- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789203
Ciprofloxacine voor preventie van BK-infectie
Ciprofloxacine voor preventie van BK-infectie bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BK-virus is een lid van de virusfamilie polyomaviridae ("polyoma"). Het virus, dat zich kan manifesteren als een virale nefritis, werd voor het eerst beschreven bij een ontvanger van een niertransplantatie in 1971, maar het duurde tot het afgelopen decennium voordat infectie met het BK-virus bekend werd als een belangrijke oorzaak van transplantaatdisfunctie en transplantaatverlies na niertransplantatie. . Het is algemeen aanvaard dat de opkomst van het BK-virus correleert met de krachtigere immunosuppressieve middelen die momenteel worden gebruikt om acute afstotingspercentages te verlagen. In tegenstelling tot andere opportunistische infecties na transplantatie, waarvoor routinematig profylactische middelen worden toegediend, is er geen effectief middel voor het voorkomen van BK-infectie, noch is er een effectief middel voor het behandelen van BK-infectie als deze eenmaal is opgetreden.
Ciprofloxacine is een bekend anti-infectiemiddel in de fluorochinolonklasse van antibiotica. Het is het meest actief tegen gramnegatieve darmpathogenen en wordt vaak gebruikt voor een verscheidenheid aan infectieuze indicaties.
Hoewel geclassificeerd als antibacteriële middelen, is gesuggereerd dat fluorchinolonen anti-BK-virale effecten vertonen door de helicase-activiteit van het grote T-antigeen van het BK-virus te verstoren. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat ciprofloxacine de BK-virale belasting in de urine en BK-geassocieerde hemorragische cystitis in de stamceltransplantatiepopulatie vermindert. Ciprofloxacine is ook in verband gebracht met een lagere incidentie van BK-viremie in een retrospectief onderzoek bij niertransplantatiepatiënten. Op basis van deze rapporten hopen de onderzoekers een vermindering van BK-viremie en BK-nefropathie te vinden met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Ontvangers van een primaire of herhaalde niertransplantaat, alleen (van een overleden of levende donor) of als dubbele niertransplantatie
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een onderzoeksbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende ernstige allergie voor ciprofloxacine
- Geschiedenis van peesruptuur of tendinitis
- Gebruik van antiaritmica waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals klasse IA antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere niet-renale transplantatie
- Ontvangers die rituximab toegediend kregen binnen een jaar voorafgaand aan de transplantatie, of ontvangers die naar verwachting rituximab zullen krijgen als onderdeel van desensibilisatiestrategie of vanwege de aanwezigheid van historische donorspecifieke antilichamen
- QTc-interval van meer dan 500 msec bij opname of postoperatief ECG
- BK-nefropathie met eerdere transplantatie
- BK-viremie bij opname
- Elke aandoening die aanwezig is tijdens de ziekenhuisopname voor de eerste transplantatie die naar het oordeel van de onderzoeker het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine wordt toegediend als twee capsules van 250 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd 2:1 actieve comparator, Cipro, naar placebo comparator.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als twee capsules eenmaal daags gedurende 3 maanden na de transplantatie
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een 2:1 placebo-comparator naar een actieve comparator, Cipro.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat een BK-infectie ontwikkelde 6 maanden na de transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten (gevolgd door proportie) dat 6 maanden na transplantatie een BK-infectie ontwikkelde.
BK-infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een detecteerbare BK-virale lading in plasma door polymerasekettingreactie (PCR), of de aanwezigheid van BK-virale insluitsels op nierbiopsiespecimens.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met gramnegatieve urineweginfecties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met gramnegatieve urineweginfecties zoals gedefinieerd door een midstream urinemonster dat 10^4 of meer kolonievormende eenheden per ml bevat
|
6 maanden
|
Aantal patiënten met bacteriëmie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met bacteriëmische infectie na 6 maanden.
Bacteremie gedefinieerd door een enkele positieve bloedkweek waarvan niet werd gedacht dat deze besmet was.
|
6 maanden
|
Aantal patiënten met chinolon-resistente infectie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met chinolonresistente gramnegatieve bacteriële infecties, onder degenen met een gramnegatieve infectie
|
6 maanden
|
Clostridium difficile op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Clostridium difficile-infectie na 6 maanden
|
6 maanden
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ernstige bijwerkingen verzameld gedurende maximaal 4 maanden (3 maanden op studiegeneesmiddel plus 1 extra maand)
|
4 maanden
|
Tijd voor BK-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane tijd tot eerste BK-viremie-episode, dagen
|
12 maanden
|
BK Viremie op 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat BK-viremie ontwikkelt na 1 jaar
|
12 maanden
|
Eerste plasma virale ladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerste BK plasma virale ladingen
|
12 maanden
|
Acute afwijzing na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met door biopsie bewezen acute afstoting van het transplantaat na 1 jaar, gebaseerd op Banff-classificatie
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graftverlies na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
nierfalen binnen het eerste 1 jaar na transplantatie
|
12 maanden
|
Overlijden op 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt sterft na 1 jaar
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
- Hoofdonderzoeker: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Ali SH, Chandraker A, DeCaprio JA. Inhibition of Simian virus 40 large T antigen helicase activity by fluoroquinolones. Antivir Ther. 2007;12(1):1-6.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Miller AN, Glode A, Hogan KR, Schaub C, Kramer C, Stuart RK, Costa LJ. Efficacy and safety of ciprofloxacin for prophylaxis of polyomavirus BK virus-associated hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Aug;17(8):1176-81. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.12.700. Epub 2010 Dec 23.
- Gabardi S, Waikar SS, Martin S, Roberts K, Chen J, Borgi L, Sheashaa H, Dyer C, Malek SK, Tullius SG, Vadivel N, Grafals M, Abdi R, Najafian N, Milford E, Chandraker A. Evaluation of fluoroquinolones for the prevention of BK viremia after renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1298-304. doi: 10.2215/CJN.08261109. Epub 2010 May 27.
- Patel SJ, Knight RJ, Kuten SA, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Musick WL, Gaber AO. Ciprofloxacin for BK viremia prophylaxis in kidney transplant recipients: Results of a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1831-1837. doi: 10.1111/ajt.15328. Epub 2019 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007510
- IRB0612-0114 (Andere identificatie: HMRI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Beëindigd
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenBK-virusinfectie | BK-virus nefropathieVerenigde Staten
-
Memo Therapeutics AGVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidNiertransplantatieFrankrijk
-
AlloVirVoltooidBK-virusinfectie | BK-virus nefropathieVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceActief, niet wervendBK-virusnefropathie na niertransplantatieFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBK-virus (BKV) ViremieVerenigde Staten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNog niet aan het wervenBK-virus | Ontvangers van niertransplantatiesChina
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalWervingBK-virusinfectie | Niertransplantatie-infectie | BK-virus nefropathieThailand
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiertransplantatie | BK-virus | Iso-antilichamenVerenigde Staten