Ther. 2007;12(1):1-6.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Miller AN, Glode A, Hogan KR, Schaub C, Kramer C, Stuart RK, Costa LJ. Efficacy and safety of ciprofloxacin for prophylaxis of polyomavirus BK virus-associated hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Aug;17(8):1176-81. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.12.700. Epub 2010 Dec 23.
- Gabardi S, Waikar SS, Martin S, Roberts K, Chen J, Borgi L, Sheashaa H, Dyer C, Malek SK, Tullius SG, Vadivel N, Grafals M, Abdi R, Najafian N, Milford E, Chandraker A. Evaluation of fluoroquinolones for the prevention of BK viremia after renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1298-304. doi: 10.2215/CJN.08261109. Epub 2010 May 27.
- Patel SJ, Knight RJ, Kuten SA, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Musick WL, Gaber AO. Ciprofloxacin for BK viremia prophylaxis in kidney transplant recipients: Results of a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1831-1837. doi: 10.1111/ajt.15328. Epub 2019 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007510
- IRB0612-0114 (Anden identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BK Virus Infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageBK Virus Infektion | BK Virus NefropatiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
SL VAXiGENSL BIGENUkendtBK Virus Infektion | Cytomegalovirus infektioner | Forebyggelse af Cytomegalovirus-reaktivering | Forebyggelse af BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringBK Virus Infektion | Nyretransplantationsinfektion | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirAfsluttetBK Virus Infektion | BK Virus NefropatiForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeBK virus nefropati efter nyretransplantationFrankrig
-
AlloVirTrukket tilbageBK Virus InfektionForenede Stater
-
Memo Therapeutics AGAfsluttetBK Virus NefropatiAustralien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetNyretransplantationFrankrig
Kliniske forsøg med Ciprofloxacin
-
University of FloridaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Otonomy, Inc.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut PyelonefritisTyskland
-
Otic PharmaAfsluttetOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Otitis ekstern | OtitisIsrael
-
Kaiser PermanenteAfsluttetEn pilotundersøgelse af brugen af profylaktiske antibiotika til EUS-guidet pancreascysteaspirationBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Aradigm CorporationGrifols Therapeutics LLCAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Italien, Polen, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Israel, Rumænien, Sydafrika, Korea, Republikken, Australien, Canada, Ungarn, Irland, Letland
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCrohn's and Colitis FoundationAfsluttet