Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine voor preventie van BK-infectie

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ciprofloxacine voor preventie van BK-infectie bij ontvangers van niertransplantaties

BK-infectie is een belangrijke oorzaak van transplantaatdisfunctie en transplantaatverlies na niertransplantatie. Het is algemeen aanvaard dat de opkomst van het BK-virus correleert met de krachtigere immunosuppressieve middelen die worden gebruikt om acute afstotingspercentages te verlagen. In tegenstelling tot andere opportunistische infecties na transplantatie, waarvoor routinematig profylactische middelen worden toegediend, is er geen effectief middel voor de preventie van BK-infectie. Sommige gegevens suggereren echter dat chinolon-antibiotica zoals ciprofloxacine mogelijk werkzaam zijn tegen het BK-virus. Dit heeft ons ertoe gebracht te onderzoeken of routinematige, kortdurende toediening van ciprofloxacine na transplantatie de incidentie van BK-infectie kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het BK-virus is een lid van de virusfamilie polyomaviridae ("polyoma"). Het virus, dat zich kan manifesteren als een virale nefritis, werd voor het eerst beschreven bij een ontvanger van een niertransplantatie in 1971, maar het duurde tot het afgelopen decennium voordat infectie met het BK-virus bekend werd als een belangrijke oorzaak van transplantaatdisfunctie en transplantaatverlies na niertransplantatie. . Het is algemeen aanvaard dat de opkomst van het BK-virus correleert met de krachtigere immunosuppressieve middelen die momenteel worden gebruikt om acute afstotingspercentages te verlagen. In tegenstelling tot andere opportunistische infecties na transplantatie, waarvoor routinematig profylactische middelen worden toegediend, is er geen effectief middel voor het voorkomen van BK-infectie, noch is er een effectief middel voor het behandelen van BK-infectie als deze eenmaal is opgetreden.

Ciprofloxacine is een bekend anti-infectiemiddel in de fluorochinolonklasse van antibiotica. Het is het meest actief tegen gramnegatieve darmpathogenen en wordt vaak gebruikt voor een verscheidenheid aan infectieuze indicaties.

Hoewel geclassificeerd als antibacteriële middelen, is gesuggereerd dat fluorchinolonen anti-BK-virale effecten vertonen door de helicase-activiteit van het grote T-antigeen van het BK-virus te verstoren. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat ciprofloxacine de BK-virale belasting in de urine en BK-geassocieerde hemorragische cystitis in de stamceltransplantatiepopulatie vermindert. Ciprofloxacine is ook in verband gebracht met een lagere incidentie van BK-viremie in een retrospectief onderzoek bij niertransplantatiepatiënten. Op basis van deze rapporten hopen de onderzoekers een vermindering van BK-viremie en BK-nefropathie te vinden met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Ontvangers van een primaire of herhaalde niertransplantaat, alleen (van een overleden of levende donor) of als dubbele niertransplantatie
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een onderzoeksbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende ernstige allergie voor ciprofloxacine
  • Geschiedenis van peesruptuur of tendinitis
  • Gebruik van antiaritmica waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals klasse IA antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere niet-renale transplantatie
  • Ontvangers die rituximab toegediend kregen binnen een jaar voorafgaand aan de transplantatie, of ontvangers die naar verwachting rituximab zullen krijgen als onderdeel van desensibilisatiestrategie of vanwege de aanwezigheid van historische donorspecifieke antilichamen
  • QTc-interval van meer dan 500 msec bij opname of postoperatief ECG
  • BK-nefropathie met eerdere transplantatie
  • BK-viremie bij opname
  • Elke aandoening die aanwezig is tijdens de ziekenhuisopname voor de eerste transplantatie die naar het oordeel van de onderzoeker het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine wordt toegediend als twee capsules van 250 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 3 maanden na transplantatie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd 2:1 actieve comparator, Cipro, naar placebo comparator.
Andere namen:
  • Cipro
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als twee capsules eenmaal daags gedurende 3 maanden na de transplantatie
Patiënten worden gerandomiseerd in een 2:1 placebo-comparator naar een actieve comparator, Cipro.
Andere namen:
  • inactief medicijn
  • onschuldige medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een BK-infectie ontwikkelde 6 maanden na de transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten (gevolgd door proportie) dat 6 maanden na transplantatie een BK-infectie ontwikkelde. BK-infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een detecteerbare BK-virale lading in plasma door polymerasekettingreactie (PCR), of de aanwezigheid van BK-virale insluitsels op nierbiopsiespecimens.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gramnegatieve urineweginfecties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met gramnegatieve urineweginfecties zoals gedefinieerd door een midstream urinemonster dat 10^4 of meer kolonievormende eenheden per ml bevat
6 maanden
Aantal patiënten met bacteriëmie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met bacteriëmische infectie na 6 maanden. Bacteremie gedefinieerd door een enkele positieve bloedkweek waarvan niet werd gedacht dat deze besmet was.
6 maanden
Aantal patiënten met chinolon-resistente infectie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met chinolonresistente gramnegatieve bacteriële infecties, onder degenen met een gramnegatieve infectie
6 maanden
Clostridium difficile op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Clostridium difficile-infectie na 6 maanden
6 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Ernstige bijwerkingen verzameld gedurende maximaal 4 maanden (3 maanden op studiegeneesmiddel plus 1 extra maand)
4 maanden
Tijd voor BK-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane tijd tot eerste BK-viremie-episode, dagen
12 maanden
BK Viremie op 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat BK-viremie ontwikkelt na 1 jaar
12 maanden
Eerste plasma virale ladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Eerste BK plasma virale ladingen
12 maanden
Acute afwijzing na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met door biopsie bewezen acute afstoting van het transplantaat na 1 jaar, gebaseerd op Banff-classificatie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graftverlies na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
nierfalen binnen het eerste 1 jaar na transplantatie
12 maanden
Overlijden op 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt sterft na 1 jaar
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie

3
Abonneren